REMINISCENS OG FØLELSER: Erindringer udløst af Virtual Reality for ældre voksne med humørforstyrrelser (REMINISCENCES)
REMINISCENSER: Erindringer udløst af Virtual Reality for ældre voksne med humørforstyrrelser
Præsentation & Pre-screening af kontrolgruppen / erindringsgruppen Patient/beboer præ-screening teammøde til undersøgelsen Forklaring og forslag til undersøgelsen til patienter og deres familier Underskrift af beboer/patient og familiesamtykker Audit af inklusions- og ikke-inklusionskriterier Inklusion Medicinsk rådgivning til VR Klinisk samtale med familien eller værge for en nøjagtig livshistorie + en anamnesesamtale (psykolog eller læge) med patienten eller beboeren.
Oprettelse af videoindhold Oprettelse af personligt videoindhold Gennemgang af kliniske skalaer Evaluering af antallet af ordinerede psykotrope molekyler (koordinerende læge, praktiserende læge, geriater)
- Pre-test fase med patienten for brug af VR headsettet
- Randomisering
- Sessionsprocedure Som tidligere nævnt vil virtual reality-sessionerne foregå i rolige omgivelser to gange om ugen i bolig- eller værtsboligen. Sessionerne afholdes over en periode på 6 uger.
Hvert emne i reminiscensgruppen vil have to personlige virtuelle omgivelser (efter at data er indsamlet fra team og/eller familier).
Det virtuelle miljø vil ændre sig hver 3. uge for at undgå fænomenet tilvænning.
Forsøgspersonerne i kontrolgruppen vil blive udsat for to generiske virtuelle indstillinger (strand, bjerg osv.) med et andet virtuelt miljø hver 3. uge.
Under sessionen vil der blive taget notat til emnets tale. Sessionen vil også blive filmet og/eller optaget med forudgående underskrevet aftale af patienten eller dennes repræsentant.
- Sidste session (S6) Gennemgang af kliniske skalaer (gentestning) Revurdering af lægemiddelordinationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Chu De Nice
-
Nice, Frankrig
- EPHAD Ancilla
-
Nice, Frankrig
- EPHAD Clos de Cimiez
-
Nice, Frankrig
- Hopital privé Gériatrique Les Sources
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 65 år eller ældre
- Ledsaget i dagpleje eller i den geriatriske struktur i CHU i Nice (EHPAD-USLD)
- Mild til moderat kognitiv svækkelse
- Diagnostiske kriterier for Alzheimers sygdom, NINCDS-ADRDA sandsynligvis,
- Positiv score på mindst én af følgende vurderingsskalaer:
- NPI-ES depression/dysfori og angstposter + GDS 15 Patienter
- IA-plejer = 2 på én af 2 dimensioner + IA-patient = 2 på én af 2 dimensioner
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret psykiatrisk patologi
- Invaliderende sensoriske lidelser såsom DMLA
- Betydelig høretab
- Personer med risiko for lysfølsom epilepsi eller svimmelhed. Personer med Lewy body demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: personlig video
Hvert emne i reminiscensgruppen vil have to personlige virtuelle omgivelser (efter at data er indsamlet fra team og/eller familier).
|
Virtual reality-sessionerne vil finde sted i rolige omgivelser to gange om ugen i bolig- eller værtsboligen. Sessionerne afholdes over en periode på 6 uger. Det virtuelle miljø vil ændre sig hver 3. uge for at undgå fænomenet tilvænning. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: generisk video
Forsøgspersonerne i kontrolgruppen vil blive udsat for to generiske virtuelle indstillinger (strand, bjerg osv.)
|
Virtual reality-sessionerne vil finde sted i rolige omgivelser to gange om ugen i bolig- eller værtsboligen. Sessionerne afholdes over en periode på 6 uger. Det virtuelle miljø vil ændre sig hver 3. uge for at undgå fænomenet tilvænning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af depression og angst
Tidsramme: ændring af Hamilton-score mellem inklusion og 6 uger (før og efter behandling)
|
vurdering med Hamilton skala
|
ændring af Hamilton-score mellem inklusion og 6 uger (før og efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbrug af psykofarmaka
Tidsramme: ændring i forbrug af psykofarmaka mellem inklusion og 6 uger (før og efter behandling)
|
vurdering af forbrug af psykofarmaka
|
ændring i forbrug af psykofarmaka mellem inklusion og 6 uger (før og efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier guerin.o@chu-nice.fr, PU-PH, Nice University Hospital, Gerontology Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-PP-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .