Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie transkatétrové mitrální valvuloplastiky (MitraClip)

14. února 2022 aktualizováno: Duk-Woo Park, MD

Transkatétrová mitrální valvuloplastika pro těžkou mitrální regurgitaci Pilotní studie

Tato studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost transkatétrové mitrální valvuloplastiky pro těžkou mitrální regurgitaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou mitrální regurgitací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Významná symptomatická mitrální regurgitace (MR ≥ 3+) v důsledku primární abnormality mitrálního aparátu [degenerativní MR] u pacientů, u kterých srdeční tým, který zahrnuje kardiochirurga se zkušenostmi s mitrálními chlopněmi, určil, že mají prohibitivní riziko operace mitrální chlopně chirurgie chlopně a kardiolog se zkušenostmi s onemocněním mitrální chlopně, u kterých stávající komorbidity nevylučují očekávaný přínos ze snížení mitrální regurgitace.
  • Věk 19 a více
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří netolerují procedurální antikoagulaci nebo postprocedurální antiagregační režim
  • Aktivní endokarditida mitrální chlopně
  • Revmatické onemocnění mitrální chlopně
  • Důkaz intrakardiálního, dolní duté žíly (IVC) nebo femorálního žilního trombu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těžká mitrální regurgitace
Přístroj: MitraClip
Transkatétrová mitrální valvuloplastika s MitraClipem
Ostatní jména:
  • Transkatétrová mitrální valvuloplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mitrální regurgitace
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Mrtvice
Časové okno: 1 rok
1 rok
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 1 rok
1 rok
Opětovná hospitalizace
Časové okno: 1 rok
1 rok
Akutní dysfunkce ledvin
Časové okno: 5 dní
5 dní
Cévní komplikace
Časové okno: 5 dní
5 dní
Krvácející
Časové okno: 5 dní
5 dní
Úspěšná valvuloplastika
Časové okno: 5 dní
Žádná výrazná komplikace
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duk-Woo Park, MD

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV2020-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na MitraClip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit