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Combined PD1 Inhibitor and Decitabine in Elderly Patients With Relapse and Refractory Acute Myeloid Leukemia

16 de abril de 2020 actualizado por: Junmin Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Combined PD1 Inhibitor and Decitabine in Elderly Patients With Relapse and Refractory Acute Myeloid Leukemia : An Open-Label, Single-Arm, Phase 2 Study.

This is an open-label, single arm, phase 2 study to evaluate efficacy and safety of PD1 inhibitor Camrelizumab(SHR-1210) combined with DNA methyltransferase inhibitor decitabine in elderly patients with relapse and refractory acute myeloid leukemia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

In this single-center, open-label, nonrandomized, no control, prospective clinical trial, 29 relapsed or refractory acute myeloid leukemia patients will be enrolled. Patients will be administered Camrelizumab(SHR-1210) at D1 and D15 and decitabine at D1-5. Treatment repeats every 28 days until disease progression or unacceptable toxicity.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age: 60-75
  • Relapsed and refractory patients with acute myeloid leukemia via morphology and immunology
  • ECOG:0-2
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • Adequate laboratory parameters during the screening period as evidenced by the following:

    1. Creatinine clearance≥30 mL/min and serum Creatinine ≤ 160µmol/L
    2. ALT and AST ≤ 3 × upper limit of normal (ULN)
    3. FEV1,FVC,DLCO ≥ 50% predicted value
    4. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 40%, no symptomatic arrhythmia
    5. Able to understand and sign an informed consent form (ICF).

Exclusion Criteria:

  • Treatment-related AML
  • Allergic to Camrelizumab, Decitabine, other monoclonal antibody or pharmaceutical excipients
  • Use of immunosuppressive drug within 2 weeks before entering the group
  • Abnormal liver and kidney function(does not meet the inclusion criteria)
  • Suffering from heart failure
  • Active tuberculosis or HIV positive
  • Active hepatitis: Hepatitis B(HBsAg positive and HBV DNA≥500IU/mL), and hepatitis C(HCV RNA positive, abnormal liver function) ,Hepatitis B and hepatitis C infection in common.
  • Active, known or suspected autoimmune disease. Subjects who were in a stable state without systemic immunosuppressive therapy were admitted
  • Concurrent medical condition requiring the long-term use of immunosuppressive medications, or immunosuppressive doses of systemic corticosteroids > 10 mg/day topical prednisone or equivalent
  • Suffer from other hematological neoplasm
  • Known history of use other immune checkpoint inhibitor
  • Other factors that may lead to the study termination, such as severe disease or abnormal laboratory tests or family or social factors affecting subjects safety or test data and sample collection.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Camrelizumab(SHR-1210) Combined With Decitabine
Patients will be administered Camrelizumab(SHR-1210) at D1 and D15 and decitabine at D1-5. Treatment repeats every 28 days until disease progression or unacceptable toxicity.
A humanized monoclonal immunoglobulin
Otros nombres:
  • Inhibidor de PD1
A DNA methyltransferase inhibitor
Otros nombres:
  • 5-aza-2- deoxycytidine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall response rate
Periodo de tiempo: 6 months
CR, CRi, and morphologic leukemia-free state (MLFS)
6 months
Complete remission (CR) rate
Periodo de tiempo: 6 months
Blast and promyelocytic leukemia less than 5% in bone marrow
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progress-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: 2 years
PFS is defined from the date of entry on study until disease progression, including treatment failure, relapse from CR, or death from any causes.
2 years
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: 2 years
OS is defined for patients entering the study as time to death of all causes.
2 years
6-month overall survival rate
Periodo de tiempo: 6 months
To evaluate overall survival rate at 6 months from study entry.
6 months
12-month overall survival rate
Periodo de tiempo: 12 months
To evaluate overall survival rate at 12 months from study entry.
12 months
Hematological and non-hematological toxicity
Periodo de tiempo: 2 years
Assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03.
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Junmin Li, Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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