En undersøgelse til at sammenligne farmakokinetikken af BR4002 og BR4002-1 hos raske frivillige
27. oktober 2020 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten af BR4002 sammenlignet med BR4002-1 hos raske frivillige
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 6x3 crossover-studie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 18 forsøgspersoner vil blive randomiseret i 6 sekvensgrupper.
Undersøgelsesprodukterne vil blive administreret i henhold til behandlingsgrupperne (R, T1 og T2), der er tildelt hver sekvensgruppe i periode 1, periode 2 og periode 3. Mellem hver periode vil der være en udvaskningsperiode (28 dage). længe nok til at den administrerede IP kan metaboliseres og elimineres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 53 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen ≥ 19 og ≤ 55 år ved screening
- Kropsvægt på ≥ 50 kg med beregnet kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 til ≤ 29,0 kg/m2
- Bestemmes berettiget baseret på resultaterne af fysisk undersøgelse og efterforsker afhøring udført i henhold til denne protokol. Det vil sige fravær af medfødt eller kronisk sygdom, og fravær af patologiske symptomer eller fund baseret på lægeundersøgelse inden for de seneste 3 år.
- Bestemmes kvalificeret baseret på resultaterne af laboratorietestene og elektrokardiogram (EKG) udført i henhold til denne protokol
- Besluttede frivilligt at deltage i undersøgelsen og gav skriftligt samtykke til at følge forholdsregler efter at have modtaget en detaljeret forklaring på denne undersøgelse og fuldt ud forstået oplysningerne
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for eller historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for donepezilhydrochlorid, piperidinderivater eller ingredienser i piperidinderivater eller andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.)
- Arvelige lidelser, herunder galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel og glucose-galactose malabsorption
- Anamnese med hjertesygdom såsom sinusknudesyndrom, intraatriel ledningsforstyrrelse eller atrioventrikulær ledningsforstyrrelse
- Løbende administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller anamnese med mavesår
- Anamnese med astma eller obstruktiv lungesygdom
- Ekstrapyramidal lidelse
- Psykotiske lidelser eller stofmisbrug
- Tilstedeværelse eller tidligere historie med en gastrointestinal lidelse eller tidligere historie med gastrointestinal kirurgi eller hudtransplantation, der kan påvirke absorptionen af IP
- Tilstedeværelse eller tidligere anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, neurologisk, endokrin, hæmatologisk og onkologisk, psykotisk eller urinvejssygdom
- Klinisk signifikant hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg) eller hypertension (systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg) ved screening
Et af følgende resultater fra screeningstest:
- AST eller ALT > 2 gange den øvre normalgrænse
- Total bilirubin > 2,0 mg/dL
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- QTc > 450 ms eller ethvert klinisk signifikant abnormt fund fra et EKG-resultat ved screening
- Kontinuerlig alkoholindtagelse eller manglende evne til at holde op med at drikke i løbet af undersøgelsesperioden
- Kontinuerlig rygning eller manglende evne til at holde op med at ryge under hele indlæggelsen i undersøgelsesperioden
- Deltog i et andet klinisk studie eller bioækvivalensstudie inden for 6 måneder før den første administration af IP
- Doneret fuldblod inden for 60 dage eller blodkomponenter inden for 30 dage, eller modtaget blodtransfusion inden for 30 dage før den første administration af IP
- Brugte receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 14 dage, eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for 7 dage før den første administration af IP
- Brugte lægemidler, der inducerer og hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer, såsom barbitaler, inden for 1 måned før påbegyndelse af undersøgelsen
- Har været på diæt (især grapefrugtjuice eller dets produkt), som kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet inden for 7 dage før den første administration af IP
- Accepter ikke at udelukke muligheden for graviditet ved at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder fra den første dag for administration af IP op til 7 dage efter den sidste dag for administration af IP
- Uvilje eller manglende evne til at overholde de kost- og livsstilsretningslinjer, der kræves for undersøgelsen
- Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater eller anses for uegnede til undersøgelsesdeltagelse af investigator af anden grund
- Kvinder, der er gravide, har en positiv serum/urin hCG-test eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: sekvens 1
I alt 18 forsøgspersoner vil blive randomiseret i 6 sekvensgrupper. Undersøgelsesprodukterne (IP'er) vil blive administreret i henhold til behandlingsgrupperne (R, T1 og T2), der er tildelt hver sekvensgruppe i periode 1, periode 2 og periode 3. Mellem hver periode vil der være en udvaskningsperiode ( 28 dage) lang nok til at den administrerede IP kan metaboliseres og elimineres.
sekvens 1: R - T1 - T2 |
Administration til R-gruppen: 5 mg BR4002-1 (oral formulering) vil blive administreret med 150 ml vand
|
|
Andet: sekvens 2
I alt 18 forsøgspersoner vil blive randomiseret i 6 sekvensgrupper. Undersøgelsesprodukterne (IP'er) vil blive administreret i henhold til behandlingsgrupperne (R, T1 og T2), der er tildelt hver sekvensgruppe i periode 1, periode 2 og periode 3. Mellem hver periode vil der være en udvaskningsperiode ( 28 dage) lang nok til at den administrerede IP kan metaboliseres og elimineres.
