Forskellige niveauer af vejledning i iCBT for depression (RCT)
15. september 2020 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
iCBT for depression: et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner forskellige niveauer af vejledning
Undersøgelsen undersøger effektiviteten af et internetbaseret selvhjælpsprogram kaldet Selfapy til personer, der oplever psykisk stress.
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge, i hvilket omfang Selfapy fører til en signifikant reduktion af depressive symptomer.
Da denne undersøgelse er den første til at evaluere programmet Selfapy, bliver også livskvalitet og accept af programmet evalueret.
Studiet udføres som et randomiseret-kontrolleret forsøg med parallel tildeling i tre forhold.
Grupperne var organiseret i en ventelistekontrolgruppe og to grupper, der fik adgang til Selfapy med forskellige niveauer af vejledning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen undersøger effektiviteten af et internetbaseret selvhjælpsprogram kaldet Selfapy til personer, der oplever psykisk stress.
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge, i hvilket omfang Selfapy fører til en signifikant reduktion af depressive symptomer.
Da denne undersøgelse er den første til at evaluere programmet Selfapy, bliver også livskvalitet og accept af programmet evalueret.
Det primære resultat er PHQ-9 som et mål for sværhedsgraden af depressive symptomer, kombineret med BDI-II.
Sekundære resultater er satser for livskvalitet og tilfredshed med programmet, som blev målt med WHOQOL-BREF og ZUF-8.
Studiet udføres som et randomiseret-kontrolleret forsøg med parallelopdeling i tre tilstande i løbet af tre måneder.
Grupperne var organiseret i en ventelistekontrolgruppe, en der modtog Selfapy med yderligere peer-støtte og en der modtog Selfapy med terapeutisk vejledning. Ventelistekontrolgruppen fik adgang til programmet efter afslutning af post-survey.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Subjektiv psykisk lidelse forårsaget af depressive symptomer, ønske om behandling, adgang til internet, tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog.
Ekskluderingskriterier:
Akutte selvmordstendenser, livstidsdiagnoser af skizofreni eller bipolar lidelse, tilstedeværelse af neurologisk eller demenssygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online selvhjælpsprogram med yderligere peer support
Interventionsgruppen modtager logindata til onlineprogrammet direkte efter baseline-vurderingen.
Uddannelsen består af 9 moduler med mange interaktionelle øvelser.
Temaer, der tages op i online-programmet, er for eksempel selvværd, håndtering af tilbagefald, etablering af struktur for dagligdagen og opmærksomheds- og åndedrætsøvelser samt depressionsspecifikke emner som negativ tankehåndtering og tilrettelæggelse og fastholdelse af sociale kontakter.
Derudover kunne deltagerne deltage i udveksling med jævnaldrende via et internt lukket forum.
|
Uddannelsen består af 9 moduler med mange interaktionelle øvelser.
Temaer, der tages op i online-programmet, er for eksempel selvværd, håndtering af tilbagefald, etablering af struktur for dagligdagen og opmærksomheds- og åndedrætsøvelser samt depressionsspecifikke emner som negativ tankehåndtering og tilrettelæggelse og fastholdelse af sociale kontakter.
Derudover kunne deltagerne deltage i udveksling med jævnaldrende via et internt lukket forum.
|
|
Ingen indgriben: Ingen intervention: venteliste-kontrolgruppe
Deltagerne i ventelistekontrolbetingelsen får ingen ny indsats i interventionsperioden på 9 uger, men kan fortsætte enhver behandling, der allerede er påbegyndt før, herunder medicin.
Deltagere i ventelistekontrolbetingelsen får fuld adgang til programmet efter afslutning af eftervurderingen.
|
|
|
Eksperimentel: Online selvhjælpsprogram med terapeutisk vejledning
Interventionsgruppen modtager logindata til onlineprogrammet direkte efter baseline-vurderingen.
Uddannelsen består af 9 moduler med mange interaktionelle øvelser.
Temaer, der tages op i online-programmet, er for eksempel selvværd, håndtering af tilbagefald, etablering af struktur for dagligdagen og opmærksomheds- og åndedrætsøvelser samt depressionsspecifikke emner som negativ tankehåndtering og tilrettelæggelse og fastholdelse af sociale kontakter.
