Estimulación eléctrica percutánea guiada por ecografía del nervio radial en pacientes con epicondilalgia lateral
Efectividad de la Estimulación Eléctrica Percutánea Guiada por Ultrasonido sobre el Nervio Radial con Ejercicios en Pacientes con Epicondilalgia Lateral
La epicondilalgia lateral es una afección musculoesquelética común que afecta aproximadamente al 1-3% de la población general. Varios autores han encontrado una mayor sensibilidad al dolor mecánico en el nervio radial en comparación con sujetos sanos. El síndrome del túnel radial exhibe una presentación clínica similar a la epicondilalgia lateral. La estimulación eléctrica percutánea ha demostrado reducir el dolor en varias condiciones. La estimulación eléctrica percutánea sobre el nervio radial podría causar un alivio importante en la epicondilalgia lateral.
Hipótesis: La estimulación eléctrica percutánea del nervio radial más terapia de ejercicio en pacientes con epicondilalgia lateral es mejor que la estimulación eléctrica percutánea simulada más ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, usando Estimulación Nerviosa Eléctrica Percutánea (PENS). PENS es una técnica para proporcionar una corriente de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea a lo largo de los filamentos de punción ubicados cerca del nervio.
Objetivos del estudio:
Objetivo n.° 1: el objetivo principal del estudio es comparar el efecto a corto, mediano y largo plazo de PENS en la intensidad del dolor medido por la escala numérica de calificación del dolor y la discapacidad medida por la Evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE) en pacientes con epicondilalgia lateral con asignación aleatoria a dos tratamientos: PENS más programa de ejercicios o Sham PENS más programa de ejercicios.
Objetivo n.º 2: El objetivo secundario del estudio es comparar el efecto a corto, mediano y largo plazo de PENS sobre la discapacidad, según lo medido por el cuestionario DASH, y los factores psicológicos (miedo y evitación y catastrofismo) y la Calificación Global de Cambio ( GRoC) en pacientes con epicondilalgia lateral con asignación aleatoria a dos tratamientos: PENS más programa de ejercicios o Sham PENS más programa de ejercicios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gustavo Plaza, PT, PhD
- Número de teléfono: +34 609578380
- Correo electrónico: gusplaza@ucm.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Universidad Complutense de Madrid
-
Contacto:
- Gustavo Plaza, PT, PhD
- Número de teléfono: +34 609578380
- Correo electrónico: gusplaza@ucm.es
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Síntomas de epicondilalgia lateral confirmados con al menos 2 de las 4 siguientes pruebas:
- dolor a la palpación del epicóndilo lateral
- dolor en la extensión resistida de la muñeca
- dolor en la extensión resistida del dedo medio
- dolor durante el agarre de la mano.
Criterio de exclusión:
Antecedentes de fracturas, luxaciones, cirugías y/o alteraciones musculoesqueléticas en miembro superior.
- Trastornos neurológicos, enfermedades inflamatorias y/o degenerativas.
- Haber recibido como tratamiento técnicas que involucren agujas en los 6 meses previos a la inscripción al estudio, o haber recibido estimulación eléctrica percutánea como tratamiento anteriormente.
- Patología cervical, fibromialgia, enfermedades cardiovasculares inestables, mujeres embarazadas o bajo sospecha de embarazo.
- Contraindicaciones de las inserciones de agujas: terapia anticoagulante, fobia a las agujas, diabetes, hipotiroidismo, linfedema, enfermedades musculares).
- Contraindicaciones de la aplicación de corriente eléctrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PENS más grupo de ejercicios
Experimental: programa de intervención de 4 semanas con grupo PENS más ejercicio con 1 sesión de tratamiento semanal, una de estimulación eléctrica percutánea.
Además, ejercicio cargado de autocontrol, prescrito por el fisioterapeuta pero completado por el paciente de forma independiente.
