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経カテーテル僧帽弁形成術パイロット研究 (MitraClip)

2022年2月14日 更新者：Duk-Woo Park, MD

重度の僧帽弁閉鎖不全症に対する経カテーテル僧帽弁形成術のパイロット研究

この研究は、重度の僧帽弁閉鎖不全症に対する経カテーテル僧帽弁形成術の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度の僧帽弁閉鎖不全症の患者

説明

包含基準:

  • 僧帽弁に経験のある心臓外科医を含む心臓チームによって、僧帽弁手術の禁止リスクがあると判断された患者における、僧帽弁装置の一次異常[退行性MR]による重大な症候性僧帽弁逆流（MR≧3+）僧帽弁手術および僧帽弁疾患の経験があり、既存の併存症が僧帽弁逆流の減少から期待される利益を排除しない心臓専門医。
  • 19歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -処置中の抗凝固療法または処置後の抗血小板レジメンに耐えられない患者
  • 僧帽弁の活動性心内膜炎
  • リウマチ性僧帽弁疾患
  • -心臓内、下大静脈（IVC）または大腿静脈血栓の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重度の僧帽弁閉鎖不全症
デバイス：ミトラクリップ
MitraClip による経カテーテル僧帽弁形成術
他の名前：
  • 経カテーテル僧帽弁形成術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
僧帽弁逆流
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞
時間枠：1年
1年
脳卒中
時間枠：1年
1年
すべて死に至る
時間枠：1年
1年
再入院
時間枠：1年
1年
急性腎不全
時間枠：5日間
5日間
血管合併症
時間枠：5日間
5日間
出血
時間枠：5日間
5日間
弁形成術の成功
時間枠：5日間
重大な合併症なし
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duk-Woo Park, MD

協力者

CardioVascular Research Foundation, Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月20日

一次修了 (実際)

2021年12月16日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月16日

最初の投稿 (実際)

2020年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月14日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMCCV2020-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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