Estudio piloto de valvuloplastia mitral transcatéter (MitraClip)
14 de febrero de 2022 actualizado por: Duk-Woo Park, MD
Valvuloplastia mitral transcatéter para estudio piloto de insuficiencia mitral grave
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la valvuloplastia mitral transcatéter para la insuficiencia mitral grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia mitral grave
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia mitral sintomática significativa (MR ≥ 3+) debido a una anomalía primaria del aparato mitral [MR degenerativa] en pacientes en los que se ha determinado que tienen un riesgo prohibitivo para la cirugía de la válvula mitral por un equipo cardíaco, que incluye un cirujano cardíaco con experiencia en mitral cirugía valvular y un cardiólogo con experiencia en enfermedad de la válvula mitral, y en quienes las comorbilidades existentes no impedirían el beneficio esperado de la reducción de la regurgitación mitral.
- 19 años y más
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden tolerar la anticoagulación durante el procedimiento o el régimen antiplaquetario posterior al procedimiento
- Endocarditis activa de la válvula mitral
- Enfermedad reumática de la válvula mitral
- Evidencia de trombo venoso intracardíaco, vena cava inferior (VCI) o femoral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Insuficiencia mitral severa
|
Valvuloplastia mitral transcatéter con MitraClip
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Regurgitación mitral
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Carrera
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Rehospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Disfunción renal aguda
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
|
Complicación vascular
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
|
Sangrado
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
|
Valvuloplastia exitosa
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Sin complicación significativa
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2020-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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