达托霉素治疗革兰氏阳性菌感染的疗效和安全性。
2020年9月15日 更新者：Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
达托霉素治疗革兰阳性菌感染的非介入观察研究
本研究旨在收集和分析达托霉素的临床资料，探讨达托霉素治疗革兰氏阳性菌感染的有效性和安全性。
并根据这些数据优化给药方案。
研究概览
详细说明
随着耐药菌检出率的逐步提高，MRSA、MRCNS、VRE引起的血流感染、皮肤软组织感染、感染性心内膜炎等感染性疾病大大增加了患者死亡率和医疗负担。
达托霉素具有很强的抗菌活性和快速杀菌作用。 它对常见的革兰氏阳性菌几乎 100% 敏感。 国内外指南推荐用于治疗感染性疾病，如菌血症、中心静脉导管相关血流感染、感染性心内膜炎、皮肤软组织感染、骨关节感染等。 然而，达托霉素在中国缺乏实际临床应用，也缺乏基于真实世界数据的疗效和安全性评估。
本研究的目的是收集和分析达托霉素在现实世界中的使用数据。 主要结局指标为临床治愈率及无效率、降温时间、28天死亡率，不良事件总发生率、CPK监测结果及其与剂量、肾功能、住院时间、治疗费用是研究达托霉素治疗革兰氏阳性细菌感染的有效性和安全性的次要结果指标。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：XiaoJun X Ma, doctor
- 电话号码：13911378823 13911378823
- 邮箱：xjma@public.bta.net.cn
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- XiaoJun X Ma, doctor
- 电话号码：13911378823 +86 13911378823
- 邮箱：xjma@public.bta.net.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该研究计划招募 2000 名感染革兰氏阳性菌的患者。
描述
纳入标准：
- 1岁以上
满足以下条件之一：
- 确认革兰氏阳性球菌 (GPC) 感染；
- 经医生评估为疑似革兰氏阳性球菌感染且可能从药物使用中获得高获益的病例；
- 严重感染患者需联合达托霉素经验性治疗。
- 超说明书用药符合各参保单位的相关管理规定。
排除标准：
- 对达托霉素过敏；
- 孕妇及哺乳期妇女；
- 年龄<1岁的患者；
- 参与其他临床试验；
- 神经系统GPC感染患者；
- 肺部GPC感染患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
革兰氏阳性球菌感染
没有干预。
将收集和分析患者的临床数据（包括人口统计信息、抗感染治疗详情、影像学和实验室检查）。
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医生根据病情严重程度、感染部位和临床反应制定达托霉素药物方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床有效率
大体时间：治疗结束后1天
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临床疗效包括临床治愈和临床好转。
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治疗结束后1天
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临床治愈率
大体时间：治疗结束后 14 天
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临床治愈定义为治疗结束后，所选症状、体征全部消失或完全恢复正常，影像学、实验室检查等非微生物学指标全部恢复正常。
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治疗结束后 14 天
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治疗失败率
大体时间：治疗结束后 28 天
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治疗失败包括下列情况之一：
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治疗结束后 28 天
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体温恢复正常的时间。
大体时间：治疗结束后 14 天
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在使用达托霉素期间，记录体温。
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治疗结束后 14 天
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28 天死亡率
大体时间：治疗结束后 28 天
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记录治疗结束后28天的死亡人数
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治疗结束后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌清除率（如有，如菌血症）
大体时间：治疗结束后1天
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细菌清除包括清除和假设清除。 细菌清除定义为治疗后原感染部位的标本未培养出原感染的致病菌。 当患者症状、体征消失，无法获取可培养材料，或获取标本的方法对痊愈患者的侵入性过大时，细菌学结果被认为是假想清除。 |
治疗结束后1天
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不良事件总发生率
大体时间：治疗结束后 14 天
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不良事件是指患者或临床试验受试者接受一种药物后发生的不良医学事件，但与治疗不一定存在因果关系。
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治疗结束后 14 天
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监测肌酸磷酸激酶（CPK）水平
大体时间：治疗结束后 14 天
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记录 CPK 监测结果。
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治疗结束后 14 天
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住院
大体时间：治疗结束后 28 天
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治疗结束后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：XiaoJun X Ma, doctor、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月25日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月6日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月15日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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