Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​VIRAZOLE® hos indlagte voksne deltagere med åndedrætsbesvær på grund af COVID-19

25. august 2021 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​VIRAZOLE® (RIBAVIRIN TIL INHALATIONSOLUTION, USP) hos indlagte voksne deltagere med åndedrætsbesvær på grund af COVID-19

Dette studie er et fase 1, åbent, ikke-randomiseret, to-arms interventionelt klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​Virazole® hos indlagte voksne patienter, som er testet positive for COVID-19 og som følge heraf har betydelige respiratoriske nød (PaO2/FiO2-forhold <300 mmHg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attika
      • Athens, Attika, Grækenland, 10676
        • Bausch Health Site 201
      • Athens, Attika, Grækenland, 11527
        • Bausch Health Site 203
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grækenland, 68100
        • Bausch Health Site 204
  • Mexico
    • Zona Rio
      • Tijuana, Zona Rio, Mexico, 22320
        • Bausch Site 304

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid kvinde ≥ 18 år.
  2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (eller givet af en fuldmægtig).
  3. I øjeblikket indlagt med laboratoriebekræftet COVID-19 ny coronavirus-infektion.
  4. PaO2/FiO2-forhold <300 mmHg.

  5. Sygdom af enhver varighed og mindst én af følgende:

    • Radiografiske infiltrater ved billeddannelse (røntgen af ​​thorax, CT-scanning osv.), ELLER
    • Klinisk vurdering (bevis på rasler/knitring ved undersøgelse) OG SpO2 ≤94 % på rumluft, ELLER
    • Kræver mekanisk ventilation og/eller supplerende ilt.
  6. Når de er udskrevet fra hospitalet, skal kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og alle mænd acceptere at bruge præventionsmetoder i 9 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Åndedrætsbesvær af andre årsager end COVID-19-infektion (f.eks. kongestiv hjertesvigt (CHF), bakteriel lungebetændelse osv.).
  3. Tilstedeværelse af sekundær bakteriel lungebetændelse.
  4. Tilstedeværelse af signifikant lungefibrose.
  5. Hypotension (behov for hæmodynamiske pressorer for at opretholde blodtrykket).
  6. Mere end 7 dage på mekanisk ventilation.
  7. Anæmi defineret som hæmoglobin eller RBC <75 % af den institutionelle nedre normalgrænse for race, alder og køn.
  8. Anamnese med KOL eller bronkospasme før COVID-19-infektion.
  9. Anamnese med overfølsomhed over for ribavirin.
  10. Enhver tilstand, der kan forårsage manglende overholdelse af behandlingen eller på anden måde kan kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  11. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i enhver klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr.
  12. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsmiddel eller godkendt lægemiddel, der efter investigators vurdering kan have en kemisk eller farmakologisk interaktion med Virazole, hvis det administreres inden for 5 halveringstider eller 30 dage efter baselinebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 mg/ml virazol
50 mg/ml Virazol aerosoliseret og administreret over 1 time to gange dagligt i op til 6 dage.
Medicin: 50 mg/ml virazol
50 mg/ml Virazol aerosoliseret og administreret over 1 time to gange dagligt i op til 6 dage.
Eksperimentel: 100 mg/ml virazol
100 mg/ml Virazol aerosoliseret og administreret over 30 minutter to gange dagligt i op til 6 dage.
Medicin: 100 mg/ml virazol
100 mg/ml Virazol aerosoliseret og administreret over 30 minutter to gange dagligt i op til 6 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den kliniske statussværhedsgrad (CSS) fra den første dosisdato til afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 7 dage

Sværhedsgraden vil være baseret på den ordinære skala for klinisk status som følger:

  1. Død.
  2. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
  3. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater.
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt.
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt.
  6. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter.
  7. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at genoprette gasudvekslingen til en PaO2/FiO2 ≥300 i mindst 24 timer.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Tid til at nå perifer kapillær iltmætning (Sp02) >94 % i mindst 24 timer.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHC-RIB-5401-GL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner