- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04353479
Combined PD1 Inhibitor and Decitabine in Elderly Patients With Relapse and Refractory Acute Myeloid Leukemia
16. april 2020 oppdatert av: Junmin Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Combined PD1 Inhibitor and Decitabine in Elderly Patients With Relapse and Refractory Acute Myeloid Leukemia : An Open-Label, Single-Arm, Phase 2 Study.
This is an open-label, single arm, phase 2 study to evaluate efficacy and safety of PD1 inhibitor Camrelizumab(SHR-1210) combined with DNA methyltransferase inhibitor decitabine in elderly patients with relapse and refractory acute myeloid leukemia.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
In this single-center, open-label, nonrandomized, no control, prospective clinical trial, 29 relapsed or refractory acute myeloid leukemia patients will be enrolled.
Patients will be administered Camrelizumab(SHR-1210) at D1 and D15 and decitabine at D1-5.
Treatment repeats every 28 days until disease progression or unacceptable toxicity.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kai Xue
- Telefonnummer: +86-13818659448
- E-post: xuekaishanghai@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hongming Zhu
- E-post: daphnezhming@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age: 60-75
- Relapsed and refractory patients with acute myeloid leukemia via morphology and immunology
- ECOG:0-2
- Life expectancy ≥ 3 months
Adequate laboratory parameters during the screening period as evidenced by the following:
- Creatinine clearance≥30 mL/min and serum Creatinine ≤ 160µmol/L
- ALT and AST ≤ 3 × upper limit of normal (ULN)
- FEV1,FVC,DLCO ≥ 50% predicted value
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 40%, no symptomatic arrhythmia
- Able to understand and sign an informed consent form (ICF).
Exclusion Criteria:
- Treatment-related AML
- Allergic to Camrelizumab, Decitabine, other monoclonal antibody or pharmaceutical excipients
- Use of immunosuppressive drug within 2 weeks before entering the group
- Abnormal liver and kidney function(does not meet the inclusion criteria)
- Suffering from heart failure
- Active tuberculosis or HIV positive
- Active hepatitis: Hepatitis B(HBsAg positive and HBV DNA≥500IU/mL), and hepatitis C(HCV RNA positive, abnormal liver function) ,Hepatitis B and hepatitis C infection in common.
- Active, known or suspected autoimmune disease. Subjects who were in a stable state without systemic immunosuppressive therapy were admitted
- Concurrent medical condition requiring the long-term use of immunosuppressive medications, or immunosuppressive doses of systemic corticosteroids > 10 mg/day topical prednisone or equivalent
- Suffer from other hematological neoplasm
- Known history of use other immune checkpoint inhibitor
- Other factors that may lead to the study termination, such as severe disease or abnormal laboratory tests or family or social factors affecting subjects safety or test data and sample collection.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Camrelizumab(SHR-1210) Combined With Decitabine
Patients will be administered Camrelizumab(SHR-1210) at D1 and D15 and decitabine at D1-5.
Treatment repeats every 28 days until disease progression or unacceptable toxicity.
|
A humanized monoclonal immunoglobulin
Andre navn:
A DNA methyltransferase inhibitor
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall response rate
Tidsramme: 6 months
|
CR, CRi, and morphologic leukemia-free state (MLFS)
|
6 months
|
|
Complete remission (CR) rate
Tidsramme: 6 months
|
Blast and promyelocytic leukemia less than 5% in bone marrow
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progress-free survival (PFS)
Tidsramme: 2 years
|
PFS is defined from the date of entry on study until disease progression, including treatment failure, relapse from CR, or death from any causes.
|
2 years
|
|
Overall survival (OS)
Tidsramme: 2 years
|
OS is defined for patients entering the study as time to death of all causes.
|
2 years
|
|
6-month overall survival rate
Tidsramme: 6 months
|
To evaluate overall survival rate at 6 months from study entry.
|
6 months
|
|
12-month overall survival rate
Tidsramme: 12 months
|
To evaluate overall survival rate at 12 months from study entry.
|
12 months
|
|
Hematological and non-hematological toxicity
Tidsramme: 2 years
|
Assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03.
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junmin Li, Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
25. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA-AML-II-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .