Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de VIRAZOLE® en participantes adultos hospitalizados con dificultad respiratoria debido a COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer no embarazada ≥ 18 años.
2. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (o proporcionado por un representante).
3. Actualmente hospitalizado con infección por el nuevo coronavirus COVID-19 confirmada por laboratorio.
4. Relación PaO2/FiO2 <300 mmHg.

5. Enfermedad de cualquier duración, y al menos uno de los siguientes:

   • Infiltrados radiográficos por imagen (radiografía de tórax, tomografía computarizada, etc.), O
   • Evaluación clínica (evidencia de estertores/crepitaciones en el examen) Y SpO2 ≤94 % en aire ambiente, O
   • Requerir ventilación mecánica y/u oxígeno suplementario.
6. Una vez dadas de alta del hospital, las mujeres en edad fértil (WOCBP) y todos los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante 9 meses.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o en periodo de lactancia.
2. Dificultad respiratoria por motivos distintos a la infección por COVID-19 (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva [CHF], neumonía bacteriana, etc.).
3. Presencia de neumonía bacteriana secundaria.
4. Presencia de fibrosis pulmonar significativa.
5. Hipotensión (necesidad de vasopresores hemodinámicos para mantener la presión arterial).
6. Más de 7 días en ventilación mecánica.
7. Anemia definida como hemoglobina o glóbulos rojos <75% del límite inferior normal institucional para raza, edad y sexo.
8. Antecedentes de EPOC o broncoespasmo previos a la infección por COVID-19.
9. Antecedentes de hipersensibilidad a la ribavirina.
10. Cualquier condición que pueda causar el incumplimiento del tratamiento o que pueda contraindicar la participación del sujeto en el estudio.
11. El sujeto está participando actualmente en cualquier investigación clínica de medicamentos o dispositivos.
12. El sujeto ha recibido un agente en investigación o un fármaco aprobado que, a juicio del investigador, puede tener una interacción química o farmacológica con Virazole si se administra dentro de las 5 semividas o 30 días de la visita inicial.