A Eficácia e Segurança da Daptomicina no Tratamento de Infecções por Bactérias Gram-positivas.
Estudo Observacional Não Intervencionista da Daptomicina no Tratamento de Infecções por Bactérias Gram-positivas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Com o aumento gradual na taxa de detecção de bactérias resistentes a medicamentos, infecções da corrente sanguínea, infecções de pele e tecidos moles, endocardite infecciosa e outras doenças infecciosas causadas por MRSA, MRCNS e VRE aumentaram muito a mortalidade do paciente e a carga médica.
A daptomicina tem forte atividade antibacteriana e rápida esterilização. É quase 100% sensível a bactérias Gram-positivas comuns. Diretrizes nacionais e estrangeiras recomendam seu uso para o tratamento de doenças infecciosas, como bacteremia, infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateter venoso central, endocardite infecciosa, infecções de pele e tecidos moles, infecções ósseas e articulares, e assim por diante. No entanto, há uma falta de uso clínico real da daptomicina na China, bem como avaliações de eficácia e segurança com base em dados do mundo real.
O objetivo deste estudo é coletar e analisar dados sobre o uso da daptomicina no mundo real. A taxa de cura clínica e ineficiência, tempo de queda de temperatura, taxa de mortalidade em 28 dias são as principais medidas de desfecho e a incidência geral de eventos adversos, os resultados do monitoramento de CPK e sua correlação com dose, função renal, tempo de internação e os custos do tratamento são medidas de resultados secundários para investigar a eficácia e segurança da daptomicina no tratamento da infecção por bactérias gram-positivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: XiaoJun X Ma, doctor
- Número de telefone: 13911378823 13911378823
- E-mail: xjma@public.bta.net.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- XiaoJun X Ma, doctor
- Número de telefone: 13911378823 +86 13911378823
- E-mail: xjma@public.bta.net.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 ano de idade ou mais
Atender a uma das seguintes condições:
- Infecção confirmada por cocos Gram-positivos (GPC);
- Casos avaliados pelos médicos como suspeita de infecção coco Gram-positiva com benefício potencialmente alto do uso de drogas;
- Pacientes com infecção grave devem ser combinados com tratamento empírico de daptomicina.
- O uso de medicamentos off-label está de acordo com as normas administrativas pertinentes de cada unidade participante.
Critério de exclusão:
- Alérgico a datoramicina;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Pacientes com idade < 1 ano;
- Participar de outros ensaios clínicos;
- Pacientes com infecção por GPC do sistema nervoso;
- Pacientes com infecção pulmonar por GPC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Infecção por cocos Gram-positivos
Nenhuma intervenção.
Os dados clínicos dos pacientes (incluindo informações demográficas, detalhes da terapia anti-infecciosa, exames de imagem e laboratoriais) serão coletados e analisados.
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De acordo com a gravidade da doença, o local da infecção e a resposta clínica, o médico prescreve um regime medicamentoso de datoramicina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eficácia clínica
Prazo: 1 dia do fim do tratamento
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A eficácia clínica inclui cura clínica e melhora clínica.
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1 dia do fim do tratamento
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Taxa de cura clínica
Prazo: 14 dias após o término do tratamento
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A cura clínica foi definida como aquela após o término do tratamento, todos os sintomas e sinais selecionados desapareceram ou retornaram completamente ao normal, e todos os indicadores não microbiológicos, como exames de imagem e exames laboratoriais, retornaram ao normal.
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14 dias após o término do tratamento
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Taxa de falha do tratamento
Prazo: 28 dias após o término do tratamento
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A falha do tratamento inclui uma das seguintes condições:
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28 dias após o término do tratamento
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Tempo para a temperatura do corpo voltar ao normal.
Prazo: 14 dias após o término do tratamento
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Durante o uso de daptomicina, faça registros de temperatura corporal.
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14 dias após o término do tratamento
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Taxa de mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias após o término do tratamento
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Registrar o número de óbitos 28 dias após o término do tratamento
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28 dias após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eliminação de bactérias (se disponível, como bacteremia)
Prazo: 1 dia do fim do tratamento
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A depuração bacteriana inclui depuração e depuração hipotética. A depuração bacteriana é definida como as amostras do local de infecção original após o tratamento não cultivaram as bactérias patogênicas da infecção original. Quando os sintomas e sinais do paciente desaparecem de forma que materiais cultiváveis não podem ser obtidos, ou o método de obtenção de espécimes é muito invasivo para o paciente recuperado, o resultado bacteriológico é considerado uma desobstrução hipotética. |
1 dia do fim do tratamento
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A incidência geral de eventos adversos
Prazo: 14 dias após o término do tratamento
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Eventos adversos referem-se a eventos médicos adversos que ocorrem após pacientes ou participantes de ensaios clínicos receberem um medicamento, mas não necessariamente têm uma relação causal com o tratamento.
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14 dias após o término do tratamento
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Monitore os níveis de creatina fosfoquinase (CPK)
Prazo: 14 dias após o término do tratamento
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Registre os resultados do monitoramento de CPK.
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14 dias após o término do tratamento
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internações hospitalares
Prazo: 28 dias após o término do tratamento
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28 dias após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XiaoJun X Ma, doctor, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SINGCHN-DAP-IV-2002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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