Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Combined PD1 Inhibitor and Decitabine in Elderly Patients With Relapse and Refractory Acute Myeloid Leukemia

16 april 2020 uppdaterad av: Junmin Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Combined PD1 Inhibitor and Decitabine in Elderly Patients With Relapse and Refractory Acute Myeloid Leukemia : An Open-Label, Single-Arm, Phase 2 Study.

This is an open-label, single arm, phase 2 study to evaluate efficacy and safety of PD1 inhibitor Camrelizumab(SHR-1210) combined with DNA methyltransferase inhibitor decitabine in elderly patients with relapse and refractory acute myeloid leukemia.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

In this single-center, open-label, nonrandomized, no control, prospective clinical trial, 29 relapsed or refractory acute myeloid leukemia patients will be enrolled. Patients will be administered Camrelizumab(SHR-1210) at D1 and D15 and decitabine at D1-5. Treatment repeats every 28 days until disease progression or unacceptable toxicity.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age: 60-75
  • Relapsed and refractory patients with acute myeloid leukemia via morphology and immunology
  • ECOG:0-2
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • Adequate laboratory parameters during the screening period as evidenced by the following:

    1. Creatinine clearance≥30 mL/min and serum Creatinine ≤ 160µmol/L
    2. ALT and AST ≤ 3 × upper limit of normal (ULN)
    3. FEV1,FVC,DLCO ≥ 50% predicted value
    4. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 40%, no symptomatic arrhythmia
    5. Able to understand and sign an informed consent form (ICF).

Exclusion Criteria:

  • Treatment-related AML
  • Allergic to Camrelizumab, Decitabine, other monoclonal antibody or pharmaceutical excipients
  • Use of immunosuppressive drug within 2 weeks before entering the group
  • Abnormal liver and kidney function(does not meet the inclusion criteria)
  • Suffering from heart failure
  • Active tuberculosis or HIV positive
  • Active hepatitis: Hepatitis B(HBsAg positive and HBV DNA≥500IU/mL), and hepatitis C(HCV RNA positive, abnormal liver function) ,Hepatitis B and hepatitis C infection in common.
  • Active, known or suspected autoimmune disease. Subjects who were in a stable state without systemic immunosuppressive therapy were admitted
  • Concurrent medical condition requiring the long-term use of immunosuppressive medications, or immunosuppressive doses of systemic corticosteroids > 10 mg/day topical prednisone or equivalent
  • Suffer from other hematological neoplasm
  • Known history of use other immune checkpoint inhibitor
  • Other factors that may lead to the study termination, such as severe disease or abnormal laboratory tests or family or social factors affecting subjects safety or test data and sample collection.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Camrelizumab(SHR-1210) Combined With Decitabine
Patients will be administered Camrelizumab(SHR-1210) at D1 and D15 and decitabine at D1-5. Treatment repeats every 28 days until disease progression or unacceptable toxicity.
A humanized monoclonal immunoglobulin
Andra namn:
  • PD1-hämmare
A DNA methyltransferase inhibitor
Andra namn:
  • 5-aza-2- deoxycytidine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall response rate
Tidsram: 6 months
CR, CRi, and morphologic leukemia-free state (MLFS)
6 months
Complete remission (CR) rate
Tidsram: 6 months
Blast and promyelocytic leukemia less than 5% in bone marrow
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progress-free survival (PFS)
Tidsram: 2 years
PFS is defined from the date of entry on study until disease progression, including treatment failure, relapse from CR, or death from any causes.
2 years
Overall survival (OS)
Tidsram: 2 years
OS is defined for patients entering the study as time to death of all causes.
2 years
6-month overall survival rate
Tidsram: 6 months
To evaluate overall survival rate at 6 months from study entry.
6 months
12-month overall survival rate
Tidsram: 12 months
To evaluate overall survival rate at 12 months from study entry.
12 months
Hematological and non-hematological toxicity
Tidsram: 2 years
Assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03.
2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Junmin Li, Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Första postat (Faktisk)

20 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera