APERIO® HYBRID trombektomianordning til flowgenoprettelse i kar hos patienter, der oplever akut iskæmisk slagtilfælde
8. august 2023 opdateret af: Acandis GmbH
Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet, åbent, nationalt post-markeds klinisk opfølgningsstudie for at indsamle omfattende information om teknisk og klinisk succes og sikkerhed ved brugen af APERIO® Hybrid Trombectomy Device i klinisk praksis.
APERIO® Hybrid Trombectomy Device vil blive brugt inden for dens godkendte indikation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tysk APERIO® Hybrid Post-Marked Clinical Follow-up Study
APERIO® Hybrid PMCF Study-Trombektomianordning til flowgenopretning i kar hos patienter, der oplever akut iskæmisk slagtilfælde
Undersøgelsestype: prospektiv, multicenter, enarmet, åben-label
Deltagere: 8 deltagende centre i Tyskland
PI: Dr. Christian Mathys, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg, Tyskland
Estimeret tilmelding: 430 patienter behandlet med APERIO® HYBRID trombektomi
Enhed som følge af et akut slagtilfælde
Opfølgning: 3 måneder
Estimeret endelig vurdering: Udgangen af 2022
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
190
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oldenburg, Tyskland, 26122
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med akut okklusion af store kar (slagtilfælde), behandlet med APERIO® Hybrid(17) Trombectomy Device.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter behandlet med APERIO® HYBRID og/eller APERIO® Hybrid(17) Trombectomy Device som følge af et akut slagtilfælde.
Ekskluderingskriterier:
- Patientalder < 18 år
- Før slag mRS ≥ 3
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Godt klinisk resultat efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter intervention
|
Modificeret Rankin-skala (mRS) < 3 (mRS 1= ingen symptomer/ godt resultat; mRS 6= Patient døde/ værre udfald)
|
90 dage efter intervention
|
|
Periprokural symptomatisk intrakraniel blødning (sICH):
Tidsramme: indtil 24 timer efter indgreb
|
ICH i postinterventionel (<24 timer) CT forbundet med forværring af NIHSS med ≥ 4 point inden for 24 timer
|
indtil 24 timer efter indgreb
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: indtil 24 timer efter indgreb
|
mTICI ≥ 2b efter behandling med APERIO® HYBRID(17/21)
|
indtil 24 timer efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrovaskulære hændelser indtil hospitalsudskrivning:
Tidsramme: mellem 24 timer efter indgreb og udskrivelse fra hospitalet
|
|
mellem 24 timer efter indgreb og udskrivelse fra hospitalet
|
|
Cerebrovaskulære hændelser efter 90 dage
Tidsramme: ved 90 dage
|
|
ved 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYBRID
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .