超声引导下经皮电刺激治疗外上髁痛患者的桡神经
超声引导下经皮电刺激对伴有运动的桡骨神经痛患者的疗效
外上髁痛是一种常见的肌肉骨骼疾病，大约影响 1-3% 的普通人群。 几位作者发现，与健康受试者相比，桡神经对机械疼痛的敏感性更高。 桡骨隧道综合征表现出与外上髁痛相似的临床表现。 经皮电刺激已显示可减轻多种情况下的疼痛。 对桡神经进行经皮电刺激可以显着缓解外上髁痛。
假设：桡神经经皮电刺激加运动疗法治疗外上髁痛优于假经皮电刺激加运动疗法。
研究概览
详细说明
使用经皮神经电刺激 (PENS) 的随机、双盲、安慰剂对照临床试验。 PENS 是一种在靠近神经的针刺细丝中提供经皮神经电刺激电流的技术。
学习目标：
目标 1：该研究的主要目的是比较短期、中期和长期 PENS 对疼痛强度的影响（通过数字疼痛等级量表测量）和残疾（通过患者评定网球肘评估 (PRTEE) 测量）外上髁痛患者随机分配到两种治疗：PENS 加运动计划或假 PENS 加运动计划。
目标 2：该研究的次要目的是比较短期、中期和长期 PENS 对残疾的影响，如 DASH 问卷、心理因素（恐惧和回避以及灾难主义）和全球变化评级（ GRoC) 随机分配到两种治疗的外侧上髁痛患者：PENS 加运动计划或假 PENS 加运动计划。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gustavo Plaza, PT, PhD
- 电话号码：+34 609578380
- 邮箱：gusplaza@ucm.es
学习地点
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Universidad Complutense de Madrid
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接触：
- Gustavo Plaza, PT, PhD
- 电话号码：+34 609578380
- 邮箱：gusplaza@ucm.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
通过以下 4 项测试中的至少 2 项确认外侧上髁痛症状：
- 触诊外上髁痛
- 抵抗手腕伸展时疼痛
- 抵抗中指伸展时疼痛
- 手握时疼痛。
排除标准：
上肢骨折、脱臼、手术和/或肌肉骨骼疾病史。
- 神经系统疾病、炎症和/或退行性疾病。
- 在过去 6 个月接受过涉及针头的治疗技术以研究入学，或之前接受过经皮电刺激治疗。
- 宫颈病变、纤维肌痛、不稳定的心血管疾病、孕妇或怀疑怀孕。
- 针头插入的禁忌症：抗凝治疗、针头恐惧症、糖尿病、甲状腺功能减退症、淋巴水肿、肌肉疾病）。
- 电流应用的禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PENS加运动组
实验：PENS 加运动组 4 周干预计划，每周治疗 1 次，其中一次是经皮电刺激。
此外，由物理治疗师规定但由患者独立完成的自我管理负荷运动。
它涉及等距运动、偏心运动、偏心同心重量或阻力治疗带。
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该技术将在超声引导下在桡神经上进行，针头的插入位置如下：
经皮电刺激将通过经皮神经电刺激 (TENS) 电流实现：
物理治疗师规定的自我管理负荷锻炼，每周两次。 |
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假比较器：Sham PENS加运动组
Sham 比较器：Sham PENS 加运动组 4 周干预计划，每周治疗 1 次，其中一次是经皮电刺激。
此外，由物理治疗师规定但由患者独立完成的自我管理负荷运动。
它涉及等距运动、偏心运动、偏心同心重量或阻力治疗带。
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该技术将在超声引导下在桡神经上进行，针头的插入位置如下：
电流将不起作用，针头将在 30 分钟内放置： - 管理 - 每周一次 物理治疗师规定的自我管理负荷锻炼，每周两次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线期和随访期之间肘部疼痛强度的变化
大体时间：基线、干预后 1 周以及干预后 1、3、6 和 12 个月
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疼痛强度用 10（0 - 无痛 - 10 最痛）数字等级量表测量
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基线、干预后 1 周以及干预后 1、3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线期和随访期之间肘部相关残疾的变化
大体时间：基线、干预后1周、干预后1、3、6、12个月
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使用患者额定网球肘评估 (PRTEE) 进行测量。
这是一份包含 15 个项目的问卷，旨在测量患者的前臂疼痛和残疾
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基线、干预后1周、干预后1、3、6、12个月
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基线和随访期间上肢相关残疾的变化
大体时间：基线、干预后 1 周以及干预后 1、3、6 和 12 个月
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用手臂、肩膀和手部 (DASH) 问卷调查的残疾来衡量。
它包括 30 个项目，用于评估 (1) 由于上肢问题（21 项），前一周进行多项身体活动的困难程度，(2) 疼痛、活动相关疼痛、刺痛、虚弱和僵硬（5 项），以及 (3) 问题对社会活动、工作和睡眠的影响及其心理影响（4 项）。
每个项目都以 5 分制进行回答，范围从 1（执行起来没有困难、没有症状或没有影响）到 5（无法执行、症状非常严重或影响很大）。
将对 30 个项目的回答相加形成原始分数，然后使用公式将其转换为 0 到 100 的等级。
更高的分数反映了更大的残疾。
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基线、干预后 1 周以及干预后 1、3、6 和 12 个月
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基线期和随访期之间运动恐惧症的变化
大体时间：基线、干预后1周、干预后1、3、6、12个月
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坦帕运动恐惧症量表。
评估对运动的恐惧和与疼痛相关的恐惧。
11个项目按1-4分计分，总分为11-44分。
将每个项目获得的所有分数相加得出运动恐惧症的水平，分数越高表示感知到的运动恐惧症程度越高
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基线、干预后1周、干预后1、3、6、12个月
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基线期和随访期之间疼痛灾难化的变化
大体时间：基线、干预后 1 周以及干预后 1、3、6 和 12 个月
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疼痛灾难化量表 (PCS)。
该工具是一个包含 13 个项目的问卷，旨在衡量与疼痛相关的灾难化的三个组成部分：反刍、放大和无助，从而得出一个独特的分数。
每个项目都以 5 分制（0 分完全没有，4 分总是）来回答，这与个人经历痛苦情况的想法或感觉的程度有关。
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基线、干预后 1 周以及干预后 1、3、6 和 12 个月
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基线期和随访期之间自我感知改善的变化
大体时间：基线、干预后1周、干预后1、3、6、12个月
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自治疗以来肘部健康水平变化的全球评级采用 15 分自我报告量表（从 -7，非常糟糕，到 7，完全恢复）
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基线、干预后1周、干预后1、3、6、12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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笔加运动的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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Hospital General Universitario Elche完全的
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University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA); National Center for Complementary and Integrative Health...完全的
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InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs & Biologics, LLC完全的