Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Combined PD1 Inhibitor and Decitabine in Elderly Patients With Relapse and Refractory Acute Myeloid Leukemia

16. april 2020 opdateret af: Junmin Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Combined PD1 Inhibitor and Decitabine in Elderly Patients With Relapse and Refractory Acute Myeloid Leukemia : An Open-Label, Single-Arm, Phase 2 Study.

This is an open-label, single arm, phase 2 study to evaluate efficacy and safety of PD1 inhibitor Camrelizumab(SHR-1210) combined with DNA methyltransferase inhibitor decitabine in elderly patients with relapse and refractory acute myeloid leukemia.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In this single-center, open-label, nonrandomized, no control, prospective clinical trial, 29 relapsed or refractory acute myeloid leukemia patients will be enrolled. Patients will be administered Camrelizumab(SHR-1210) at D1 and D15 and decitabine at D1-5. Treatment repeats every 28 days until disease progression or unacceptable toxicity.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age: 60-75
  • Relapsed and refractory patients with acute myeloid leukemia via morphology and immunology
  • ECOG：0-2
  • Life expectancy ≥ 3 months

  • Adequate laboratory parameters during the screening period as evidenced by the following:

    1. Creatinine clearance≥30 mL/min and serum Creatinine ≤ 160µmol/L
    2. ALT and AST ≤ 3 × upper limit of normal (ULN)
    3. FEV1,FVC,DLCO ≥ 50% predicted value
    4. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 40%, no symptomatic arrhythmia
    5. Able to understand and sign an informed consent form (ICF).

Exclusion Criteria:

  • Treatment-related AML
  • Allergic to Camrelizumab, Decitabine, other monoclonal antibody or pharmaceutical excipients
  • Use of immunosuppressive drug within 2 weeks before entering the group
  • Abnormal liver and kidney function(does not meet the inclusion criteria)
  • Suffering from heart failure
  • Active tuberculosis or HIV positive
  • Active hepatitis: Hepatitis B(HBsAg positive and HBV DNA≥500IU/mL), and hepatitis C(HCV RNA positive, abnormal liver function) ,Hepatitis B and hepatitis C infection in common.
  • Active, known or suspected autoimmune disease. Subjects who were in a stable state without systemic immunosuppressive therapy were admitted
  • Concurrent medical condition requiring the long-term use of immunosuppressive medications, or immunosuppressive doses of systemic corticosteroids > 10 mg/day topical prednisone or equivalent
  • Suffer from other hematological neoplasm
  • Known history of use other immune checkpoint inhibitor
  • Other factors that may lead to the study termination, such as severe disease or abnormal laboratory tests or family or social factors affecting subjects safety or test data and sample collection.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camrelizumab(SHR-1210) Combined With Decitabine
Patients will be administered Camrelizumab(SHR-1210) at D1 and D15 and decitabine at D1-5. Treatment repeats every 28 days until disease progression or unacceptable toxicity.
Medicin: Camrelizumab(SHR-1210)
A humanized monoclonal immunoglobulin
Andre navne:
  • PD1-hæmmer
Medicin: Decitabine
A DNA methyltransferase inhibitor
Andre navne:
  • 5-aza-2- deoxycytidine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall response rate
Tidsramme: 6 months
CR, CRi, and morphologic leukemia-free state (MLFS)
6 months
Complete remission (CR) rate
Tidsramme: 6 months
Blast and promyelocytic leukemia less than 5% in bone marrow
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progress-free survival (PFS)
Tidsramme: 2 years
PFS is defined from the date of entry on study until disease progression, including treatment failure, relapse from CR, or death from any causes.
2 years
Overall survival (OS)
Tidsramme: 2 years
OS is defined for patients entering the study as time to death of all causes.
2 years
6-month overall survival rate
Tidsramme: 6 months
To evaluate overall survival rate at 6 months from study entry.
6 months
12-month overall survival rate
Tidsramme: 12 months
To evaluate overall survival rate at 12 months from study entry.
12 months
Hematological and non-hematological toxicity
Tidsramme: 2 years
Assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03.
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junmin Li, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-AML-II-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Camrelizumab(SHR-1210)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner