Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet perkutan elektrisk stimulering på radial nerve hos pasienter med lateral epikondylalgi

19. januar 2023 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid

Effektiviteten av ultralydveiledet perkutan elektrisk stimulering på radialnerven med øvelser hos pasienter med lateral epikondylalgi

Lateral epikondylalgi er en vanlig muskel- og skjelettlidelse som rammer omtrent 1-3 % av befolkningen generelt. Flere forfattere har funnet større mekanisk smertefølsomhet i radialnerven sammenlignet med friske personer. Radialt tunnelsyndrom viser en lignende klinisk presentasjon som lateral epikondylalgi. Perkutan elektrisk stimulering har vist å redusere smerte ved flere tilstander. Perkutan elektrisk stimulering på nerven radialis kan forårsake en viktig lindring ved lateral epikondylalgi.

Hypotese: Perkutan elektrisk stimulering på nerve radialis pluss treningsterapi hos pasienter med lateral epikondylalgi er bedre enn falsk perkutan elektrisk stimulering pluss trening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie, ved bruk av perkutan elektrisk nervestimulering (PENS). PENS er en teknikk for å gi en transkutan elektrisk nervestimuleringsstrøm gjennom nålingsfilamenter som er plassert nær nerven.

Studiemål:

Mål nr. 1: Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av PENS på kort, mellomlang og lang sikt på smerteintensiteten målt ved numerisk smertevurderingsskala og funksjonshemming målt ved Patient Rated Tennis Albow Evaluation (PRTEE) hos pasienter med lateral epikondylalgi med tilfeldig tildeling til to behandlinger: PENS plus treningsprogram eller Sham PENS plus treningsprogram.

Mål #2: Det sekundære målet med studien er å sammenligne effekten av kort, mellomlang og lang sikt av PENS på funksjonshemming målt ved DASH spørreskjema, og psykologiske faktorer (frykt og unngåelse og katastrofe) og Global Rating of Change ( GRoC) hos pasienter med lateral epikondylalgi med tilfeldig tildeling til to behandlinger: PENS pluss treningsprogram eller Sham PENS pluss treningsprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Gustavo Plaza, PT, PhD
  • Telefonnummer: +34 609578380
  • E-post: gusplaza@ucm.es

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Ta kontakt med:
          • Gustavo Plaza, PT, PhD
          • Telefonnummer: +34 609578380
          • E-post: gusplaza@ucm.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Laterale epikondylalgisymptomer bekreftet med minst 2 av de 4 følgende testene:

    1. smerte under palpasjon av lateral epikondyl
    2. smerter på motstandsdyktig håndleddsforlengelse
    3. smerter på motstandsdyktig langfingerekstensjon
    4. smerte under håndgrep.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med brudd, luksasjoner, kirurgi og/eller muskel- og skjelettplager i øvre lemmer.

    • Nevrologiske lidelser, inflammatoriske og/eller degenerative sykdommer.
    • Å ha mottatt behandlingsteknikker som involverer nåler på de siste 6 månedene for å studere påmelding, eller å ha mottatt perkutan elektrisk stimulering som behandling tidligere.
    • Cervikal patologi, fibromyalgi, ustabile hjerte- og karsykdommer, gravide eller mistenkt for graviditet.
    • Kontraindikasjoner for nåleinnsetting: antikoagulantbehandling, nålefobi, diabetes, hypotyreose, lymfødem, muskelsykdommer).
    • Kontraindikasjoner for bruk av elektrisk strøm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PENS pluss treningsgruppe
Eksperimentelt: PENS pluss treningsgruppe 4-ukers intervensjonsprogram med 1 ukentlig behandlingsøkt, en med perkutan elektrisk stimulering. I tillegg, selvledelsesbelastet trening, foreskrevet av fysioterapeuten, men fullført av pasienten uavhengig. Det innebar isometriske øvelser, eksentrisk trening, eksentrisk-konsentrisk med vekt eller resistivt terapeutisk bånd.

Teknikken vil bli utført ultralydveiledet på den radiale nerven, stedene for nålens innføringer vil være følgende:

  • Nål vil bli plassert under den laterale intermuskulære skilleveggen mellom triceps brachii og brachialis, omtrent 10 cm over den laterale epikondylen.
  • Nål vil bli plassert ved den øvre tredjedelen av underarmen på den bakre interosseous nerven etter å ha passert arkaden til Froshe

Den perkutane elektriske stimuleringen vil bli realisert med en transkutan elektrisk nervestimuleringsstrøm (TENS):

  • TENS Frekvens 2 Hz
  • TENS pulsbredde - 250 mikrosekunder
  • Varighet - 30 minutter.
  • TENS Intensity - Økt med en intensitet av synlig motorisk respons av den innerverte muskulaturen og maksimal tolererbar intensitet.
  • Administrasjon - En per uke

Selvledelsesbelastede øvelser foreskrevet av en fysioterapeut, to ganger i uken.

