- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04442321
Ultralydveiledet perkutan elektrisk stimulering på radial nerve hos pasienter med lateral epikondylalgi
Effektiviteten av ultralydveiledet perkutan elektrisk stimulering på radialnerven med øvelser hos pasienter med lateral epikondylalgi
Lateral epikondylalgi er en vanlig muskel- og skjelettlidelse som rammer omtrent 1-3 % av befolkningen generelt. Flere forfattere har funnet større mekanisk smertefølsomhet i radialnerven sammenlignet med friske personer. Radialt tunnelsyndrom viser en lignende klinisk presentasjon som lateral epikondylalgi. Perkutan elektrisk stimulering har vist å redusere smerte ved flere tilstander. Perkutan elektrisk stimulering på nerven radialis kan forårsake en viktig lindring ved lateral epikondylalgi.
Hypotese: Perkutan elektrisk stimulering på nerve radialis pluss treningsterapi hos pasienter med lateral epikondylalgi er bedre enn falsk perkutan elektrisk stimulering pluss trening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie, ved bruk av perkutan elektrisk nervestimulering (PENS). PENS er en teknikk for å gi en transkutan elektrisk nervestimuleringsstrøm gjennom nålingsfilamenter som er plassert nær nerven.
Studiemål:
Mål nr. 1: Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av PENS på kort, mellomlang og lang sikt på smerteintensiteten målt ved numerisk smertevurderingsskala og funksjonshemming målt ved Patient Rated Tennis Albow Evaluation (PRTEE) hos pasienter med lateral epikondylalgi med tilfeldig tildeling til to behandlinger: PENS plus treningsprogram eller Sham PENS plus treningsprogram.
Mål #2: Det sekundære målet med studien er å sammenligne effekten av kort, mellomlang og lang sikt av PENS på funksjonshemming målt ved DASH spørreskjema, og psykologiske faktorer (frykt og unngåelse og katastrofe) og Global Rating of Change ( GRoC) hos pasienter med lateral epikondylalgi med tilfeldig tildeling til to behandlinger: PENS pluss treningsprogram eller Sham PENS pluss treningsprogram.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gustavo Plaza, PT, PhD
- Telefonnummer: +34 609578380
- E-post: gusplaza@ucm.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Universidad Complutense de Madrid
-
Ta kontakt med:
- Gustavo Plaza, PT, PhD
- Telefonnummer: +34 609578380
- E-post: gusplaza@ucm.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Laterale epikondylalgisymptomer bekreftet med minst 2 av de 4 følgende testene:
- smerte under palpasjon av lateral epikondyl
- smerter på motstandsdyktig håndleddsforlengelse
- smerter på motstandsdyktig langfingerekstensjon
- smerte under håndgrep.
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med brudd, luksasjoner, kirurgi og/eller muskel- og skjelettplager i øvre lemmer.
- Nevrologiske lidelser, inflammatoriske og/eller degenerative sykdommer.
- Å ha mottatt behandlingsteknikker som involverer nåler på de siste 6 månedene for å studere påmelding, eller å ha mottatt perkutan elektrisk stimulering som behandling tidligere.
- Cervikal patologi, fibromyalgi, ustabile hjerte- og karsykdommer, gravide eller mistenkt for graviditet.
- Kontraindikasjoner for nåleinnsetting: antikoagulantbehandling, nålefobi, diabetes, hypotyreose, lymfødem, muskelsykdommer).
- Kontraindikasjoner for bruk av elektrisk strøm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PENS pluss treningsgruppe
Eksperimentelt: PENS pluss treningsgruppe 4-ukers intervensjonsprogram med 1 ukentlig behandlingsøkt, en med perkutan elektrisk stimulering.
I tillegg, selvledelsesbelastet trening, foreskrevet av fysioterapeuten, men fullført av pasienten uavhengig.
Det innebar isometriske øvelser, eksentrisk trening, eksentrisk-konsentrisk med vekt eller resistivt terapeutisk bånd.
|
Teknikken vil bli utført ultralydveiledet på den radiale nerven, stedene for nålens innføringer vil være følgende:
Den perkutane elektriske stimuleringen vil bli realisert med en transkutan elektrisk nervestimuleringsstrøm (TENS):
Selvledelsesbelastede øvelser foreskrevet av en fysioterapeut, to ganger i uken. |
Sham-komparator: Sham PENS pluss treningsgruppe
Sham Comparator: Sham PENS pluss treningsgruppe 4-ukers intervensjonsprogram med 1 ukentlig behandlingsøkt, en med perkutan elektrisk stimulering.
I tillegg, selvledelsesbelastet trening, foreskrevet av fysioterapeuten, men fullført av pasienten uavhengig.
