Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret perkutan elektrisk stimulering på radial nerve hos patienter med lateral epikondylalgi

19. januar 2023 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Effektiviteten af ​​ultralydsstyret perkutan elektrisk stimulering på radial nerve med øvelser hos patienter med lateral epikondylalgi

Lateral epikondylalgi er en almindelig muskuloskeletal tilstand, der rammer ca. 1-3 % af den generelle befolkning. Flere forfattere har fundet større mekanisk smertefølsomhed i den radiale nerve sammenlignet med raske forsøgspersoner. Radialt tunnelsyndrom udviser en lignende klinisk præsentation som lateral epikondylalgi. Perkutan elektrisk stimulation har vist at reducere smerte under flere tilstande. Perkutan elektrisk stimulation på den radiale nerve kan forårsage en vigtig lindring ved lateral epikondylalgi.

Hypotese: Perkutan elektrisk stimulation på radial nerve plus træningsterapi hos patienter med lateral epikondylalgi er bedre end falsk perkutan elektrisk stimulation plus træning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med perkutan elektrisk nervestimulering (PENS). PENS er en teknik til at give en transkutan elektrisk nervestimuleringsstrøm gennem nålefilamenter, der er placeret tæt på nerven.

Studiemål:

Mål #1: Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​PENS på kort, mellemlang og lang sigt på smerteintensiteten målt ved numerisk smertevurderingsskala og handicap målt ved Patient Rated Tennis Albow Evaluation (PRTEE) hos patienter med lateral epikondylalgi med tilfældig tildeling til to behandlinger: PENS plus træningsprogram eller Sham PENS plus træningsprogram.

Mål #2: Det sekundære formål med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​PENS på kort, mellemlang og lang sigt på handicap målt ved DASH-spørgeskema og psykologiske faktorer (frygt og undgåelse og katastrofe) og Global Rating of Change ( GRoC) hos patienter med lateral epikondylalgi med tilfældig tildeling til to behandlinger: PENS plus træningsprogram eller Sham PENS plus træningsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gustavo Plaza, PT, PhD
  • Telefonnummer: +34 609578380
  • E-mail: gusplaza@ucm.es

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Kontakt:
          • Gustavo Plaza, PT, PhD
          • Telefonnummer: +34 609578380
          • E-mail: gusplaza@ucm.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på lateral epikondylalgi bekræftet med mindst 2 af de 4 følgende test:

    1. smerte under palpation af lateral epikondyl
    2. smerter ved modstandsdygtig håndledsudvidelse
    3. smerter ved modstået langfingerekstension
    4. smerte under håndgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med frakturer, luksationer, kirurgiske indgreb og/eller muskuloskeletale lidelser i overekstremiteterne.

    • Neurologiske lidelser, inflammatoriske og/eller degenerative sygdomme.
    • At have modtaget som behandlingsteknikker, der involverer nåle på de foregående 6 måneder for at studere indskrivning, eller have modtaget perkutan elektrisk stimulation som en behandling før.
    • Cervikal patologi, fibromyalgi, ustabile hjerte-kar-sygdomme, gravide eller under mistanke om graviditet.
    • Kontraindikationer for nåleindsættelser: antikoagulantbehandling, nålefobi, diabetes, hypothyroidisme, lymfødem, muskelsygdomme).
    • Kontraindikationer for anvendelse af elektrisk strøm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PENS plus træningsgruppe
Eksperimentel: PENS plus træningsgruppe 4-ugers interventionsprogram med 1 ugentlig behandlingssession, en med perkutan elektrisk stimulering. Hertil kommer selvledelsesbelastet øvelse, ordineret af fysioterapeuten, men afsluttet af patienten selvstændigt. Det involverede isometriske øvelser, excentrisk øvelse, excentrisk-koncentrisk med vægt eller resistivt terapeutisk bånd.

Teknikken vil blive udført ultralydsstyret på nerven radialis, stederne for nålens indføringer vil være følgende:

  • Nålen vil blive placeret under den laterale intermuskulære septum mellem triceps brachii og brachialis, ca. 10 cm over den laterale epikondyl
  • Nålen vil blive placeret ved den øverste tredjedel af underarmen på den posteriore interosseous nerve efter at have passeret arkaden af ​​Froshe

Den perkutane elektriske stimulation vil blive realiseret med en transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) strøm:

  • TENS Frekvens 2 Hz
  • TENS pulsbredde - 250 mikrosekunder
  • Varighed - 30 minutter.
  • TENS Intensity - Øget ved en intensitet af synlig motorisk respons af den innerverede muskulatur og maksimal tolerabel intensitet.
  • Administration - En om ugen

Selvledelsesbelastede øvelser ordineret af en fysioterapeut, to gange om ugen.

