그람양성균 감염 치료에서 답토마이신의 효능 및 안전성.
그람 양성 세균 감염 치료에서 답토마이신의 비간섭적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
약물 내성 세균의 검출률이 점차 증가함에 따라 MRSA, MRCNS 및 VRE에 의한 혈류 감염, 피부 및 연조직 감염, 감염성 심내막염 및 기타 감염성 질환으로 인해 환자 사망률 및 의료 부담이 크게 증가했습니다.
Daptomycin은 강력한 항균 활성과 빠른 살균력을 가지고 있습니다. 일반적인 그람 양성 박테리아에 거의 100% 민감합니다. 국내외 가이드라인에서는 균혈증, 중심정맥관 관련 혈류 감염, 감염성 심내막염, 피부 및 연조직 감염, 뼈 및 관절 감염 등과 같은 감염성 질환의 치료에 사용을 권장하고 있습니다. 그러나 중국에서 답토마이신의 실제 임상 사용은 물론 실제 데이터를 기반으로 한 효능 및 안전성 평가가 부족합니다.
본 연구의 목적은 실세계에서의 답토마이신 사용에 대한 자료를 수집하고 분석하는 것이다. 임상적 치료율 및 비효율성, 체온 하강 시간, 28일 사망률이 주요 결과 측정이며, 부작용의 전체 발생률, CPK 모니터링 결과 및 용량, 신기능, 입원 기간 및 치료 비용은 그람 양성 세균 감염의 치료에서 답토마이신의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2차 결과 척도이다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: XiaoJun X Ma, doctor
- 전화번호: 13911378823 13911378823
- 이메일: xjma@public.bta.net.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- XiaoJun X Ma, doctor
- 전화번호: 13911378823 +86 13911378823
- 이메일: xjma@public.bta.net.cn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1세 이상
다음 조건 중 하나를 충족합니다.
- 확인된 그람양성 구균(GPC) 감염;
- 약물 사용으로 잠재적으로 높은 이익을 얻을 수 있는 의심되는 그람 양성 구균 감염으로 의사가 평가한 사례；
- 중증 감염 환자는 답토마이신의 경험적 치료와 병용한다.
- 오프 라벨 약물 사용은 각 참여 단위의 관련 행정 규정을 준수합니다.
제외 기준:
- 다토라마이신에 알레르기;
- 임산부 및 수유부;
- 1세 미만 환자;
- 다른 임상 시험에 참여;
- 신경계 GPC 감염 환자;
- 폐 GPC 감염 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그람 양성 구균 감염
개입하지 않습니다.
환자의 임상 데이터(인구 통계학적 정보, 항감염 요법의 세부 사항, 영상 및 실험실 테스트 포함)가 수집되고 분석됩니다.
|
질병의 중증도, 감염 부위 및 임상 반응에 따라 의사는 다토라마이신의 약물 요법을 만듭니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 효능률
기간: 치료 종료 1일
|
임상적 효능은 임상적 치유 및 임상적 개선을 포함한다.
|
치료 종료 1일
|
|
임상 완치율
기간: 치료 종료 14일
|
임상적 완치란 치료 종료 후 선택된 모든 증상 및 징후가 소실되거나 완전히 정상으로 돌아오고, 영상 및 실험실 검사와 같은 모든 비미생물학적 지표가 정상으로 돌아온 것으로 정의하였다.
|
치료 종료 14일
|
|
치료 실패율
기간: 치료 종료 28일
|
치료 실패에는 다음 조건 중 하나가 포함됩니다.
|
치료 종료 28일
|
|
체온이 정상으로 돌아오는 시간.
기간: 치료 종료 14일
|
답토마이신을 사용하는 동안 체온을 기록하십시오.
|
치료 종료 14일
|
|
28일 사망률
기간: 치료 종료 28일
|
치료 종료 후 28일째 사망자 수 기록
|
치료 종료 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세균 제거율(세균혈증과 같은 가능한 경우)
기간: 치료 종료 1일
|
박테리아 클리어런스에는 클리어런스 및 가상 클리어런스가 포함됩니다. 세균 제거는 치료 후 원래 감염의 병원성 박테리아를 배양하지 않은 원래 감염 부위의 표본으로 정의됩니다. 환자의 증상 및 징후가 사라져서 배양 가능한 물질을 얻을 수 없거나 검체 채취 방법이 회복된 환자에게 너무 침습적인 경우 세균학적 결과는 가설적 제거로 간주됩니다. |
치료 종료 1일
|
|
부작용의 전반적인 발생률
기간: 치료 종료 14일
|
이상반응은 환자 또는 임상시험 대상자가 약물을 투여받은 후 발생한 의학적 이상반응을 말하며 반드시 치료와 인과관계는 없다.
|
치료 종료 14일
|
|
크레아틴 포스포키나제(CPK) 수치 모니터링
기간: 치료 종료 14일
|
CPK 모니터링 결과를 기록합니다.
|
치료 종료 14일
|
|
입원
기간: 치료 종료 28일
|
치료 종료 28일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: XiaoJun X Ma, doctor, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SINGCHN-DAP-IV-2002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
답토마이신에 대한 임상 시험
-
Vancouver Island Health Authority모병농양 | 포도구균 감염 | 당뇨병 발 감염 | 골수염 | 척추 골수염 | 중추신경계 감염 | 패혈성 관절염 | 응고 효소 음성 포도상 구균 감염캐나다