外側上顆痛患者の橈骨神経に対する超音波ガイド下経皮的電気刺激
外側上顆痛患者における運動を伴う橈骨神経に対する超音波ガイド下経皮的電気刺激の有効性
外側上顆痛症は、一般人口の約 1 ～ 3% が罹患する一般的な筋骨格疾患です。 何人かの著者は、健康な被験者と比較した場合、橈骨神経の機械的痛みに対する感受性が高いことを発見しました。 橈骨トンネル症候群は、外側上顆痛と同様の臨床症状を示します。 経皮的電気刺激は、いくつかの条件で痛みを軽減することが示されています。 橈骨神経への経皮的電気刺激は、外側上顆痛の重要な軽減を引き起こす可能性があります。
仮説: 外側上顆痛患者における橈骨神経への経皮的電気刺激と運動療法は、偽の経皮的電気刺激と運動よりも優れています。
調査の概要
詳細な説明
経皮的電気神経刺激（PENS）を使用した無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。 PENS は、神経に近い針刺しフィラメントの場所全体に経皮的電気神経刺激電流を提供する技術です。
研究の目的:
目的 #1: この研究の主な目的は、PENS の短期、中期、および長期の効果を、数値的疼痛評価尺度で測定した痛みの強さと、患者評価テニス肘評価 (PRTEE) で測定した障害とを比較することです。外側上顆痛患者において、PENS と運動プログラムまたは Sham PENS と運動プログラムの 2 つの治療に無作為に割り当てられます。
目的 2: この研究の第 2 の目的は、DASH アンケート、心理的要因 (恐怖、回避、大惨事) およびグローバルな変化の評価 ( GRoC) を外側上顆痛患者に適用し、PENS と運動プログラムまたは Sham PENS と運動プログラムの 2 つの治療に無作為に割り当てました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gustavo Plaza, PT, PhD
- 電話番号：+34 609578380
- メール：gusplaza@ucm.es
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Universidad Complutense de Madrid
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コンタクト：
- Gustavo Plaza, PT, PhD
- 電話番号：+34 609578380
- メール：gusplaza@ucm.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
外側上顆痛症の症状は、次の4つのテストのうち少なくとも2つで確認されます。
- 外側上顆の触診中の痛み
- 抵抗した手首の伸展の痛み
- 抵抗した中指伸展の痛み
- 握った時の痛み。
除外基準:
-上肢の骨折、脱臼、手術および/または筋骨格障害の病歴。
- 神経障害、炎症性および/または変性疾患。
- -登録を研究するために過去6か月に針を含む治療技術として受けたことがある、または以前に治療として経皮的電気刺激を受けたことがある。
- 子宮頸部の病状、線維筋痛症、不安定な心血管疾患、妊婦または妊娠の疑いがある方。
- 針の挿入の禁忌：抗凝固療法、針恐怖症、糖尿病、甲状腺機能低下症、リンパ浮腫、筋肉疾患）。
- 電流アプリケーションの禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PENSプラスエクササイズグループ
実験的: PENS と運動グループ 週 1 回の治療セッションを含む 4 週間の介入プログラム、経皮的電気刺激の 1 つ。
さらに、理学療法士によって処方されたが、患者が独自に完了する、自己管理負荷の高い運動。
それには、等尺性エクササイズ、エキセントリックエクササイズ、エキセントリック-同心円状の重量または抵抗治療バンドが含まれていました.
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この技術は、橈骨神経で超音波ガイド下で実行されます。針の挿入場所は次のとおりです。
経皮的電気刺激は、経皮的電気神経刺激 (TENS) 電流で実現されます。
週に 2 回、理学療法士が処方する自己管理負荷の高いエクササイズ。 |
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偽コンパレータ：Sham PENS プラス エクササイズ グループ
Sham Comparator: Sham PENS とエクササイズ グループの 4 週間の介入プログラム (週 1 回の治療セッション、経皮的電気刺激の 1 つ)。
さらに、理学療法士によって処方されたが、患者が独自に完了する、自己管理負荷の高い運動。
それには、等尺性エクササイズ、エキセントリックエクササイズ、エキセントリック-同心円状の重量または抵抗治療バンドが含まれていました.
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この技術は、橈骨神経で超音波ガイド下で実行されます。針の挿入場所は次のとおりです。
電流は機能せず、針は 30 分間留置されます。 - 管理 - 週に1回 週に 2 回、理学療法士が処方する自己管理負荷の高いエクササイズ。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインとフォローアップ期間の間の肘の痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、および介入後 1、3、6、および 12 か月
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10 (0 - 痛みなし - 10 最悪の痛み) の数値評価スケールで測定された痛みの強さ
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ベースライン、介入後 1 週間、および介入後 1、3、6、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン期間とフォローアップ期間の間の肘関連障害の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1、3、6、12 か月
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患者評価テニス肘評価 (PRTEE) で測定。
これは、患者の前腕の痛みと障害を測定するために設計された 15 項目のアンケートです。
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ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1、3、6、12 か月
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ベースラインとフォローアップ期間の間の上肢関連障害の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、および介入後 1、3、6、および 12 か月
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートで測定。
これには、(1)上肢の問題のために前の週にいくつかの身体活動を行う際の困難度(21項目)、(2)痛みの各症状の重症度、活動に関連する痛み、うずき、衰弱、こわばり（5項目）、（3）社会活動、仕事、睡眠への問題の影響とその心理的影響（4項目）。
各項目は、1 (実行するのが困難ではない、症状がない、または影響がない) から 5 (実行できない、非常に深刻な症状、または影響が大きい) までの 5 段階で回答されます。
30 項目への回答が合計されて未加工のスコアが形成され、それが数式で 0 から 100 までのスケールに変換されます。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、介入後 1 週間、および介入後 1、3、6、および 12 か月
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ベースラインとフォローアップ期間の間の運動恐怖症の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1、3、6、12 か月
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運動恐怖症のタンパスケール.
動きに対する恐怖と痛みに関連する恐怖を評価すること。
11 項目は 1 ～ 4 で採点され、合計点は 11 ～ 44 の範囲です。
各項目から得られたすべてのポイントを加算すると、運動恐怖症のレベルになり、スコアが高いほど、運動恐怖症の認知度が高いことを示します
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ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1、3、6、12 か月
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ベースラインとフォローアップ期間の間の痛みの破局化の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、および介入後 1、3、6、および 12 か月
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疼痛壊滅スケール（PCS）。
このツールは、痛みに関連する破局の 3 つの要素である反芻、拡大、無力感を測定するように設計された 13 項目のアンケートであり、独自のスコアが得られます。
各項目は、個人が苦痛な状況の思考または感情を経験する程度に関連する 5 段階 (0 はまったくなく、常に 4) で回答されます。
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ベースライン、介入後 1 週間、および介入後 1、3、6、および 12 か月
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ベースラインとフォローアップ期間の間の自己認識改善の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1、3、6、12 か月
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15 点の自己申告スケールでの治療以降の肘の健康状態の変化に関するグローバルな評価 (-7 から非常に悪い状態から 7 まで完全に回復)
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ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1、3、6、12 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PENS プラス エクササイズの臨床試験
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MedStar National Rehabilitation Network完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Hospital General Universitario Elche完了
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University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA); National Center for Complementary and Integrative Health...完了
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Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Limited完了