Se trataba de ejercicios isométricos, ejercicio excéntrico, excéntrico-concéntrico con peso o banda terapéutica resistiva.
|
La técnica se realizará guiada por ecografía sobre el nervio radial, los lugares de inserción de la aguja serán los siguientes:
La estimulación eléctrica percutánea se realizará con una corriente de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS):
Ejercicios cargados de autocontrol prescritos por un fisioterapeuta, dos veces por semana. |
|
Comparador falso: Sham PENS más grupo de ejercicios
Comparador simulado: PENS simulado más programa de intervención de 4 semanas en grupo de ejercicios con 1 sesión de tratamiento semanal, una de estimulación eléctrica percutánea.
Además, ejercicio cargado de autocontrol, prescrito por el fisioterapeuta pero completado por el paciente de forma independiente.
Se trataba de ejercicios isométricos, ejercicio excéntrico, excéntrico-concéntrico con peso o banda terapéutica resistiva.
|
La técnica se realizará guiada por ecografía sobre el nervio radial, los lugares de inserción de la aguja serán los siguientes:
La corriente eléctrica no funcionará y las agujas se colocarán durante 30 minutos: - Administración - Uno por semana Ejercicios cargados de autocontrol prescritos por un fisioterapeuta, dos veces por semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la intensidad del dolor de codo entre los períodos inicial y de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana postintervención y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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Intensidad del dolor medida con una escala de calificación numérica de 10 (0 - Sin dolor - 10 El peor dolor)
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Línea de base, 1 semana postintervención y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la discapacidad relacionada con el codo entre los períodos inicial y de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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Medido con Evaluación de codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE).
Es un cuestionario de 15 ítems diseñado para medir el dolor de antebrazo y la discapacidad en pacientes
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Línea de base, 1 semana después de la intervención y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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Cambios en la discapacidad relacionada con las extremidades superiores entre el período inicial y el de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana postintervención y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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Medido con el Cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH).
Incluye 30 ítems que evalúan (1) el grado de dificultad durante la semana anterior para realizar varias actividades físicas debido a problemas en una extremidad superior (21 ítems), (2) la gravedad de cada uno de los síntomas de dolor, dolor relacionado con la actividad, hormigueo, debilidad y rigidez (5 ítems), y (3) el efecto del problema en las actividades sociales, el trabajo y el sueño y su impacto psicológico (4 ítems).
Cada ítem se responde en una escala de 5 puntos que van desde 1 (sin dificultad para realizar, sin síntomas o sin impacto) a 5 (no se puede hacer, síntoma muy grave o alto impacto).
Las respuestas a los 30 ítems se suman para formar un puntaje bruto que luego se convierte a una escala de 0 a 100 con una fórmula.
Una puntuación más alta refleja una mayor discapacidad.
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Línea de base, 1 semana postintervención y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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Cambios en Kinesiophobia entre la línea de base y los períodos de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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Escala de Tampa para Kinesiofobia.
Evaluar el miedo al movimiento y el miedo al dolor.
Los 11 elementos se califican del 1 al 4, con puntajes totales que van de 11 a 44.
La suma de todos los puntos obtenidos de cada uno de los ítems da como resultado el nivel de kinesiofobia, indicando mayores puntuaciones una mayor kinesiofobia percibida
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Línea de base, 1 semana después de la intervención y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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Cambios en el catastrofismo del dolor entre los períodos inicial y de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana postintervención y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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Escala de Catastrofización del Dolor (PCS).
Esta herramienta es un cuestionario de 13 ítems diseñado para medir los tres componentes del catastrofismo relacionado con el dolor: rumiación, magnificación e impotencia, lo que da como resultado una puntuación única.
Cada ítem se responde en una escala de 5 puntos (0 nunca, 4 todo el tiempo) que relaciona el grado en que el individuo experimenta un pensamiento o sentimiento de una situación dolorosa.
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Línea de base, 1 semana postintervención y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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Cambios en la mejora autopercibida entre los períodos inicial y de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la intervención y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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Calificaciones globales sobre cambios con respecto a su nivel de bienestar del codo desde el tratamiento en una escala de autoinforme de 15 puntos (de -7, mucho peor, a 7, recuperación completa)
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Línea de base, 1 semana después de la intervención y 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19/043
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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