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Combined PD1 Inhibitor and Decitabine in Elderly Patients With Relapse and Refractory Acute Myeloid Leukemia

16 de abril de 2020 atualizado por: Junmin Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Combined PD1 Inhibitor and Decitabine in Elderly Patients With Relapse and Refractory Acute Myeloid Leukemia : An Open-Label, Single-Arm, Phase 2 Study.

This is an open-label, single arm, phase 2 study to evaluate efficacy and safety of PD1 inhibitor Camrelizumab(SHR-1210) combined with DNA methyltransferase inhibitor decitabine in elderly patients with relapse and refractory acute myeloid leukemia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

In this single-center, open-label, nonrandomized, no control, prospective clinical trial, 29 relapsed or refractory acute myeloid leukemia patients will be enrolled. Patients will be administered Camrelizumab(SHR-1210) at D1 and D15 and decitabine at D1-5. Treatment repeats every 28 days until disease progression or unacceptable toxicity.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age: 60-75
  • Relapsed and refractory patients with acute myeloid leukemia via morphology and immunology
  • ECOG:0-2
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • Adequate laboratory parameters during the screening period as evidenced by the following:

    1. Creatinine clearance≥30 mL/min and serum Creatinine ≤ 160µmol/L
    2. ALT and AST ≤ 3 × upper limit of normal (ULN)
    3. FEV1,FVC,DLCO ≥ 50% predicted value
    4. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 40%, no symptomatic arrhythmia
    5. Able to understand and sign an informed consent form (ICF).

Exclusion Criteria:

  • Treatment-related AML
  • Allergic to Camrelizumab, Decitabine, other monoclonal antibody or pharmaceutical excipients
  • Use of immunosuppressive drug within 2 weeks before entering the group
  • Abnormal liver and kidney function(does not meet the inclusion criteria)
  • Suffering from heart failure
  • Active tuberculosis or HIV positive
  • Active hepatitis: Hepatitis B(HBsAg positive and HBV DNA≥500IU/mL), and hepatitis C(HCV RNA positive, abnormal liver function) ,Hepatitis B and hepatitis C infection in common.
  • Active, known or suspected autoimmune disease. Subjects who were in a stable state without systemic immunosuppressive therapy were admitted
  • Concurrent medical condition requiring the long-term use of immunosuppressive medications, or immunosuppressive doses of systemic corticosteroids > 10 mg/day topical prednisone or equivalent
  • Suffer from other hematological neoplasm
  • Known history of use other immune checkpoint inhibitor
  • Other factors that may lead to the study termination, such as severe disease or abnormal laboratory tests or family or social factors affecting subjects safety or test data and sample collection.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Camrelizumab(SHR-1210) Combined With Decitabine
Patients will be administered Camrelizumab(SHR-1210) at D1 and D15 and decitabine at D1-5. Treatment repeats every 28 days until disease progression or unacceptable toxicity.
A humanized monoclonal immunoglobulin
Outros nomes:
  • Inibidor de PD1
A DNA methyltransferase inhibitor
Outros nomes:
  • 5-aza-2- deoxycytidine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall response rate
Prazo: 6 months
CR, CRi, and morphologic leukemia-free state (MLFS)
6 months
Complete remission (CR) rate
Prazo: 6 months
Blast and promyelocytic leukemia less than 5% in bone marrow
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progress-free survival (PFS)
Prazo: 2 years
PFS is defined from the date of entry on study until disease progression, including treatment failure, relapse from CR, or death from any causes.
2 years
Overall survival (OS)
Prazo: 2 years
OS is defined for patients entering the study as time to death of all causes.
2 years
6-month overall survival rate
Prazo: 6 months
To evaluate overall survival rate at 6 months from study entry.
6 months
12-month overall survival rate
Prazo: 12 months
To evaluate overall survival rate at 12 months from study entry.
12 months
Hematological and non-hematological toxicity
Prazo: 2 years
Assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03.
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Junmin Li, Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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