Sham-komparator: Sham PENS plus træningsgruppe
Sham Comparator: Sham PENS plus træningsgruppe 4-ugers interventionsprogram med 1 ugentlig behandlingssession, en med perkutan elektrisk stimulering. Derudover selvledelsesbelastet øvelse, ordineret af fysioterapeuten, men afsluttet af patienten selvstændigt. Det involverede isometriske øvelser, excentrisk øvelse, excentrisk-koncentrisk med vægt eller resistivt terapeutisk bånd.

Teknikken vil blive udført ultralydsstyret på nerven radialis, stederne for nålens indføringer vil være følgende:

  • Nålen vil blive placeret under den laterale intermuskulære septum mellem triceps brachii og brachialis, ca. 10 cm over den laterale epikondyl
  • Nålen vil blive placeret ved den øverste tredjedel af underarmen på den posteriore interosseous nerve efter at have passeret arkaden af ​​Froshe

Den elektriske strøm vil ikke virke, og nålene placeres i 30 minutter:

- Administration - En om ugen

Selvledelsesbelastede øvelser ordineret af en fysioterapeut, to gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i albuesmerteintensitet mellem baseline og opfølgningsperioder
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
Smerteintensitet målt med en 10 (0 - Ingen smerte - 10 Den værste smerte) numerisk vurderingsskala
Baseline, 1 uge efter intervention og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i albuerelateret funktionsnedsættelse mellem baseline og opfølgningsperioder
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
Målt med patientvurderet tennisalbuevurdering (PRTEE). Det er et spørgeskema med 15 punkter designet til at måle underarmssmerter og handicap hos patienter
Baseline, 1 uge efter intervention og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
Ændringer i øvre ekstremitetsrelateret-invaliditet mellem baseline og opfølgningsperiode
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
Spørgeskema målt med handicap i arm, skulder og hånd (DASH). Det omfatter 30 punkter, der vurderer (1) sværhedsgrad i løbet af den foregående uge med at udføre flere fysiske aktiviteter på grund af problemer i en øvre ekstremitet (21 punkter), (2) sværhedsgraden af ​​hvert af smertesymptomerne, aktivitetsrelaterede smerter, prikken, svaghed og stivhed (5 punkter), og (3) problemets effekt på sociale aktiviteter, arbejde og søvn og dets psykologiske indvirkning (4 punkter). Hvert emne besvares på en 5-trins skala, der spænder fra 1 (ingen vanskelighed at udføre, ingen symptom eller ingen påvirkning) til 5 (ikke i stand til at udføre, meget alvorlige symptomer eller høj påvirkning). Svarene på de 30 punkter summeres til en rå score, der derefter konverteres til en skala fra 0 til 100 med en formel. En højere score afspejler større handicap.
Baseline, 1 uge efter intervention og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
Ændringer i kinesiofobi mellem baseline og opfølgningsperioder
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
Tampa-skala for kinesiofobi. At vurdere frygten for bevægelse og smerterelateret frygt. De 11 genstande er scoret 1-4, med samlede scorer fra 11 til 44. Tilføjelsen af ​​alle point opnået fra hvert af punkterne resulterer i niveauet af kinesiofobi, med højere score, der indikerer større opfattet kinesiofobi
Baseline, 1 uge efter intervention og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
Ændringer i smertekatastrofer mellem baseline og opfølgningsperioder
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
Pain Catastrophizing Scale (PCS). Dette værktøj er et spørgeskema med 13 punkter designet til at måle de tre komponenter af smerterelateret katastrofalisering: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed, hvilket resulterer i en unik score. Hvert emne besvares på en 5-trins skala (slet 0 ikke, 4 hele tiden), der relaterer til i hvilken grad individet oplever en tanke eller følelse af en smertefuld situation.
Baseline, 1 uge efter intervention og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
Ændringer i selvopfattet forbedring mellem baseline og opfølgningsperioder
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
Globale vurderinger af ændringer i forhold til deres niveau af albuevelbefindende siden behandlingen på en 15-punkts selvrapporteringsskala (fra -7, meget værre, til 7, fuldstændig restituering)
Baseline, 1 uge efter intervention og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tennisalbue

Kliniske forsøg med PENS plus motion

3
Abonner