Sham-komparator: Sham PENS pluss treningsgruppe
Sham Comparator: Sham PENS pluss treningsgruppe 4-ukers intervensjonsprogram med 1 ukentlig behandlingsøkt, en med perkutan elektrisk stimulering. I tillegg, selvledelsesbelastet trening, foreskrevet av fysioterapeuten, men fullført av pasienten uavhengig. Det innebar isometriske øvelser, eksentrisk trening, eksentrisk-konsentrisk med vekt eller resistivt terapeutisk bånd.

Teknikken vil bli utført ultralydveiledet på den radiale nerven, stedene for nålens innføringer vil være følgende:

  • Nål vil bli plassert under den laterale intermuskulære skilleveggen mellom triceps brachii og brachialis, omtrent 10 cm over den laterale epikondylen.
  • Nål vil bli plassert ved den øvre tredjedelen av underarmen på den bakre interosseous nerven etter å ha passert arkaden til Froshe

Den elektriske strømmen vil ikke fungere, og nålene vil bli plassert i løpet av 30 minutter:

- Administrasjon - En per uke

Selvledelsesbelastede øvelser foreskrevet av en fysioterapeut, to ganger i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i albuesmerteintensitet mellom baseline og oppfølgingsperioder
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
Smerteintensitet målt med en 10 (0 - Ingen smerte - 10 Den verste smerten) numerisk vurderingsskala
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i albuerelatert funksjonshemming mellom baseline- og oppfølgingsperioder
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
Målt med pasientvurdert tennisalbuevurdering (PRTEE). Det er et 15-elements spørreskjema designet for å måle underarmssmerter og funksjonshemming hos pasienter
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
Endringer i øvre ekstremitetsrelatert funksjonshemming mellom baseline og oppfølgingsperiode
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
Målt med funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) spørreskjema. Den inkluderer 30 elementer som vurderer (1) vanskelighetsgrad i løpet av den foregående uken med å utføre flere fysiske aktiviteter på grunn av problemer i en øvre ekstremitet (21 elementer), (2) alvorlighetsgraden av hvert av symptomene på smerte, aktivitetsrelatert smerte, prikking, svakhet og stivhet (5 elementer), og (3) problemets effekt på sosiale aktiviteter, arbeid og søvn og dets psykologiske innvirkning (4 elementer). Hvert element besvares på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 (ingen vanskeligheter med å utføre, ingen symptom eller ingen påvirkning) til 5 (ikke i stand til å gjøre, svært alvorlig symptom eller høy påvirkning). Svarene på de 30 elementene summeres for å danne en råscore som deretter konverteres til en skala fra 0 til 100 med en formel. En høyere score reflekterer større funksjonshemming.
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
Endringer i kinesiofobi mellom baseline og oppfølgingsperioder
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
Tampa-skala for kinesiofobi. For å vurdere frykten for bevegelse og smerterelatert frykt. De 11 elementene får poengsummen 1-4, med totalpoeng fra 11 til 44. Tillegg av alle poengene oppnådd fra hvert av elementene resulterer i nivået av kinesiofobi, med høyere poengsum som indikerer større opplevd kinesiofobi
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
Endringer i smertekatastrofer mellom baseline og oppfølgingsperioder
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
Pain Catastrophizing Scale (PCS). Dette verktøyet er et 13-elements spørreskjema designet for å måle de tre komponentene av smerterelatert katastrofe: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, noe som resulterer i en unik poengsum. Hvert element blir svart på en 5-punkts skala (0 ikke i det hele tatt, 4 hele tiden) som relaterer til i hvilken grad individet opplever en tanke eller følelse av en smertefull situasjon.
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
Endringer i selvopplevd forbedring mellom baseline- og oppfølgingsperioder
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
Globale vurderinger av endringer i forhold til nivået av albuevelvære siden behandlingen på en 15-punkts selvrapporteringsskala (fra -7, veldig mye verre, til 7, fullstendig restituert)
Baseline, 1 uke etter intervensjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tennis albue

Kliniske studier på PENNER pluss trening

3
Abonnere