- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04442321
Ultralydsstyret perkutan elektrisk stimulering på radial nerve hos patienter med lateral epikondylalgi
Effektiviteten af ultralydsstyret perkutan elektrisk stimulering på radial nerve med øvelser hos patienter med lateral epikondylalgi
Lateral epikondylalgi er en almindelig muskuloskeletal tilstand, der rammer ca. 1-3 % af den generelle befolkning. Flere forfattere har fundet større mekanisk smertefølsomhed i den radiale nerve sammenlignet med raske forsøgspersoner. Radialt tunnelsyndrom udviser en lignende klinisk præsentation som lateral epikondylalgi. Perkutan elektrisk stimulation har vist at reducere smerte under flere tilstande. Perkutan elektrisk stimulation på den radiale nerve kan forårsage en vigtig lindring ved lateral epikondylalgi.
Hypotese: Perkutan elektrisk stimulation på radial nerve plus træningsterapi hos patienter med lateral epikondylalgi er bedre end falsk perkutan elektrisk stimulation plus træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med perkutan elektrisk nervestimulering (PENS). PENS er en teknik til at give en transkutan elektrisk nervestimuleringsstrøm gennem nålefilamenter, der er placeret tæt på nerven.
Studiemål:
Mål #1: Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effekten af PENS på kort, mellemlang og lang sigt på smerteintensiteten målt ved numerisk smertevurderingsskala og handicap målt ved Patient Rated Tennis Albow Evaluation (PRTEE) hos patienter med lateral epikondylalgi med tilfældig tildeling til to behandlinger: PENS plus træningsprogram eller Sham PENS plus træningsprogram.
Mål #2: Det sekundære formål med undersøgelsen er at sammenligne effekten af PENS på kort, mellemlang og lang sigt på handicap målt ved DASH-spørgeskema og psykologiske faktorer (frygt og undgåelse og katastrofe) og Global Rating of Change ( GRoC) hos patienter med lateral epikondylalgi med tilfældig tildeling til to behandlinger: PENS plus træningsprogram eller Sham PENS plus træningsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gustavo Plaza, PT, PhD
- Telefonnummer: +34 609578380
- E-mail: gusplaza@ucm.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Universidad Complutense de Madrid
-
Kontakt:
- Gustavo Plaza, PT, PhD
- Telefonnummer: +34 609578380
- E-mail: gusplaza@ucm.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Symptomer på lateral epikondylalgi bekræftet med mindst 2 af de 4 følgende test:
- smerte under palpation af lateral epikondyl
- smerter ved modstandsdygtig håndledsudvidelse
- smerter ved modstået langfingerekstension
- smerte under håndgreb.
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med frakturer, luksationer, kirurgiske indgreb og/eller muskuloskeletale lidelser i overekstremiteterne.
- Neurologiske lidelser, inflammatoriske og/eller degenerative sygdomme.
- At have modtaget som behandlingsteknikker, der involverer nåle på de foregående 6 måneder for at studere indskrivning, eller have modtaget perkutan elektrisk stimulation som en behandling før.
- Cervikal patologi, fibromyalgi, ustabile hjerte-kar-sygdomme, gravide eller under mistanke om graviditet.
- Kontraindikationer for nåleindsættelser: antikoagulantbehandling, nålefobi, diabetes, hypothyroidisme, lymfødem, muskelsygdomme).
- Kontraindikationer for anvendelse af elektrisk strøm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PENS plus træningsgruppe
Eksperimentel: PENS plus træningsgruppe 4-ugers interventionsprogram med 1 ugentlig behandlingssession, en med perkutan elektrisk stimulering.
Hertil kommer selvledelsesbelastet øvelse, ordineret af fysioterapeuten, men afsluttet af patienten selvstændigt.
Det involverede isometriske øvelser, excentrisk øvelse, excentrisk-koncentrisk med vægt eller resistivt terapeutisk bånd.
|
Teknikken vil blive udført ultralydsstyret på nerven radialis, stederne for nålens indføringer vil være følgende:
Den perkutane elektriske stimulation vil blive realiseret med en transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) strøm:
Selvledelsesbelastede øvelser ordineret af en fysioterapeut, to gange om ugen. |
Sham-komparator: Sham PENS plus træningsgruppe
Sham Comparator: Sham PENS plus træningsgruppe 4-ugers interventionsprogram med 1 ugentlig behandlingssession, en med perkutan elektrisk stimulering.
Derudover selvledelsesbelastet øvelse, ordineret af fysioterapeuten, men afsluttet af patienten selvstændigt.
Det involverede isometriske øvelser, excentrisk øvelse, excentrisk-koncentrisk med vægt eller resistivt terapeutisk bånd.
|
Teknikken vil blive udført ultralydsstyret på nerven radialis, stederne for nålens indføringer vil være følgende:
Den elektriske strøm vil ikke virke, og nålene placeres i 30 minutter: - Administration - En om ugen Selvledelsesbelastede øvelser ordineret af en fysioterapeut, to gange om ugen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i albuesmerteintensitet mellem baseline og opfølgningsperioder
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Smerteintensitet målt med en 10 (0 - Ingen smerte - 10 Den værste smerte) numerisk vurderingsskala
|
Baseline, 1 uge efter intervention og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i albuerelateret funktionsnedsættelse mellem baseline og opfølgningsperioder
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Målt med patientvurderet tennisalbuevurdering (PRTEE).
Det er et spørgeskema med 15 punkter designet til at måle underarmssmerter og handicap hos patienter
|
Baseline, 1 uge efter intervention og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Ændringer i øvre ekstremitetsrelateret-invaliditet mellem baseline og opfølgningsperiode
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Spørgeskema målt med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Det omfatter 30 punkter, der vurderer (1) sværhedsgrad i løbet af den foregående uge med at udføre flere fysiske aktiviteter på grund af problemer i en øvre ekstremitet (21 punkter), (2) sværhedsgraden af hvert af smertesymptomerne, aktivitetsrelaterede smerter, prikken, svaghed og stivhed (5 punkter), og (3) problemets effekt på sociale aktiviteter, arbejde og søvn og dets psykologiske indvirkning (4 punkter).
Hvert emne besvares på en 5-trins skala, der spænder fra 1 (ingen vanskelighed at udføre, ingen symptom eller ingen påvirkning) til 5 (ikke i stand til at udføre, meget alvorlige symptomer eller høj påvirkning).
Svarene på de 30 punkter summeres til en rå score, der derefter konverteres til en skala fra 0 til 100 med en formel.
En højere score afspejler større handicap.
|
Baseline, 1 uge efter intervention og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Ændringer i kinesiofobi mellem baseline og opfølgningsperioder
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Tampa-skala for kinesiofobi.
At vurdere frygten for bevægelse og smerterelateret frygt.
De 11 genstande er scoret 1-4, med samlede scorer fra 11 til 44.
Tilføjelsen af alle point opnået fra hvert af punkterne resulterer i niveauet af kinesiofobi, med højere score, der indikerer større opfattet kinesiofobi
|
Baseline, 1 uge efter intervention og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Ændringer i smertekatastrofer mellem baseline og opfølgningsperioder
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Dette værktøj er et spørgeskema med 13 punkter designet til at måle de tre komponenter af smerterelateret katastrofalisering: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed, hvilket resulterer i en unik score.
Hvert emne besvares på en 5-trins skala (slet 0 ikke, 4 hele tiden), der relaterer til i hvilken grad individet oplever en tanke eller følelse af en smertefuld situation.
|
Baseline, 1 uge efter intervention og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Ændringer i selvopfattet forbedring mellem baseline og opfølgningsperioder
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Globale vurderinger af ændringer i forhold til deres niveau af albuevelbefindende siden behandlingen på en 15-punkts selvrapporteringsskala (fra -7, meget værre, til 7, fuldstændig restituering)
|
Baseline, 1 uge efter intervention og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19/043
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tennisalbue
-
University of LiegeAfsluttet
-
HydroCision, Inc.Afsluttet
-
Miriam MarksRekrutteringAlbue tendinitis | Albue, tennisSchweiz
-
Kaiser PermanenteUkendtLateral epikondylitis | Tendinose | Albue, tennis | Albuer senebetændelseForenede Stater
Kliniske forsøg med PENS plus motion
-
Evangelismos HospitalAgricultural University of AthensRekruttering
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | VækstforstyrrelseForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSunde frivillige diabetes mellitus, type 2 | Sunde frivillige overvægtige | Sunde frivillige FedmeHolland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
PfizerAfsluttetVæksthormonmangelDet Forenede Kongerige, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Slovakiet, Sverige, Kalkun
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Afsluttet
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater