Studio pilota di valvuloplastica mitralica transcatetere (MitraClip)
14 febbraio 2022 aggiornato da: Duk-Woo Park, MD
Studio pilota di valvuloplastica mitralica transcatetere per grave rigurgito mitralico
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della valvuloplastica mitralica transcatetere per il rigurgito mitralico grave
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con grave rigurgito mitralico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Significativo rigurgito mitralico sintomatico (MR ≥ 3+) dovuto ad anomalia primaria dell'apparato mitralico [MR degenerativo] in pazienti che sono stati determinati a rischio proibitivo per la chirurgia della valvola mitralica da parte di un'equipe cardiaca, che include un cardiochirurgo esperto in mitrale chirurgia valvolare e un cardiologo esperto nella malattia della valvola mitrale, e in cui le comorbidità esistenti non precluderebbero il beneficio atteso dalla riduzione del rigurgito mitralico.
- Età 19 e più
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono tollerare l'anticoagulazione procedurale o il regime antipiastrinico post-procedurale
- Endocardite attiva della valvola mitrale
- Malattia reumatica della valvola mitrale
- Evidenza di intracardiaco, vena cava inferiore (IVC) o trombo venoso femorale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Grave rigurgito mitralico
|
Valvuloplastica mitralica transcatetere con MitraClip
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Colpo
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Re-ospedalizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Disfunzione renale acuta
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Complicanza vascolare
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Sanguinamento
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Valvuloplastica riuscita
Lasso di tempo: 5 giorni
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Nessuna complicazione significativa
|
5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMCCV2020-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .