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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VIRAZOLE® bei erwachsenen Teilnehmern im Krankenhaus mit Atemnot aufgrund von COVID-19

25. August 2021 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VIRAZOLE® (RIBAVIRIN ZUR INHALATIONSLÖSUNG, USP) bei erwachsenen Teilnehmern im Krankenhaus mit Atemnot aufgrund von COVID-19

Diese Studie ist eine offene, nicht randomisierte, zweiarmige, interventionelle klinische Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Virazole® bei erwachsenen Krankenhauspatienten, die positiv auf COVID-19 getestet wurden und infolgedessen erhebliche Atemwegserkrankungen haben Distress (PaO2/FiO2-Verhältnis <300 mmHg).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attika
      • Athens, Attika, Griechenland, 10676
        • Bausch Health Site 201
      • Athens, Attika, Griechenland, 11527
        • Bausch Health Site 203
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Griechenland, 68100
        • Bausch Health Site 204
  • Mexiko
    • Zona Rio
      • Tijuana, Zona Rio, Mexiko, 22320
        • Bausch Site 304

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwangere Frau ≥ 18 Jahre alt.
  2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (oder von einem Bevollmächtigten erteilt).
  3. Derzeit mit im Labor bestätigter neuartiger Coronavirus-Infektion mit COVID-19 im Krankenhaus.
  4. PaO2/FiO2-Verhältnis <300 mmHg.

  5. Krankheit beliebiger Dauer und mindestens eines der folgenden:

    • Röntgeninfiltrate durch Bildgebung (Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT-Scan usw.), ODER
    • Klinische Beurteilung (Nachweis von Rasseln/Knistern bei der Untersuchung) UND SpO2 ≤94 % bei Raumluft ODER
    • Mechanische Beatmung und/oder zusätzlicher Sauerstoff erforderlich.
  6. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und alle Männer der Anwendung von Verhütungsmethoden für 9 Monate zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend.
  2. Atemnot aus anderen Gründen als der COVID-19-Infektion (z. B. kongestive Herzinsuffizienz (CHF), bakterielle Lungenentzündung usw.).
  3. Vorhandensein einer sekundären bakteriellen Lungenentzündung.
  4. Vorhandensein einer signifikanten Lungenfibrose.
  5. Hypotonie (Notwendigkeit hämodynamischer Blutdrucksenker zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks).
  6. Mehr als 7 Tage bei mechanischer Beatmung.
  7. Anämie, definiert als Hämoglobin oder RBC <75 % der institutionellen Untergrenze des Normalwerts für Rasse, Alter und Geschlecht.
  8. Vorgeschichte von COPD oder Bronchospasmus vor der COVID-19-Infektion.
  9. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Ribavirin.
  10. Jeder Zustand, der zu einer Nichteinhaltung der Behandlung führen oder anderweitig die Teilnahme des Probanden an der Studie kontraindizieren könnte
  11. Der Proband nimmt derzeit an einer klinischen Untersuchung von Arzneimitteln oder Geräten teil.
  12. Der Proband hat ein Prüfpräparat oder ein zugelassenes Medikament erhalten, das nach Einschätzung des Ermittlers eine chemische oder pharmakologische Wechselwirkung mit Virazol haben kann, wenn es innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch verabreicht wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 mg/ml Virazol
50 mg/ml Virazol als Aerosol und Verabreichung über 1 Stunde zweimal täglich für bis zu 6 Tage.
Arzneimittel: 50 mg/ml Virazol
50 mg/ml Virazol als Aerosol und Verabreichung über 1 Stunde zweimal täglich für bis zu 6 Tage.
Experimental: 100 mg/ml Virazol
100 mg/ml Virazol als Aerosol und Verabreichung über 30 Minuten zweimal täglich für bis zu 6 Tage.
Arzneimittel: 100 mg/ml Virazol
100 mg/ml Virazol als Aerosol und Verabreichung über 30 Minuten zweimal täglich für bis zu 6 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einstufung des Schweregrads des klinischen Status (CSS) vom Datum der ersten Dosis bis zum Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage

Die Schweregradbewertung basiert auf der Ordinalskala des klinischen Status wie folgt:

  1. Tod.
  2. Im Krankenhaus, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
  3. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten.
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff.
  5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff.
  6. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten.
  7. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zur Wiederherstellung des Gasaustauschs auf einen PaO2/FiO2 ≥300 für mindestens 24 Stunden.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Zeit bis zum Erreichen einer peripheren kapillaren Sauerstoffsättigung (Sp02) > 94 % für mindestens 24 Stunden.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHC-RIB-5401-GL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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