Diversi livelli di orientamento in iCBT per la depressione (RCT)
15 settembre 2020 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
iCBT per la depressione: uno studio controllato randomizzato che confronta diversi livelli di orientamento
Lo studio esamina l'efficacia di un programma di auto-aiuto basato su Internet chiamato Selfapy per le persone che soffrono di stress mentale.
L'obiettivo principale dello studio è indagare fino a che punto Selfapy porti a una significativa riduzione dei sintomi depressivi.
Poiché questo studio è il primo a valutare il programma Selfapy, vengono valutate anche la qualità della vita e l'accettazione del programma.
Lo studio è condotto come uno studio controllato randomizzato con assegnazione parallela in tre condizioni.
I gruppi sono stati organizzati in un gruppo di controllo in lista d'attesa e due gruppi che hanno ricevuto l'accesso a Selfapy con diversi livelli di orientamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio esamina l'efficacia di un programma di auto-aiuto basato su Internet chiamato Selfapy per le persone che soffrono di stress mentale.
L'obiettivo principale dello studio è indagare fino a che punto Selfapy porti a una significativa riduzione dei sintomi depressivi.
Poiché questo studio è il primo a valutare il programma Selfapy, vengono valutate anche la qualità della vita e l'accettazione del programma.
L'esito primario è il PHQ-9 come misura della gravità dei sintomi depressivi, combinato con il BDI-II.
Gli esiti secondari sono i tassi di qualità della vita e soddisfazione per il programma, che sono stati misurati con WHOQOL-BREF e ZUF-8.
Lo studio è condotto come uno studio controllato randomizzato con assegnazione parallela in tre condizioni nel corso di tre mesi.
I gruppi sono stati organizzati in un gruppo di controllo in lista d'attesa, uno che ha ricevuto Selfapy con ulteriore supporto tra pari e uno che ha ricevuto Selfapy con guida terapeutica. Il gruppo di controllo in lista d'attesa ha ricevuto l'accesso al programma dopo il completamento del sondaggio post-indagine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Disagio psicologico soggettivo causato da sintomi depressivi, desiderio di cura, accesso a Internet, conoscenza sufficiente della lingua tedesca.
Criteri di esclusione:
Tendenze suicide acute, diagnosi a vita di schizofrenia o disturbo bipolare, presenza di malattia neurologica o demenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di auto-aiuto online con ulteriore supporto tra pari
Il gruppo di intervento riceve i dati di accesso per il programma online direttamente dopo la valutazione di base.
Il programma è composto da 9 moduli con molti esercizi di interazione.
I temi affrontati nel programma online sono ad esempio l'autostima, la gestione delle ricadute, la creazione di una struttura per la vita quotidiana e l'attenzione e gli esercizi di respirazione, nonché argomenti specifici della depressione come la gestione dei pensieri negativi e l'organizzazione e il mantenimento dei contatti sociali.
Inoltre, i partecipanti hanno potuto partecipare allo scambio con i pari tramite un forum chiuso interno.
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Il programma è composto da 9 moduli con molti esercizi di interazione.
I temi affrontati nel programma online sono ad esempio l'autostima, la gestione delle ricadute, la creazione di una struttura per la vita quotidiana e l'attenzione e gli esercizi di respirazione, nonché argomenti specifici della depressione come la gestione dei pensieri negativi e l'organizzazione e il mantenimento dei contatti sociali.
Inoltre, i partecipanti hanno potuto partecipare allo scambio con i pari tramite un forum chiuso interno.
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Nessun intervento: Nessun intervento: gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti alla condizione di controllo in lista d'attesa non ricevono alcun nuovo intervento durante il periodo di intervento di 9 settimane, ma possono continuare qualsiasi trattamento già iniziato in precedenza, compresi i farmaci.
I partecipanti nella condizione di controllo della lista di attesa ricevono pieno accesso al programma dopo il completamento della post-valutazione.
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Sperimentale: Programma di auto-aiuto online con guida terapeutica
Il gruppo di intervento riceve i dati di accesso per il programma online direttamente dopo la valutazione di base.
Il programma è composto da 9 moduli con molti esercizi di interazione.
I temi affrontati nel programma online sono ad esempio l'autostima, la gestione delle ricadute, la creazione di una struttura per la vita quotidiana e l'attenzione e gli esercizi di respirazione, nonché argomenti specifici della depressione come la gestione dei pensieri negativi e l'organizzazione e il mantenimento dei contatti sociali.
Inoltre, i partecipanti hanno potuto parlare settimanalmente di esperienze personali e difficoltà relative al programma con una guida terapeutica al telefono.
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Il programma è composto da 9 moduli con molti esercizi di interazione.
I temi affrontati nel programma online sono ad esempio l'autostima, la gestione delle ricadute, la creazione di una struttura per la vita quotidiana e l'attenzione e gli esercizi di respirazione, nonché argomenti specifici della depressione come la gestione dei pensieri negativi e l'organizzazione e il mantenimento dei contatti sociali.
Inoltre, i partecipanti hanno potuto parlare di esperienze personali con una guida terapeutica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della depressione misurata con il questionario sulla salute del paziente 9 - Modulo sulla depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Valuta i sintomi nelle ultime due settimane; fornito al basale e dopo (dopo 3 mesi); viene misurato il cambiamento dal basale al post
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Il PHQ-9 (Kroenke et al. 2001) è composto da 9 item che potrebbero essere autovalutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
La depressione maggiore e altre diagnosi di depressione secondo il DSM-IV possono essere determinate in base al punteggio complessivo.
I punteggi totali da 0 a 4 indicano sintomi depressivi assenti o minimi, 5-9 sintomi depressivi lievi, 10-14 sintomi depressivi moderati e 15-27 sintomi depressivi gravi.
La sua consistenza interna varia da 0,86-0,89
(Smarr e Keefer 2011).
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Valuta i sintomi nelle ultime due settimane; fornito al basale e dopo (dopo 3 mesi); viene misurato il cambiamento dal basale al post
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Variazione della depressione misurata con Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Valuta i sintomi nelle ultime due settimane; fornito al basale e dopo (dopo 3 mesi); viene misurato il cambiamento dal basale al post
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Il BDI-II (Beck et al., 1996) è un inventario self-report di 21 item che misura la gravità della depressione negli adolescenti e negli adulti.
Ogni item è valutato su una scala Likert a quattro punti che va da 0 (sintomo non presente) a 3 (sintomo molto intenso).
Il BDI valuta i sintomi psicologici e fisici delle ultime due settimane per quantificare i livelli di depressione.
Un punteggio complessivo di 0-13 indica una depressione minima, un punteggio di 14-19 indica una depressione lieve, un punteggio di 20-28 depressione moderata e un punteggio totale di 29-63 suggerisce una depressione grave.
La consistenza interna del BDI-II varia da 0,79 a 0,90
(Smarr e Keefer 2011).
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Valuta i sintomi nelle ultime due settimane; fornito al basale e dopo (dopo 3 mesi); viene misurato il cambiamento dal basale al post
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della qualità della vita misurata con la qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - versione abbreviata (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Valuta i sintomi nelle ultime due settimane; fornito al basale e dopo (dopo 3 mesi); viene misurato il cambiamento dal basale al post
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Il WHOQOL-BREF è una versione più breve della Qualità della vita-100 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (The WHOQOL Group 1998).
È composto da 26 item di autovalutazione che misurano domini come la salute fisica, la salute psicologica, le relazioni sociali e l'ambiente con l'obiettivo di misurare i cambiamenti nella qualità della vita nel corso del trattamento.
Vengono applicati quattro diversi tipi di scale Likert a 5 punti, chiedendo "quanto", "quanto completo", "quanto spesso", "quanto buono" o "quanto soddisfatto" la persona si è sentita riguardo alle ultime due settimane.
Il WHOQOL-BREF ha una consistenza interna di .70 (Skevington, Lotfy, & O'Connell, 2004).
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Valuta i sintomi nelle ultime due settimane; fornito al basale e dopo (dopo 3 mesi); viene misurato il cambiamento dal basale al post
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Questionario per misurare la soddisfazione del paziente (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit, ZUF-8)
Lasso di tempo: Valuta la soddisfazione del paziente con il programma al momento della valutazione; fornito solo al post (3 mesi dopo il basale)
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La versione tedesca del Questionario per misurare la soddisfazione del paziente (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit, ZUF-8; Schmidt, Lamprecht, & Wittmann, 1989) è un inventario self-report che misura la soddisfazione del cliente riguardo al trattamento ricevuto durante la degenza.
Ad ogni item si può rispondere su una scala Likert a 4 punti che vanno da 1 (totalmente in disaccordo) a 4 (totalmente d'accordo).
La consistenza interna dello ZUF-8 varia tra 0,87 e 0,93
(Brähler, Schumacher e Strauss, 2002).
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Valuta la soddisfazione del paziente con il programma al momento della valutazione; fornito solo al post (3 mesi dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Steffen Moritz, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Selfapy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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