Det innebar isometriske øvelser, eksentrisk trening, eksentrisk-konsentrisk med vekt eller resistivt terapeutisk bånd.
|
Teknikken vil bli utført ultralydveiledet på den radiale nerven, stedene for nålens innføringer vil være følgende:
Den elektriske strømmen vil ikke fungere, og nålene vil bli plassert i løpet av 30 minutter: - Administrasjon - En per uke Selvledelsesbelastede øvelser foreskrevet av en fysioterapeut, to ganger i uken. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i albuesmerteintensitet mellom baseline og oppfølgingsperioder
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Smerteintensitet målt med en 10 (0 - Ingen smerte - 10 Den verste smerten) numerisk vurderingsskala
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i albuerelatert funksjonshemming mellom baseline- og oppfølgingsperioder
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Målt med pasientvurdert tennisalbuevurdering (PRTEE).
Det er et 15-elements spørreskjema designet for å måle underarmssmerter og funksjonshemming hos pasienter
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Endringer i øvre ekstremitetsrelatert funksjonshemming mellom baseline og oppfølgingsperiode
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Målt med funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) spørreskjema.
Den inkluderer 30 elementer som vurderer (1) vanskelighetsgrad i løpet av den foregående uken med å utføre flere fysiske aktiviteter på grunn av problemer i en øvre ekstremitet (21 elementer), (2) alvorlighetsgraden av hvert av symptomene på smerte, aktivitetsrelatert smerte, prikking, svakhet og stivhet (5 elementer), og (3) problemets effekt på sosiale aktiviteter, arbeid og søvn og dets psykologiske innvirkning (4 elementer).
Hvert element besvares på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 (ingen vanskeligheter med å utføre, ingen symptom eller ingen påvirkning) til 5 (ikke i stand til å gjøre, svært alvorlig symptom eller høy påvirkning).
Svarene på de 30 elementene summeres for å danne en råscore som deretter konverteres til en skala fra 0 til 100 med en formel.
En høyere score reflekterer større funksjonshemming.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Endringer i kinesiofobi mellom baseline og oppfølgingsperioder
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Tampa-skala for kinesiofobi.
For å vurdere frykten for bevegelse og smerterelatert frykt.
De 11 elementene får poengsummen 1-4, med totalpoeng fra 11 til 44.
Tillegg av alle poengene oppnådd fra hvert av elementene resulterer i nivået av kinesiofobi, med høyere poengsum som indikerer større opplevd kinesiofobi
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Endringer i smertekatastrofer mellom baseline og oppfølgingsperioder
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Dette verktøyet er et 13-elements spørreskjema designet for å måle de tre komponentene av smerterelatert katastrofe: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, noe som resulterer i en unik poengsum.
Hvert element blir svart på en 5-punkts skala (0 ikke i det hele tatt, 4 hele tiden) som relaterer til i hvilken grad individet opplever en tanke eller følelse av en smertefull situasjon.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Endringer i selvopplevd forbedring mellom baseline- og oppfølgingsperioder
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Globale vurderinger av endringer i forhold til nivået av albuevelvære siden behandlingen på en 15-punkts selvrapporteringsskala (fra -7, veldig mye verre, til 7, fullstendig restituert)
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19/043
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tennis albue
-
HydroCision, Inc.Fullført
-
Miriam MarksRekrutteringAlbue senebetennelse | Albue, tennisSveits
-
Travanti Pharma Inc.ResearchPointFullførtLateral epikondylitt | (Tennis albue)Forente stater
-
Kaiser PermanenteUkjentLateral epikondylitt | Tendinose | Albue, tennis | Albuer senebetennelseForente stater
-
Causeway TherapeuticsFullførtTennis albueStorbritannia
-
Peking University Third HospitalFullført
-
University of Wisconsin, MadisonFullført
Kliniske studier på PENNER pluss trening
-
Evangelismos HospitalAgricultural University of AthensRekruttering
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullført
-
DEKK-TEC, Inc.Fullført
-
PfizerFullførtMangel på veksthormon | Idiopatisk kort staturForente stater
-
DEKK-TEC, Inc.National Cancer Institute (NCI)FullførtAvansert kreft | HjernenvolveringForente stater
-
DEKK-TEC, Inc.National Cancer Institute (NCI)FullførtAvansert kreftForente stater
-
Filip Krag KnopZealand PharmaAktiv, ikke rekrutterendeHyperinsulinemisk hypoglykemi | Postprandial hypoglykemiDanmark
-
Tarveda TherapeuticsFullførtNevroendokrine svulster | Nevroendokrint karsinom | Karsinom, småcellet lungeForente stater, Storbritannia
-
DEKK-TEC, Inc.National Cancer Institute (NCI)Fullført