Derudover kunne deltagerne på ugentlig basis fortælle om personlige oplevelser og vanskeligheder vedrørende programmet med en terapeutisk vejledning i telefonen.
|
Uddannelsen består af 9 moduler med mange interaktionelle øvelser.
Temaer, der tages op i online-programmet, er for eksempel selvværd, håndtering af tilbagefald, etablering af struktur for dagligdagen og opmærksomheds- og åndedrætsøvelser samt depressionsspecifikke emner som negativ tankehåndtering og tilrettelæggelse og fastholdelse af sociale kontakter.
Derudover kunne deltagerne fortælle om personlige oplevelser med en terapeutisk guide.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression målt med Patient Health Questionnaire 9 - Depressionsmodul (PHQ-9)
Tidsramme: Vurderer symptomer over de sidste to uger; gives ved baseline og post (efter 3 måneder); ændring fra baseline til post bliver målt
|
PHQ-9 (Kroenke et al. 2001) består af 9 emner, som kunne vurderes selv på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Større depression og andre depressionsdiagnoser i henhold til DSM-IV kan bestemmes efter den samlede score.
Sumscore på 0-4 indikerer ingen eller minimale depressive symptomer, 5-9 milde depressive symptomer, 10-14 moderate depressive symptomer og 15-27 svære depressive symptomer.
Dens interne konsistens spænder fra 0,86-0,89
(Smarr og Keefer 2011).
|
Vurderer symptomer over de sidste to uger; gives ved baseline og post (efter 3 måneder); ændring fra baseline til post bliver målt
|
|
Ændring i depression målt med Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Vurderer symptomer over de sidste to uger; gives ved baseline og post (efter 3 måneder); ændring fra baseline til post bliver målt
|
BDI-II (Beck et al., 1996) er en 21-elements selvrapportering, der måler sværhedsgraden af depression hos unge og voksne.
Hvert element er vurderet på en fire-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (symptom ikke til stede) til 3 (symptom meget intens).
BDI vurderer psykologiske og fysiske symptomer over de sidste to uger for at kvantificere niveauer af depression.
En samlet score på 0-13 indikerer minimal depression, en score på 14-19 indikerer mild depression, en score på 20-28 moderat depression og total score på 29-63 indikerer svær depression.
Den interne konsistens af BDI-II varierer fra 0,79-0,90
(Smarr og Keefer 2011).
|
Vurderer symptomer over de sidste to uger; gives ved baseline og post (efter 3 måneder); ændring fra baseline til post bliver målt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet målt med World Health Organization Quality Of Life - forkortet version (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Vurderer symptomer over de sidste to uger; gives ved baseline og post (efter 3 måneder); ændring fra baseline til post bliver målt
|
WHOQOL-BREF er en kortere version af World Health Organization Quality of Life-100 (The WHOQOL Group 1998).
Den er sammensat af 26 selvrapporteringspunkter, der måler domæner som fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø med det formål at måle ændringer i livskvalitet i løbet af behandlingen.
Der anvendes fire forskellige typer 5-punkts Likert-skalaer, der spørger "hvor meget", "hvor fuldstændig", "hvor ofte", "hvor god" eller "hvor tilfreds" personen følte sig med de seneste to uger.
WHOQOL-BREF har en intern konsistens på .70 (Skevington, Lotfy, & O'Connell, 2004).
|
Vurderer symptomer over de sidste to uger; gives ved baseline og post (efter 3 måneder); ændring fra baseline til post bliver målt
|
|
Spørgeskema til måling af patienttilfredshed (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit, ZUF-8)
Tidsramme: Vurderer patienttilfredshed med programmet på vurderingstidspunktet; gives kun ved post (3 måneder efter baseline)
|
Den tyske version af spørgeskemaet til måling af patienttilfredshed (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit, ZUF-8; Schmidt, Lamprecht, & Wittmann, 1989) er en selvrapporterende opgørelse, der måler klienttilfredshed vedrørende den modtagne behandling under døgnophold.
Hvert punkt kunne besvares på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Den interne konsistens af ZUF-8 varierer mellem 0,87-0,93
(Brähler, Schumacher, & Strauß, 2002).
|
Vurderer patienttilfredshed med programmet på vurderingstidspunktet; gives kun ved post (3 måneder efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steffen Moritz, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2020
Først opslået (Faktiske)
16. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Selfapy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .