L'efficacia e la sicurezza della daptomicina nel trattamento dell'infezione batterica Gram-positiva.
Studio osservazionale non interventistico sulla daptomicina nel trattamento delle infezioni batteriche da Gram-positivi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Con il graduale aumento del tasso di rilevamento di batteri resistenti ai farmaci, infezioni del flusso sanguigno, infezioni della pelle e dei tessuti molli, endocardite infettiva e altre malattie infettive causate da MRSA, MRCNS e VRE hanno notevolmente aumentato la mortalità dei pazienti e il carico medico.
La daptomicina ha una forte attività antibatterica e una rapida sterilizzazione. È sensibile quasi al 100% ai comuni batteri Gram-positivi. Entrambe le linee guida nazionali ed estere ne raccomandano l'uso per il trattamento di malattie infettive come batteriemia, infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere venoso centrale, endocardite infettiva, infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni ossee e articolari ， e così via. Tuttavia, in Cina manca un uso clinico effettivo della daptomicina, nonché valutazioni di efficacia e sicurezza basate su dati del mondo reale.
Lo scopo di questo studio è raccogliere e analizzare i dati sull'uso della daptomicina nel mondo reale. Il tasso di guarigione clinica e l'inefficienza, il tempo di caduta della temperatura, il tasso di mortalità a 28 giorni sono le misure di esito primarie e l'incidenza complessiva di eventi avversi, i risultati del monitoraggio CPK e la sua correlazione con dose, funzionalità renale, durata della degenza ospedaliera e i costi di trattamento sono misure di esito secondarie per studiare l'efficacia e la sicurezza della daptomicina nel trattamento dell'infezione batterica gram-positiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- XiaoJun X Ma, doctor
- Numero di telefono: 13911378823 +86 13911378823
- Email: xjma@public.bta.net.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1 anno di età o più
Soddisfare una delle seguenti condizioni:
- Infezione confermata da cocchi Gram-positivi (GPC);
- Casi valutati dai medici come sospetta infezione coccica Gram-positiva con benefici potenzialmente elevati dall'uso di droghe;
- Pazienti con infezione grave da combinare con il trattamento empirico della daptomicina.
- L'uso di droghe off-label è conforme ai regolamenti amministrativi pertinenti di ciascuna unità partecipante.
Criteri di esclusione:
- Allergico alla datoramicina;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Pazienti con età < 1 anno；
- Partecipare ad altri studi clinici;
- Pazienti con infezione da GPC del sistema nervoso;
- Pazienti con infezione polmonare da GPC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Infezione da cocchi Gram-positivi
Nessun intervento.
I dati clinici dei pazienti (comprese le informazioni demografiche, i dettagli della terapia anti-infettiva, l'imaging e le analisi di laboratorio) saranno raccolti e analizzati.
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In base alla gravità della malattia, al sito di infezione e alla risposta clinica, il medico effettua un regime farmacologico di datoramicina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di efficacia clinica
Lasso di tempo: 1 giorno dalla fine del trattamento
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L'efficacia clinica include cura clinica e miglioramento clinico.
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1 giorno dalla fine del trattamento
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Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: 14 giorni dalla fine del trattamento
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La guarigione clinica è stata definita come il fatto che, dopo la fine del trattamento, tutti i sintomi ei segni selezionati erano scomparsi o erano tornati completamente alla normalità e tutti gli indicatori non microbiologici, come l'imaging e gli esami di laboratorio, erano tornati alla normalità.
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14 giorni dalla fine del trattamento
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Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni dalla fine del trattamento
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Il fallimento del trattamento include una delle seguenti condizioni:
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28 giorni dalla fine del trattamento
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È ora che la temperatura corporea torni alla normalità.
Lasso di tempo: 14 giorni dalla fine del trattamento
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Durante l'uso della daptomicina, registrare la temperatura corporea.
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14 giorni dalla fine del trattamento
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Tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dalla fine del trattamento
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Registrare il numero di decessi 28 giorni dopo la fine del trattamento
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28 giorni dalla fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eliminazione dei batteri (se disponibile, come la batteriemia)
Lasso di tempo: 1 giorno dalla fine del trattamento
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La clearance batterica comprende la clearance e la clearance ipotetica. La clearance batterica è definita come i campioni dal sito di infezione originale dopo che il trattamento non ha coltivato i batteri patogeni dell'infezione originale. Quando i sintomi ei segni del paziente scompaiono in modo tale da non poter ottenere materiali coltivabili, o il metodo di prelievo dei campioni è troppo invasivo per il paziente guarito, il risultato batteriologico è considerato un'ipotetica clearance. |
1 giorno dalla fine del trattamento
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L'incidenza complessiva di eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni dalla fine del trattamento
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Gli eventi avversi si riferiscono a eventi medici avversi che si verificano dopo che i pazienti o i soggetti della sperimentazione clinica ricevono un farmaco, ma non hanno necessariamente una relazione causale con il trattamento.
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14 giorni dalla fine del trattamento
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Monitorare i livelli di creatina fosfochinasi (CPK).
Lasso di tempo: 14 giorni dalla fine del trattamento
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Registrare i risultati del monitoraggio CPK.
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14 giorni dalla fine del trattamento
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degenze ospedaliere
Lasso di tempo: 28 giorni dalla fine del trattamento
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28 giorni dalla fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: XiaoJun X Ma, doctor, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SINGCHN-DAP-IV-2002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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