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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de VIRAZOLE® chez des participants adultes hospitalisés souffrant de détresse respiratoire due à la COVID-19

25 août 2021 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de VIRAZOLE® (RIBAVIRIN POUR SOLUTION POUR INHALATION, USP) chez des participants adultes hospitalisés souffrant de détresse respiratoire due au COVID-19

Cette étude est un essai clinique interventionnel de phase 1, ouvert, non randomisé, à deux bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Virazole® chez des patients adultes hospitalisés qui ont été testés positifs pour COVID-19 et, par conséquent, ont des troubles respiratoires importants. détresse (rapport PaO2/FiO2 <300 mmHg).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attika
      • Athens, Attika, Grèce, 10676
        • Bausch Health Site 201
      • Athens, Attika, Grèce, 11527
        • Bausch Health Site 203
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grèce, 68100
        • Bausch Health Site 204
  • Mexique
    • Zona Rio
      • Tijuana, Zona Rio, Mexique, 22320
        • Bausch Site 304

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme non enceinte ≥ 18 ans.
  2. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit (ou fourni par un mandataire).
  3. Actuellement hospitalisé avec une nouvelle infection à coronavirus COVID-19 confirmée en laboratoire.
  4. Rapport PaO2/FiO2 <300 mmHg.

  5. Maladie de n'importe quelle durée, et au moins l'un des éléments suivants :

    • Infiltrats radiographiques par imagerie (Rx thorax, scanner, etc.), OU
    • Évaluation clinique (preuve de râles/crépitements à l'examen) ET SpO2 ≤ 94 % à l'air ambiant, OU
    • Nécessite une ventilation mécanique et/ou de l'oxygène supplémentaire.
  6. Une fois sorties de l'hôpital, les femmes en âge de procréer (WOCBP) et tous les hommes doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception pendant 9 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante.
  2. Détresse respiratoire pour des raisons autres que l'infection au COVID-19 (par exemple, insuffisance cardiaque congestive (ICC), pneumonie bactérienne, etc.).
  3. Présence de pneumonie bactérienne secondaire.
  4. Présence d'une fibrose pulmonaire importante.
  5. Hypotension (besoin de presseurs hémodynamiques pour maintenir la tension artérielle).
  6. Plus de 7 jours sous ventilation mécanique.
  7. Anémie définie comme une hémoglobine ou des globules rouges <75 % de la limite inférieure institutionnelle de la normale pour la race, l'âge et le sexe.
  8. Antécédents de MPOC ou de bronchospasme avant l'infection au COVID-19.
  9. Antécédents d'hypersensibilité à la ribavirine.
  10. Toute condition qui pourrait entraîner une non-observance du traitement ou qui pourrait autrement contre-indiquer la participation du sujet à l'étude
  11. Le sujet participe actuellement à une enquête clinique sur un médicament ou un dispositif.
  12. Le sujet a reçu un agent expérimental ou un médicament approuvé qui, selon le jugement de l'investigateur, peut avoir une interaction chimique ou pharmacologique avec Virazole s'il est administré dans les 5 demi-vies ou 30 jours suivant la visite de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 50 mg/mL Virazol
50 mg/mL de Virazole en aérosol et administré en 1 heure deux fois par jour pendant 6 jours maximum.
Médicament: 50 mg/mL Virazol
50 mg/mL de Virazole en aérosol et administré en 1 heure deux fois par jour pendant 6 jours maximum.
Expérimental: 100 mg/mL Virazol
100 mg/mL de Virazole en aérosol et administré en 30 minutes deux fois par jour pendant 6 jours maximum.
Médicament: 100 mg/mL Virazol
100 mg/mL de Virazole en aérosol et administré en 30 minutes deux fois par jour pendant 6 jours maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la cote de gravité de l'état clinique (CSS) entre la date de la première dose et la fin du traitement
Délai: 7 jours

L'évaluation de la gravité sera basée sur l'échelle ordinale de l'état clinique comme suit :

  1. Décès.
  2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
  3. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène.
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire.
  5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire.
  6. Non hospitalisé, limitation des activités.
  7. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de récupération des échanges gazeux vers une PaO2/FiO2 ≥300 pendant au moins 24 heures.
Délai: 7 jours
7 jours
Temps nécessaire pour atteindre la saturation capillaire périphérique en oxygène (Sp02) > 94 % pendant au moins 24 heures.
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHC-RIB-5401-GL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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