Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REMINISCENCE and EMOTIONS: Reminiscence vyvolané virtuální realitou pro starší dospělé s poruchami nálady (REMINISCENCES)

10. února 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

REMINISCENCE: Reminiscence spouštěná virtuální realitou pro starší dospělé s poruchami nálady

Prezentace & Pre-screening kontrolní skupiny / reminiscenční skupina Setkání týmu pro předběžné screening pacienta/rezidenta ke studii Vysvětlení a návrh studie pacientům a jejich rodinám Podpis souhlasu rezidenta/pacienta a rodiny Audit kritérií pro zařazení a nezařazení Zařazení Lékařské poradenství pro VR Klinický rozhovor s rodinou nebo zákonným zástupcem pro přesnou životní anamnézu + rozhovor s anamnézou (psycholog nebo lékař) s pacientem nebo rezidentem.

Tvorba videoobsahu Tvorba personalizovaného videoobsahu Přehled klinických vah Hodnocení počtu předepsaných psychotropních molekul (koordinující lékař, praktický lékař, geriatr)

  • Předběžná testovací fáze s pacientem pro použití VR headsetu
  • Randomizace
  • Postup relace Jak již bylo zmíněno, relace virtuální reality se budou konat v klidném prostředí dvakrát týdně v obytné nebo hostitelské rezidenci. Setkání budou probíhat po dobu 6 týdnů.

Každý subjekt vzpomínkové skupiny bude mít dvě personalizovaná virtuální prostředí (po shromáždění dat od týmu a/nebo rodin).

Virtuální prostředí se bude měnit každé 3 týdny, aby se zabránilo fenoménu návyku.

Subjekty kontrolní skupiny budou každé 3 týdny vystaveny dvěma obecným virtuálním prostředím (pláž, hory atd.) s jiným virtuálním prostředím.

Během sezení se bude brát na vědomí projev předmětu. Sezení bude také nafilmováno a/nebo zaznamenáno s předchozím podepsaným souhlasem pacienta nebo jeho zástupce.

- Poslední sezení (S6) Revize klinických škál (přetestování) Přehodnocení předepsaných léků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • CHU de Nice
      • Nice, Francie
        • EPHAD Ancilla
      • Nice, Francie
        • EPHAD Clos de Cimiez
      • Nice, Francie
        • Hopital privé Gériatrique Les Sources

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 65 let nebo starší
  • Doprovázen v denní péči nebo v geriatrické struktuře CHU v Nice (EHPAD-USLD)
  • Mírné až středně těžké kognitivní poruchy
  • Diagnostická kritéria pro Alzheimerovu chorobu, pravděpodobně NINCDS-ADRDA,
  • Pozitivní skóre alespoň na jedné z následujících hodnotících stupnic:
  • NPI-ES deprese/dysforie a úzkostné položky + GDS 15 pacientů
  • IA pečovatel = 2 na jeden ze 2 rozměrů + IA pacient = 2 na jeden ze 2 rozměrů

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná psychiatrická patologie
  • Deaktivace smyslových poruch, jako je DMLA
  • Významná ztráta sluchu
  • Subjekty s rizikem fotosenzitivní epilepsie nebo závratí. Subjekty s demencí s Lewyho tělísky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: personalizované video
Každý subjekt vzpomínkové skupiny bude mít dvě personalizovaná virtuální prostředí (po shromáždění dat od týmu a/nebo rodin).
Postup: relace virtuální reality

Sezení virtuální reality se budou konat v klidném prostředí dvakrát týdně v obytné nebo hostitelské rezidenci. Setkání budou probíhat po dobu 6 týdnů.

Virtuální prostředí se bude měnit každé 3 týdny, aby se zabránilo fenoménu návyku.
ACTIVE_COMPARATOR: generické video
Subjekty v kontrolní skupině budou vystaveny dvěma obecným virtuálním nastavením (pláž, hory atd.)
Postup: relace virtuální reality

Sezení virtuální reality se budou konat v klidném prostředí dvakrát týdně v obytné nebo hostitelské rezidenci. Setkání budou probíhat po dobu 6 týdnů.

Virtuální prostředí se bude měnit každé 3 týdny, aby se zabránilo fenoménu návyku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení deprese a úzkosti
Časové okno: změna Hamiltonova skóre mezi zařazením a 6 týdny (před a po léčbě)
hodnocení pomocí Hamiltonovy stupnice
změna Hamiltonova skóre mezi zařazením a 6 týdny (před a po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
užívání psychofarmak
Časové okno: změna spotřeby psychofarmak mezi zařazením a 6 týdny (před a po léčbě)
hodnocení spotřeby psychofarmak
změna spotřeby psychofarmak mezi zařazením a 6 týdny (před a po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier guerin.o@chu-nice.fr, PU-PH, Nice University Hospital, Gerontology Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-PP-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Klinické studie na relace virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit