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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Daptomycin bei der Behandlung von grampositiven bakteriellen Infektionen.

15. September 2020 aktualisiert von: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie von Daptomycin bei der Behandlung von grampositiven bakteriellen Infektionen

Ziel dieser Studie ist es, klinische Daten zu Daptomycin zu sammeln und zu analysieren, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Daptomycin bei der Behandlung von grampositiven bakteriellen Infektionen zu untersuchen. Und optimieren Sie das Dosierungsschema basierend auf diesen Daten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der allmählichen Zunahme der Erkennungsrate von arzneimittelresistenten Bakterien haben Blutstrominfektionen, Haut- und Weichteilinfektionen, infektiöse Endokarditis und andere Infektionskrankheiten, die durch MRSA, MRCNS und VRE verursacht werden, die Patientensterblichkeit und die medizinische Belastung stark erhöht.

Daptomycin hat eine starke antibakterielle Aktivität und eine schnelle Sterilisation. Es ist fast 100 % empfindlich gegenüber gewöhnlichen grampositiven Bakterien. Sowohl inländische als auch ausländische Richtlinien empfehlen seine Verwendung zur Behandlung von Infektionskrankheiten wie Bakteriämie, zentralvenösen Katheter-bedingten Blutbahninfektionen, infektiöser Endokarditis, Haut- und Weichteilinfektionen, Knochen- und Gelenkinfektionen und so weiter. Es fehlt jedoch an der tatsächlichen klinischen Anwendung von Daptomycin in China sowie an Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen auf der Grundlage von Daten aus der Praxis.

Der Zweck dieser Studie ist es, Daten über die Verwendung von Daptomycin in der realen Welt zu sammeln und zu analysieren. Die klinische Heilungsrate und Ineffizienz, die Temperaturabfallzeit, die 28-Tage-Sterblichkeitsrate sind die primären Ergebnisparameter, und die Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse, die Ergebnisse der CPK-Überwachung und ihre Korrelation mit Dosis, Nierenfunktion, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Behandlungskosten sind sekundäre Endpunkte zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daptomycin bei der Behandlung von grampositiven bakteriellen Infektionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie plant, 2000 Patienten zu rekrutieren, die mit grampositiven Bakterien infiziert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 Jahr oder älter

  • Erfüllen Sie eine der folgenden Bedingungen:

    1. Bestätigte Infektion mit grampositiven Kokken (GPC);
    2. Fälle, die von Ärzten als Verdacht auf eine grampositive Kokkeninfektion mit potenziell hohem Nutzen durch den Drogenkonsum bewertet wurden;
    3. Patienten mit schwerer Infektion, die mit einer empirischen Behandlung mit Daptomycin kombiniert werden sollen.
  • Der Off-Label-Drug-Use richtet sich nach den einschlägigen Verwaltungsvorschriften der beteiligten Einheiten.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Datoramycin;
  • Schwangere und stillende Frauen；
  • Patienten mit einem Alter < 1 Jahr;
  • An anderen klinischen Studien teilnehmen；
  • Patienten mit GPC-Infektion des Nervensystems;
  • Patienten mit pulmonaler GPC-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Grampositive Kokkeninfektion
Kein Eingriff. Die klinischen Daten der Patienten (einschließlich demografischer Informationen, Angaben zur antiinfektiösen Therapie, Bildgebung und Laboruntersuchungen) werden gesammelt und analysiert.
Arzneimittel: Daptomycin
Je nach Schwere der Erkrankung, Infektionsort und klinischem Ansprechen erstellt der Arzt eine medikamentöse Behandlung mit Datoramycin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeitsrate
Zeitfenster: 1 Tag nach Behandlungsende
Die klinische Wirksamkeit umfasst die klinische Heilung und die klinische Verbesserung.
1 Tag nach Behandlungsende
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach Behandlungsende
Klinische Heilung wurde so definiert, dass nach Beendigung der Behandlung alle ausgewählten Symptome und Zeichen verschwunden oder vollständig normalisiert waren und alle nicht-mikrobiologischen Indikatoren, wie Bildgebung und Laboruntersuchung, sich normalisiert hatten.
14 Tage nach Behandlungsende
Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsende

Behandlungsversagen umfasst eine der folgenden Bedingungen:

  1. Nach Beendigung der Behandlung hielten alle Symptome und Beschwerden der Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme an oder verschlechterten sich.
  2. Wiederauftreten.
  3. Abbruch der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen.
28 Tage nach Behandlungsende
Zeit, bis sich die Körpertemperatur wieder normalisiert.
Zeitfenster: 14 Tage nach Behandlungsende
Führen Sie während der Anwendung von Daptomycin Körpertemperaturaufzeichnungen durch.
14 Tage nach Behandlungsende
28-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsende
Notieren Sie die Anzahl der Todesfälle 28 Tage nach Ende der Behandlung
28 Tage nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterien-Clearance-Rate (falls verfügbar, z. B. Bakteriämie)
Zeitfenster: 1 Tag nach Behandlungsende

Die bakterielle Clearance umfasst die Clearance und die hypothetische Clearance. Bakterielle Clearance ist definiert als die Proben von der ursprünglichen Infektionsstelle nach der Behandlung, die die pathogenen Bakterien der ursprünglichen Infektion nicht kultiviert haben.

Wenn die Symptome und Anzeichen des Patienten verschwinden, so dass keine kultivierbaren Materialien gewonnen werden können, oder die Methode zur Gewinnung von Proben für den genesenen Patienten zu invasiv ist, wird das bakteriologische Ergebnis als hypothetische Clearance angesehen.
1 Tag nach Behandlungsende
Die Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage nach Behandlungsende
Unerwünschte Ereignisse beziehen sich auf unerwünschte medizinische Ereignisse, die auftreten, nachdem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie ein Medikament erhalten haben, aber sie stehen nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung.
14 Tage nach Behandlungsende
Überwachen Sie die Kreatin-Phosphokinase (CPK)-Spiegel
Zeitfenster: 14 Tage nach Behandlungsende
Zeichnen Sie die Ergebnisse der CPK-Überwachung auf.
14 Tage nach Behandlungsende
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsende
28 Tage nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: XiaoJun X Ma, doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SINGCHN-DAP-IV-2002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die klinischen Studiendaten dieses Projekts waren Eigentum des teilnehmenden Forschungszentrums. Für andere Forscher, die Daten benötigen, können die Ergebnisse der Studie durch die später veröffentlichte Literatur verstanden werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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