sekvens 2: R - T2 - T1 |
Administration til R-gruppen: 5 mg BR4002-1 (oral formulering) vil blive administreret med 150 ml vand
|
|
Andet: sekvens 3
I alt 18 forsøgspersoner vil blive randomiseret i 6 sekvensgrupper. Undersøgelsesprodukterne (IP'er) vil blive administreret i henhold til behandlingsgrupperne (R, T1 og T2), der er tildelt hver sekvensgruppe i periode 1, periode 2 og periode 3. Mellem hver periode vil der være en udvaskningsperiode ( 28 dage) lang nok til at den administrerede IP kan metaboliseres og elimineres.
sekvens 3: T1 - R - T2 |
Administration til R-gruppen: 5 mg BR4002-1 (oral formulering) vil blive administreret med 150 ml vand
|
|
Andet: sekvens 4
I alt 18 forsøgspersoner vil blive randomiseret i 6 sekvensgrupper. Undersøgelsesprodukterne (IP'er) vil blive administreret i henhold til behandlingsgrupperne (R, T1 og T2), der er tildelt hver sekvensgruppe i periode 1, periode 2 og periode 3. Mellem hver periode vil der være en udvaskningsperiode ( 28 dage) lang nok til at den administrerede IP kan metaboliseres og elimineres.
sekvens 4: T1 - T2 - R |
Administration til R-gruppen: 5 mg BR4002-1 (oral formulering) vil blive administreret med 150 ml vand
|
|
Andet: sekvens 5
I alt 18 forsøgspersoner vil blive randomiseret i 6 sekvensgrupper. Undersøgelsesprodukterne (IP'er) vil blive administreret i henhold til behandlingsgrupperne (R, T1 og T2), der er tildelt hver sekvensgruppe i periode 1, periode 2 og periode 3. Mellem hver periode vil der være en udvaskningsperiode ( 28 dage) lang nok til at den administrerede IP kan metaboliseres og elimineres.
sekvens 5: T2 - R - T1 |
Administration til R-gruppen: 5 mg BR4002-1 (oral formulering) vil blive administreret med 150 ml vand
|
|
Andet: sekvens 6
I alt 18 forsøgspersoner vil blive randomiseret i 6 sekvensgrupper. Undersøgelsesprodukterne (IP'er) vil blive administreret i henhold til behandlingsgrupperne (R, T1 og T2), der er tildelt hver sekvensgruppe i periode 1, periode 2 og periode 3. Mellem hver periode vil der være en udvaskningsperiode ( 28 dage) lang nok til at den administrerede IP kan metaboliseres og elimineres.
sekvens 6: T2 - T1 - R |
Administration til R-gruppen: 5 mg BR4002-1 (oral formulering) vil blive administreret med 150 ml vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske variabler -Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til t efter enkelt dosering (AUCt) af BR4002 og BR4002-1
Tidsramme: 0~240 timer efter medicinering
|
PK-data fra forsøgspersoner, der fuldfører alle de planlagte blodprøver uden større protokolafvigelser, der anses for at påvirke PK-resultaterne efter administration af IP og har kvantificerbare lægemiddelkoncentrationer til PK-vurdering, vil blive analyseret.
|
0~240 timer efter medicinering
|
|
Farmakokinetiske variabler - maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BR4002 og BR4002-1
Tidsramme: 0~240 timer efter medicinering
|
PK-data fra forsøgspersoner, der fuldfører alle de planlagte blodprøver uden større protokolafvigelser, der anses for at påvirke PK-resultaterne efter administration af IP og har kvantificerbare lægemiddelkoncentrationer til PK-vurdering, vil blive analyseret.
|
0~240 timer efter medicinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske variabler - Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig efter enkelt dosering (AUCinf) af BR4002 og BR4002-1
Tidsramme: 0~240 timer efter medicinering
|
PK-data fra forsøgspersoner, der fuldfører alle de planlagte blodprøver uden større protokolafvigelser, der anses for at påvirke PK-resultaterne efter administration af IP og har kvantificerbare lægemiddelkoncentrationer til PK-vurdering, vil blive analyseret.
|
0~240 timer efter medicinering
|
|
Farmakokinetiske variabler - Tidspunkt for forekomst af Cmax(Tmax) af BR4002 og BR4002-1
Tidsramme: 0~240 timer efter medicinering
|
PK-data fra forsøgspersoner, der fuldfører alle de planlagte blodprøver uden større protokolafvigelser, der anses for at påvirke PK-resultaterne efter administration af IP og har kvantificerbare lægemiddelkoncentrationer til PK-vurdering, vil blive analyseret.
|
0~240 timer efter medicinering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BR-DPZ-CT-102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .