Effekten og sikkerheden af Daptomycin i behandlingen af gram-positiv bakteriel infektion.
Ikke-interventionel observationsundersøgelse af daptomycin i behandling af grampositive bakterielle infektioner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Med den gradvise stigning i påvisningshastigheden af lægemiddelresistente bakterier, har blodbaneinfektioner, hud- og bløddelsinfektioner, infektiøs endocarditis og andre infektionssygdomme forårsaget af MRSA, MRCNS og VRE i høj grad øget patientdødeligheden og den medicinske byrde.
Daptomycin har stærk anti-bakteriel aktivitet og hurtig sterilisering. Den er næsten 100 % følsom over for almindelige gram-positive bakterier. Både indenlandske og udenlandske retningslinjer anbefaler dets brug til behandling af infektionssygdomme såsom bakteriæmi, centrale venekateter-relaterede blodbaneinfektioner, infektiøs endocarditis, hud- og bløddelsinfektioner, knogle- og ledinfektioner, og så videre. Der er dog mangel på faktisk klinisk brug af daptomycin i Kina, såvel som effekt- og sikkerhedsvurderinger baseret på data fra den virkelige verden.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle og analysere data om brugen af daptomycin i den virkelige verden. Den kliniske helbredelsesrate og ineffektivitet, temperaturfaldstid, 28-dages dødelighedsrate er de primære udfaldsmål og den samlede forekomst af bivirkninger, resultaterne af CPK-monitorering og dens korrelation med dosis, nyrefunktion, længden af hospitalsophold og behandlingsomkostninger er sekundære resultatmål for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af daptomycin i behandlingen af gram-positiv bakteriel infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- XiaoJun X Ma, doctor
- Telefonnummer: 13911378823 +86 13911378823
- E-mail: xjma@public.bta.net.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1 år eller ældre
Opfyld en af følgende betingelser:
- Bekræftet Gram-positive cocci (GPC) infektion;
- Tilfælde vurderet af læger som formodet gram-positiv kokkelinfektion med potentielt stor fordel ved stofbrug;
- Patienter med svær infektion skal kombineres med empirisk behandling af daptomycin.
- Det off-label stofbrug er i overensstemmelse med de relevante administrative regler for hver deltagende enhed.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for datoramycin;
- Gravide og ammende kvinder;
- Patienter med alder < 1 år;
- Deltage i andre kliniske forsøg;
- Patienter med GPC-infektion i nervesystemet;
- Patienter med pulmonal GPC-infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gram-positiv cocci-infektion
Ingen indgriben.
De kliniske data fra patienter (herunder demografiske oplysninger, detaljer om anti-infektiøs terapi, billeddannelse og laboratorietests) vil blive indsamlet og analyseret.
|
Ifølge sværhedsgraden af sygdommen, infektionsstedet og klinisk respons laver lægen et lægemiddelregime af datoramycin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitetsrate
Tidsramme: 1 dag efter endt behandling
|
Klinisk effekt omfatter klinisk helbredelse og klinisk forbedring.
|
1 dag efter endt behandling
|
|
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 14 dage efter endt behandling
|
Klinisk helbredelse blev defineret som, at efter endt behandling var alle de valgte symptomer og tegn forsvundet eller vendt fuldstændig tilbage til det normale, og alle de ikke-mikrobiologiske indikatorer, såsom billeddannelse og laboratorieundersøgelse, var normaliseret igen.
|
14 dage efter endt behandling
|
|
Behandlingsfejlrate
Tidsramme: 28 dage efter endt behandling
|
Behandlingssvigt omfatter en af følgende tilstande:
|
28 dage efter endt behandling
|
|
Tid til, at kropstemperaturen vender tilbage til normal.
Tidsramme: 14 dage efter endt behandling
|
Under brugen af daptomycin skal du tage kropstemperaturregistreringer.
|
14 dage efter endt behandling
|
|
28-dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter endt behandling
|
Registrer antallet af dødsfald 28 dage efter endt behandling
|
28 dage efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakterieclearance rate (hvis tilgængelig, såsom bakteriæmi)
Tidsramme: 1 dag efter endt behandling
|
Bakteriel clearance omfatter clearance og hypotetisk clearance. Bakteriel clearance er defineret som prøverne fra det oprindelige infektionssted efter behandling ikke har dyrket de patogene bakterier fra den oprindelige infektion. Når patientens symptomer og tegn forsvinder, så dyrkbare materialer ikke kan opnås, eller metoden til at tage prøver er for invasiv for den raske patient, anses det bakteriologiske resultat for at være en hypotetisk clearance. |
1 dag efter endt behandling
|
|
Den samlede forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage efter endt behandling
|
Uønskede hændelser refererer til uønskede medicinske hændelser, der opstår efter patienter eller kliniske forsøgspersoner har modtaget et lægemiddel, men de har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandling.
|
14 dage efter endt behandling
|
|
Overvåg kreatin phosphokinase (CPK) niveauer
Tidsramme: 14 dage efter endt behandling
|
Registrer CPK-overvågningsresultaterne.
|
14 dage efter endt behandling
|
|
hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage efter endt behandling
|
28 dage efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: XiaoJun X Ma, doctor, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SINGCHN-DAP-IV-2002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .