Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Combined PD1 Inhibitor and Decitabine in Elderly Patients With Relapse and Refractory Acute Myeloid Leukemia

2020. április 16. frissítette: Junmin Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Combined PD1 Inhibitor and Decitabine in Elderly Patients With Relapse and Refractory Acute Myeloid Leukemia : An Open-Label, Single-Arm, Phase 2 Study.

This is an open-label, single arm, phase 2 study to evaluate efficacy and safety of PD1 inhibitor Camrelizumab(SHR-1210) combined with DNA methyltransferase inhibitor decitabine in elderly patients with relapse and refractory acute myeloid leukemia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

In this single-center, open-label, nonrandomized, no control, prospective clinical trial, 29 relapsed or refractory acute myeloid leukemia patients will be enrolled. Patients will be administered Camrelizumab(SHR-1210) at D1 and D15 and decitabine at D1-5. Treatment repeats every 28 days until disease progression or unacceptable toxicity.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age: 60-75
  • Relapsed and refractory patients with acute myeloid leukemia via morphology and immunology
  • ECOG:0-2
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • Adequate laboratory parameters during the screening period as evidenced by the following:

    1. Creatinine clearance≥30 mL/min and serum Creatinine ≤ 160µmol/L
    2. ALT and AST ≤ 3 × upper limit of normal (ULN)
    3. FEV1,FVC,DLCO ≥ 50% predicted value
    4. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 40%, no symptomatic arrhythmia
    5. Able to understand and sign an informed consent form (ICF).

Exclusion Criteria:

  • Treatment-related AML
  • Allergic to Camrelizumab, Decitabine, other monoclonal antibody or pharmaceutical excipients
  • Use of immunosuppressive drug within 2 weeks before entering the group
  • Abnormal liver and kidney function(does not meet the inclusion criteria)
  • Suffering from heart failure
  • Active tuberculosis or HIV positive
  • Active hepatitis: Hepatitis B(HBsAg positive and HBV DNA≥500IU/mL), and hepatitis C(HCV RNA positive, abnormal liver function) ,Hepatitis B and hepatitis C infection in common.
  • Active, known or suspected autoimmune disease. Subjects who were in a stable state without systemic immunosuppressive therapy were admitted
  • Concurrent medical condition requiring the long-term use of immunosuppressive medications, or immunosuppressive doses of systemic corticosteroids > 10 mg/day topical prednisone or equivalent
  • Suffer from other hematological neoplasm
  • Known history of use other immune checkpoint inhibitor
  • Other factors that may lead to the study termination, such as severe disease or abnormal laboratory tests or family or social factors affecting subjects safety or test data and sample collection.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Camrelizumab(SHR-1210) Combined With Decitabine
Patients will be administered Camrelizumab(SHR-1210) at D1 and D15 and decitabine at D1-5. Treatment repeats every 28 days until disease progression or unacceptable toxicity.
A humanized monoclonal immunoglobulin
Más nevek:
  • PD1 inhibitor
A DNA methyltransferase inhibitor
Más nevek:
  • 5-aza-2- deoxycytidine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall response rate
Időkeret: 6 months
CR, CRi, and morphologic leukemia-free state (MLFS)
6 months
Complete remission (CR) rate
Időkeret: 6 months
Blast and promyelocytic leukemia less than 5% in bone marrow
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progress-free survival (PFS)
Időkeret: 2 years
PFS is defined from the date of entry on study until disease progression, including treatment failure, relapse from CR, or death from any causes.
2 years
Overall survival (OS)
Időkeret: 2 years
OS is defined for patients entering the study as time to death of all causes.
2 years
6-month overall survival rate
Időkeret: 6 months
To evaluate overall survival rate at 6 months from study entry.
6 months
12-month overall survival rate
Időkeret: 12 months
To evaluate overall survival rate at 12 months from study entry.
12 months
Hematological and non-hematological toxicity
Időkeret: 2 years
Assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03.
2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Junmin Li, Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. április 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel