Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av VIRAZOLE® hos voksne sykehusinnlagte deltakere med respirasjonsbesvær på grunn av COVID-19

25. august 2021 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av VIRAZOLE® (RIBAVIRIN FOR INHALATION SOLUTION, USP) hos innlagte voksne deltakere med respirasjonsbesvær på grunn av COVID-19

Denne studien er en fase 1, åpen, ikke-randomisert, to-arms intervensjonell klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Virazole® hos voksne sykehuspasienter som har testet positivt for COVID-19 og som et resultat har betydelige respirasjonsveier. nød (PaO2/FiO2-forhold <300 mmHg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Attika
      • Athens, Attika, Hellas, 10676
        • Bausch Health Site 201
      • Athens, Attika, Hellas, 11527
        • Bausch Health Site 203
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Hellas, 68100
        • Bausch Health Site 204
  • Mexico
    • Zona Rio
      • Tijuana, Zona Rio, Mexico, 22320
        • Bausch Site 304

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller ikke-gravid kvinne ≥ 18 år.
  2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (eller gitt av en fullmektig).
  3. For tiden innlagt på sykehus med laboratoriebekreftet COVID-19 ny koronavirusinfeksjon.
  4. PaO2/FiO2-forhold <300 mmHg.

  5. Sykdom av enhver varighet, og minst ett av følgende:

    • Radiografisk infiltrerer ved bildediagnostikk (røntgen av thorax, CT-skanning, etc.), ELLER
    • Klinisk vurdering (bevis på raser/knitring på eksamen) OG SpO2 ≤94 % på romluft, ELLER
    • Krever mekanisk ventilasjon og/eller ekstra oksygen.
  6. Når de er løslatt fra sykehuset, må kvinner i fertil alder (WOCBP) og alle menn godta å bruke prevensjonsmetoder i 9 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammer.
  2. Åndenød av andre årsaker enn COVID-19-infeksjon (f.eks. kongestiv hjertesvikt (CHF), bakteriell lungebetennelse, etc.).
  3. Tilstedeværelse av sekundær bakteriell lungebetennelse.
  4. Tilstedeværelse av betydelig lungefibrose.
  5. Hypotensjon (behov for hemodynamiske pressorer for å opprettholde blodtrykket).
  6. Mer enn 7 dager på mekanisk ventilasjon.
  7. Anemi definert som hemoglobin eller RBC <75 % av den institusjonelle nedre normalgrensen for rase, alder og kjønn.
  8. Historie med KOLS eller bronkospasme før covid-19-infeksjon.
  9. Anamnese med overfølsomhet overfor ribavirin.
  10. Enhver tilstand som kan forårsake manglende overholdelse av behandling eller på annen måte kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i studien
  11. Forsøkspersonen deltar for tiden i enhver klinisk undersøkelse av legemidler eller utstyr.
  12. Forsøkspersonen har mottatt et forsøksmiddel eller godkjent legemiddel som, etter etterforskerens vurdering, kan ha en kjemisk eller farmakologisk interaksjon med Virazole hvis det administreres innen 5 halveringstider eller 30 dager etter baseline-besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 50 mg/ml virazol
50 mg/ml Virazol aerosolisert og administrert over 1 time to ganger daglig i opptil 6 dager.
Legemiddel: 50 mg/ml virazol
50 mg/ml Virazol aerosolisert og administrert over 1 time to ganger daglig i opptil 6 dager.
Eksperimentell: 100 mg/ml virazol
100 mg/ml Virazol aerosolisert og administrert over 30 minutter to ganger daglig i opptil 6 dager.
Legemiddel: 100 mg/ml virazol
100 mg/ml Virazol aerosolisert og administrert over 30 minutter to ganger daglig i opptil 6 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden for klinisk status (CSS) fra første dosedato til fullført behandling
Tidsramme: 7 dager

Alvorlighetsgraden vil være basert på den ordinære skalaen for klinisk status som følger:

  1. Død.
  2. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
  3. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater.
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen.
  5. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen.
  6. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter.
  7. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til å gjenopprette gassutvekslingen til en PaO2/FiO2 ≥300 i minst 24 timer.
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Tid til å nå perifer kapillær oksygenmetning (Sp02) >94 % i minst 24 timer.
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHC-RIB-5401-GL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere