- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04353479
Combined PD1 Inhibitor and Decitabine in Elderly Patients With Relapse and Refractory Acute Myeloid Leukemia
torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Junmin Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Combined PD1 Inhibitor and Decitabine in Elderly Patients With Relapse and Refractory Acute Myeloid Leukemia : An Open-Label, Single-Arm, Phase 2 Study.
This is an open-label, single arm, phase 2 study to evaluate efficacy and safety of PD1 inhibitor Camrelizumab(SHR-1210) combined with DNA methyltransferase inhibitor decitabine in elderly patients with relapse and refractory acute myeloid leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
In this single-center, open-label, nonrandomized, no control, prospective clinical trial, 29 relapsed or refractory acute myeloid leukemia patients will be enrolled.
Patients will be administered Camrelizumab(SHR-1210) at D1 and D15 and decitabine at D1-5.
Treatment repeats every 28 days until disease progression or unacceptable toxicity.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai Xue
- Puhelinnumero: +86-13818659448
- Sähköposti: xuekaishanghai@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hongming Zhu
- Sähköposti: daphnezhming@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age: 60-75
- Relapsed and refractory patients with acute myeloid leukemia via morphology and immunology
- ECOG:0-2
- Life expectancy ≥ 3 months
Adequate laboratory parameters during the screening period as evidenced by the following:
- Creatinine clearance≥30 mL/min and serum Creatinine ≤ 160µmol/L
- ALT and AST ≤ 3 × upper limit of normal (ULN)
- FEV1,FVC,DLCO ≥ 50% predicted value
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 40%, no symptomatic arrhythmia
- Able to understand and sign an informed consent form (ICF).
Exclusion Criteria:
- Treatment-related AML
- Allergic to Camrelizumab, Decitabine, other monoclonal antibody or pharmaceutical excipients
- Use of immunosuppressive drug within 2 weeks before entering the group
- Abnormal liver and kidney function(does not meet the inclusion criteria)
- Suffering from heart failure
- Active tuberculosis or HIV positive
- Active hepatitis: Hepatitis B(HBsAg positive and HBV DNA≥500IU/mL), and hepatitis C(HCV RNA positive, abnormal liver function) ,Hepatitis B and hepatitis C infection in common.
- Active, known or suspected autoimmune disease. Subjects who were in a stable state without systemic immunosuppressive therapy were admitted
- Concurrent medical condition requiring the long-term use of immunosuppressive medications, or immunosuppressive doses of systemic corticosteroids > 10 mg/day topical prednisone or equivalent
- Suffer from other hematological neoplasm
- Known history of use other immune checkpoint inhibitor
- Other factors that may lead to the study termination, such as severe disease or abnormal laboratory tests or family or social factors affecting subjects safety or test data and sample collection.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Camrelizumab(SHR-1210) Combined With Decitabine
Patients will be administered Camrelizumab(SHR-1210) at D1 and D15 and decitabine at D1-5.
Treatment repeats every 28 days until disease progression or unacceptable toxicity.
|
A humanized monoclonal immunoglobulin
Muut nimet:
A DNA methyltransferase inhibitor
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall response rate
Aikaikkuna: 6 months
|
CR, CRi, and morphologic leukemia-free state (MLFS)
|
6 months
|
|
Complete remission (CR) rate
Aikaikkuna: 6 months
|
Blast and promyelocytic leukemia less than 5% in bone marrow
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progress-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 years
|
PFS is defined from the date of entry on study until disease progression, including treatment failure, relapse from CR, or death from any causes.
|
2 years
|
|
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: 2 years
|
OS is defined for patients entering the study as time to death of all causes.
|
2 years
|
|
6-month overall survival rate
Aikaikkuna: 6 months
|
To evaluate overall survival rate at 6 months from study entry.
|
6 months
|
|
12-month overall survival rate
Aikaikkuna: 12 months
|
To evaluate overall survival rate at 12 months from study entry.
|
12 months
|
|
Hematological and non-hematological toxicity
Aikaikkuna: 2 years
|
Assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03.
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Junmin Li, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 25. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Desitabiini
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-AML-II-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .