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COVID-19 による呼吸困難を伴う入院中の成人参加者における VIRAZOLE® の安全性と有効性を評価するための研究

2021年8月25日 更新者:Bausch Health Americas, Inc.

COVID-19による呼吸困難を伴う入院中の成人参加者におけるVIRAZOLE®(RIBAVIRIN FOR INHALATION SOLUTION、USP)の安全性と有効性を評価するための非盲検研究

この研究は、第 1 相、非盲検、非無作為化、2 群の介入臨床試験であり、COVID-19 の検査で陽性であり、その結果、重大な呼吸障害を有する入院中の成人患者における Virazole® の安全性と有効性を評価します。苦痛 (PaO2/FiO2 比 <300 mmHg)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Attika
      • Athens、Attika、ギリシャ、10676
        • Bausch Health Site 201
      • Athens、Attika、ギリシャ、11527
        • Bausch Health Site 203
    • Evros
      • Alexandroupoli、Evros、ギリシャ、68100
        • Bausch Health Site 204
    • Zona Rio
      • Tijuana、Zona Rio、メキシコ、22320
        • Bausch Site 304

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または妊娠していない女性。
  2. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある(または代理人によって提供される).
  3. 現在、検査で確認されたCOVID-19新規コロナウイルス感染症で入院しています。
  4. PaO2/FiO2 比 <300 mmHg。
  5. 任意の期間の病気、および次の少なくとも 1 つ:

    • 画像(胸部X線、CTスキャンなど)によるX線浸潤、または
    • 臨床評価(検査でラ音/クラック音の証拠)および室内空気で SpO2 ≤94%、または
    • 人工呼吸器および/または酸素補給が必要。
  6. 退院後、妊娠可能な女性 (WOCBP) とすべての男性は、避妊法を 9 か月間使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中。
  2. COVID-19 感染以外の理由による呼吸困難 (うっ血性心不全 (CHF)、細菌性肺炎など)。
  3. 二次性細菌性肺炎の存在。
  4. 重大な肺線維症の存在。
  5. 低血圧(血圧を維持するために血行力学的昇圧剤が必要)。
  6. 人工呼吸器を 7 日以上使用している。
  7. -ヘモグロビンまたはRBCとして定義される貧血は、人種、年齢、性別の制度上の正常下限の75%未満です。
  8. -COVID-19感染前のCOPDまたは気管支痙攣の病歴。
  9. -リバビリンに対する過敏症の病歴。
  10. -治療の不遵守を引き起こす可能性のある状態、またはそうでなければ研究への被験者の参加を禁忌とする可能性のある状態
  11. -被験者は現在、薬物またはデバイスの臨床調査に参加しています。
  12. 被験者は治験責任医師の判断で、5半減期または30日以内に投与された場合、ビラゾールとの化学的または薬理学的相互作用を持つ可能性のある治験薬または承認された薬を受け取りました ベースライン来院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:50 mg/mL ビラゾール
50 mg/mL ビラゾールをエアロゾル化し、1 時間以上、1 日 2 回、最大 6 日間投与しました。
50 mg/mL ビラゾールをエアロゾル化し、1 時間以上、1 日 2 回、最大 6 日間投与しました。
実験的:100 mg/mL ビラゾール
100 mg/mL ビラゾールをエアロゾル化し、30 分かけて 1 日 2 回、最大 6 日間投与しました。
100 mg/mL ビラゾールをエアロゾル化し、30 分かけて 1 日 2 回、最大 6 日間投与しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回投与日から治療終了までの重症度(CSS)評価の変化
時間枠:7日

重症度の評価は、次のように臨床状態の序数スケールに基づきます。

  1. 死。
  2. 侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) で入院中。
  3. 非侵襲的換気または高流量酸素装置で入院中。
  4. 入院、酸素補給が必要。
  5. 入院し、酸素補給は必要ありません。
  6. 入院なし、活動制限あり。
  7. 入院なし、活動制限なし。
7日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PaO2/FiO2 ≥300 まで少なくとも 24 時間ガス交換を回復する時間。
時間枠:7日
7日
末梢毛細血管酸素飽和度 (Sp02) >94% に到達するまでの時間は、少なくとも 24 時間です。
時間枠:7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月10日

一次修了 (実際)

2021年8月17日

研究の完了 (実際)

2021年8月17日

試験登録日

最初に提出

2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月25日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19(新型コロナウイルス感染症の臨床試験

50 mg/mL ビラゾールの臨床試験

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