Estudo para avaliar a segurança e eficácia do VIRAZOLE® em participantes adultos hospitalizados com dificuldade respiratória devido ao COVID-19

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher não grávida ≥ 18 anos de idade.
2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito (ou fornecido por um procurador).
3. Atualmente hospitalizado com infecção por novo coronavírus COVID-19 confirmada em laboratório.
4. Relação PaO2/FiO2 <300 mmHg.

5. Doença de qualquer duração e pelo menos um dos seguintes:

   • Infiltrados radiográficos por imagem (radiografia de tórax, tomografia computadorizada, etc.), OU
   • Avaliação clínica (evidência de estertores/crepitações no exame) E SpO2 ≤94% em ar ambiente, OU
   • Requer ventilação mecânica e/ou oxigênio suplementar.
6. Uma vez liberados do hospital, mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e todos os homens devem concordar em usar métodos anticoncepcionais por 9 meses.

Critério de exclusão:

1. Grávida ou amamentando.
2. Dificuldade respiratória por outros motivos que não a infecção por COVID-19 (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), pneumonia bacteriana, etc.).
3. Presença de pneumonia bacteriana secundária.
4. Presença de fibrose pulmonar significativa.
5. Hipotensão (necessidade de pressores hemodinâmicos para manter a pressão arterial).
6. Mais de 7 dias em ventilação mecânica.
7. Anemia definida como hemoglobina ou hemácias <75% do limite inferior institucional normal para raça, idade e sexo.
8. História de DPOC ou broncoespasmo antes da infecção por COVID-19.
9. História de hipersensibilidade à ribavirina.
10. Qualquer condição que possa causar descumprimento do tratamento ou contra-indicar a participação do sujeito no estudo
11. O sujeito está atualmente participando de qualquer investigação clínica de medicamento ou dispositivo.
12. O sujeito recebeu um agente experimental ou medicamento aprovado que, na opinião do investigador, pode ter uma interação química ou farmacológica com Virazole se administrado dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias da visita de linha de base.