REMINISCENCE and EMOTIONS: Reminiscence vyvolané virtuální realitou pro starší dospělé s poruchami nálady (REMINISCENCES)
REMINISCENCE: Reminiscence spouštěná virtuální realitou pro starší dospělé s poruchami nálady
Prezentace & Pre-screening kontrolní skupiny / reminiscenční skupina Setkání týmu pro předběžné screening pacienta/rezidenta ke studii Vysvětlení a návrh studie pacientům a jejich rodinám Podpis souhlasu rezidenta/pacienta a rodiny Audit kritérií pro zařazení a nezařazení Zařazení Lékařské poradenství pro VR Klinický rozhovor s rodinou nebo zákonným zástupcem pro přesnou životní anamnézu + rozhovor s anamnézou (psycholog nebo lékař) s pacientem nebo rezidentem.
Tvorba videoobsahu Tvorba personalizovaného videoobsahu Přehled klinických vah Hodnocení počtu předepsaných psychotropních molekul (koordinující lékař, praktický lékař, geriatr)
- Předběžná testovací fáze s pacientem pro použití VR headsetu
- Randomizace
- Postup relace Jak již bylo zmíněno, relace virtuální reality se budou konat v klidném prostředí dvakrát týdně v obytné nebo hostitelské rezidenci. Setkání budou probíhat po dobu 6 týdnů.
Každý subjekt vzpomínkové skupiny bude mít dvě personalizovaná virtuální prostředí (po shromáždění dat od týmu a/nebo rodin).
Virtuální prostředí se bude měnit každé 3 týdny, aby se zabránilo fenoménu návyku.
Subjekty kontrolní skupiny budou každé 3 týdny vystaveny dvěma obecným virtuálním prostředím (pláž, hory atd.) s jiným virtuálním prostředím.
Během sezení se bude brát na vědomí projev předmětu. Sezení bude také nafilmováno a/nebo zaznamenáno s předchozím podepsaným souhlasem pacienta nebo jeho zástupce.
- Poslední sezení (S6) Revize klinických škál (přetestování) Přehodnocení předepsaných léků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Chu De Nice
-
Nice, Francie
- EPHAD Ancilla
-
Nice, Francie
- EPHAD Clos de Cimiez
-
Nice, Francie
- Hopital privé Gériatrique Les Sources
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 65 let nebo starší
- Doprovázen v denní péči nebo v geriatrické struktuře CHU v Nice (EHPAD-USLD)
- Mírné až středně těžké kognitivní poruchy
- Diagnostická kritéria pro Alzheimerovu chorobu, pravděpodobně NINCDS-ADRDA,
- Pozitivní skóre alespoň na jedné z následujících hodnotících stupnic:
- NPI-ES deprese/dysforie a úzkostné položky + GDS 15 pacientů
- IA pečovatel = 2 na jeden ze 2 rozměrů + IA pacient = 2 na jeden ze 2 rozměrů
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná psychiatrická patologie
- Deaktivace smyslových poruch, jako je DMLA
- Významná ztráta sluchu
- Subjekty s rizikem fotosenzitivní epilepsie nebo závratí. Subjekty s demencí s Lewyho tělísky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: personalizované video
Každý subjekt vzpomínkové skupiny bude mít dvě personalizovaná virtuální prostředí (po shromáždění dat od týmu a/nebo rodin).
|
Sezení virtuální reality se budou konat v klidném prostředí dvakrát týdně v obytné nebo hostitelské rezidenci. Setkání budou probíhat po dobu 6 týdnů. Virtuální prostředí se bude měnit každé 3 týdny, aby se zabránilo fenoménu návyku. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: generické video
Subjekty v kontrolní skupině budou vystaveny dvěma obecným virtuálním nastavením (pláž, hory atd.)
|
Sezení virtuální reality se budou konat v klidném prostředí dvakrát týdně v obytné nebo hostitelské rezidenci. Setkání budou probíhat po dobu 6 týdnů. Virtuální prostředí se bude měnit každé 3 týdny, aby se zabránilo fenoménu návyku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení deprese a úzkosti
Časové okno: změna Hamiltonova skóre mezi zařazením a 6 týdny (před a po léčbě)
|
hodnocení pomocí Hamiltonovy stupnice
|
změna Hamiltonova skóre mezi zařazením a 6 týdny (před a po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
užívání psychofarmak
Časové okno: změna spotřeby psychofarmak mezi zařazením a 6 týdny (před a po léčbě)
|
hodnocení spotřeby psychofarmak
|
změna spotřeby psychofarmak mezi zařazením a 6 týdny (před a po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier guerin.o@chu-nice.fr, PU-PH, Nice University Hospital, Gerontology Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-PP-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .