Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost daptomycinu při léčbě grampozitivní bakteriální infekce.

15. září 2020 aktualizováno: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Neintervenční observační studie daptomycinu v léčbě grampozitivních bakteriálních infekcí

Tato studie si klade za cíl shromáždit a analyzovat klinická data daptomycinu za účelem prozkoumání účinnosti a bezpečnosti daptomycinu při léčbě grampozitivních bakteriálních infekcí. A na základě těchto údajů optimalizovat režim dávkování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S postupným zvyšováním míry detekce bakterií rezistentních vůči lékům, infekcí krevního řečiště, infekcí kůže a měkkých tkání, infekční endokarditidy a dalších infekčních onemocnění způsobených MRSA, MRCNS a VRE výrazně zvýšily úmrtnost pacientů a zdravotní zátěž.

Daptomycin má silnou antibakteriální aktivitu a rychlou sterilizaci. Je téměř 100% citlivý na běžné grampozitivní bakterie. Domácí i zahraniční směrnice doporučují jeho použití k léčbě infekčních onemocnění, jako je bakteriémie, infekce krevního řečiště související s centrálním žilním katétrem, infekční endokarditida, infekce kůže a měkkých tkání, infekce kostí a kloubů a tak dále. V Číně však chybí skutečné klinické použití daptomycinu, stejně jako hodnocení účinnosti a bezpečnosti na základě údajů z reálného světa.

Účelem této studie je shromáždit a analyzovat data o použití daptomycinu v reálném světě. Míra klinického vyléčení a neúčinnost, doba poklesu teploty, 28denní mortalita jsou primárními výslednými měřítky a celkový výskyt nežádoucích účinků, výsledky monitorování CPK a její korelace s dávkou, renálními funkcemi, délkou pobytu v nemocnici a náklady na léčbu jsou sekundárním výsledným měřítkem pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti daptomycinu při léčbě grampozitivní bakteriální infekce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie plánuje přijmout 2000 pacientů infikovaných grampozitivními bakteriemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 rok nebo starší

  • Splň jednu z následujících podmínek:

    1. potvrzená infekce grampozitivními koky (GPC);
    2. Případy hodnocené lékaři jako podezření na grampozitivní kokální infekci s potenciálně vysokým přínosem z užívání drog；
    3. Pacienti se závažnou infekcí mají být kombinováni s empirickou léčbou daptomycinem.
  • Užívání off-label drog se řídí příslušnými správními předpisy každé zúčastněné jednotky.

Kritéria vyloučení:

  • Alergické na datoramycin;
  • Těhotné a kojící ženy；
  • Pacienti ve věku < 1 rok；
  • Účast na dalších klinických studiích；
  • Pacienti s GPC infekcí nervového systému;
  • Pacienti s plicní GPC infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infekce grampozitivními koky
Žádný zásah. Budou shromažďována a analyzována klinická data pacientů (včetně demografických informací, podrobností o protiinfekční léčbě, zobrazování a laboratorních testech).
Lék: Daptomycin
Podle závažnosti onemocnění, místa infekce a klinické odpovědi lékař stanoví lékový režim datoramycinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické účinnosti
Časové okno: 1 den po ukončení léčby
Klinická účinnost zahrnuje klinické vyléčení a klinické zlepšení.
1 den po ukončení léčby
Míra klinického vyléčení
Časové okno: 14 dní po ukončení léčby
Klinické vyléčení bylo definováno tak, že po ukončení léčby všechny vybrané symptomy a známky vymizely nebo se zcela vrátily k normálu a všechny nemikrobiologické ukazatele, jako je zobrazovací a laboratorní vyšetření, se vrátily do normálu.
14 dní po ukončení léčby
Míra selhání léčby
Časové okno: 28 dnů po ukončení léčby

Selhání léčby zahrnuje jednu z následujících podmínek:

  1. Po ukončení léčby všechny symptomy a známky pacientů v době zařazení pokračovaly nebo se zhoršily.
  2. Opakování.
  3. Ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků.
28 dnů po ukončení léčby
Čas, kdy se tělesná teplota vrátí do normálu.
Časové okno: 14 dní po ukončení léčby
Během užívání daptomycinu si pořizujte záznamy o tělesné teplotě.
14 dní po ukončení léčby
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dnů po ukončení léčby
Zaznamenejte počet úmrtí 28 dní po ukončení léčby
28 dnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra clearance bakterií (pokud je k dispozici, jako je bakteriémie)
Časové okno: 1 den po ukončení léčby

Bakteriální clearance zahrnuje clearance a hypotetické clearance. Bakteriální clearance je definována jako vzorky z původního místa infekce po ošetření nekultivovaly patogenní bakterie původní infekce.

Když symptomy a známky pacienta vymizí, takže kultivovatelné materiály nelze získat, nebo je způsob získávání vzorků pro zotaveného pacienta příliš invazivní, považuje se bakteriologický výsledek za hypotetické vymizení.
1 den po ukončení léčby
Celkový výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 14 dní po ukončení léčby
Nežádoucí příhody se týkají nežádoucích zdravotních příhod, ke kterým dojde poté, co pacienti nebo subjekty klinického hodnocení dostanou lék, ale nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
14 dní po ukončení léčby
Sledujte hladiny kreatinfosfokinázy (CPK).
Časové okno: 14 dní po ukončení léčby
Zaznamenejte výsledky monitorování CPK.
14 dní po ukončení léčby
pobyty v nemocnici
Časové okno: 28 dnů po ukončení léčby
28 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: XiaoJun X Ma, doctor, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SINGCHN-DAP-IV-2002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data z klinických studií tohoto projektu byla ve vlastnictví zúčastněného výzkumného centra. Pro ostatní výzkumníky, kteří potřebují data, mohou být výsledky studie pochopeny prostřednictvím literatury publikované později.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit