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Différents niveaux de conseils en iCBT pour la dépression (RCT)

15 septembre 2020 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

iCBT pour la dépression : un essai contrôlé randomisé comparant différents niveaux d'orientation

L'étude examine l'efficacité d'un programme d'auto-assistance sur Internet appelé Selfapy pour les personnes souffrant de stress mental. L'objectif principal de l'étude est d'étudier dans quelle mesure Selfapy conduit à une réduction significative des symptômes dépressifs. Comme cette étude est la première à évaluer le programme Selfapy, la qualité de vie et l'acceptation du programme sont également évaluées. L'étude est menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé avec une affectation parallèle dans trois conditions. Les groupes ont été organisés en un groupe témoin sur liste d'attente et deux groupes ayant accès à Selfapy avec différents niveaux d'orientation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude examine l'efficacité d'un programme d'auto-assistance sur Internet appelé Selfapy pour les personnes souffrant de stress mental. L'objectif principal de l'étude est d'étudier dans quelle mesure Selfapy conduit à une réduction significative des symptômes dépressifs. Comme cette étude est la première à évaluer le programme Selfapy, la qualité de vie et l'acceptation du programme sont également évaluées. Le critère de jugement principal est le PHQ-9 en tant que mesure de la gravité des symptômes dépressifs, combiné au BDI-II. Les critères de jugement secondaires sont les taux de qualité de vie et de satisfaction à l'égard du programme, qui ont été mesurés avec le WHOQOL-BREF et le ZUF-8. L'étude est menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé avec affectation parallèle dans trois conditions au cours de trois mois. Les groupes ont été organisés en un groupe témoin sur liste d'attente, un qui a reçu Selfapy avec un soutien supplémentaire par les pairs et un qui a reçu Selfapy avec des conseils thérapeutiques. Le groupe témoin sur liste d'attente a reçu l'accès au programme après la fin de l'enquête post-enquête.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Détresse psychologique subjective causée par des symptômes dépressifs, souhait de traitement, accès à Internet, connaissance suffisante de la langue allemande.

Critère d'exclusion:

Tendances suicidaires aiguës, diagnostics à vie de schizophrénie ou de trouble bipolaire, présence de maladie neurologique ou de démence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'auto-assistance en ligne avec un soutien supplémentaire par les pairs
Le groupe d'intervention reçoit les données de connexion pour le programme en ligne directement après l'évaluation de base. Le programme se compose de 9 modules avec de nombreux exercices interactifs. Les thèmes abordés dans le programme en ligne sont par exemple l'estime de soi, la gestion des rechutes, l'établissement d'une structure pour la vie quotidienne et les exercices d'attention et de respiration ainsi que des sujets spécifiques à la dépression tels que la gestion des pensées négatives et l'organisation et le maintien des contacts sociaux. De plus, les participants ont pu participer à des échanges avec leurs pairs via un forum interne fermé.
Comportemental: Auto-apy avec un soutien supplémentaire par les pairs
Le programme se compose de 9 modules avec de nombreux exercices interactifs. Les thèmes abordés dans le programme en ligne sont par exemple l'estime de soi, la gestion des rechutes, l'établissement d'une structure pour la vie quotidienne et les exercices d'attention et de respiration ainsi que des sujets spécifiques à la dépression tels que la gestion des pensées négatives et l'organisation et le maintien des contacts sociaux. De plus, les participants ont pu participer à des échanges avec leurs pairs via un forum interne fermé.
Aucune intervention: Aucune intervention : liste d'attente-groupe de contrôle
Les participants de la condition de contrôle de la liste d'attente ne reçoivent aucune nouvelle intervention pendant la période d'intervention de 9 semaines, mais peuvent continuer tout traitement déjà commencé auparavant, y compris les médicaments. Les participants à la condition de contrôle de la liste d'attente reçoivent un accès complet au programme après avoir terminé la post-évaluation.
Expérimental: Programme d'entraide en ligne avec conseils thérapeutiques
Le groupe d'intervention reçoit les données de connexion pour le programme en ligne directement après l'évaluation de base. Le programme se compose de 9 modules avec de nombreux exercices interactifs. Les thèmes abordés dans le programme en ligne sont par exemple l'estime de soi, la gestion des rechutes, l'établissement d'une structure pour la vie quotidienne et les exercices d'attention et de respiration ainsi que des sujets spécifiques à la dépression tels que la gestion des pensées négatives et l'organisation et le maintien des contacts sociaux. De plus, les participants ont pu parler hebdomadairement de leurs expériences personnelles et de leurs difficultés concernant le programme avec un guide thérapeutique au téléphone.
Comportemental: Autoapy avec guidance thérapeutique
Le programme se compose de 9 modules avec de nombreux exercices interactifs. Les thèmes abordés dans le programme en ligne sont par exemple l'estime de soi, la gestion des rechutes, l'établissement d'une structure pour la vie quotidienne et les exercices d'attention et de respiration ainsi que des sujets spécifiques à la dépression tels que la gestion des pensées négatives et l'organisation et le maintien des contacts sociaux. De plus, les participants ont pu parler de leurs expériences personnelles avec un guide thérapeutique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dépression mesurée avec le Patient Health Questionnaire 9 - Depression module (PHQ-9)
Délai: Évalue les symptômes au cours des deux dernières semaines ; fourni au départ et après (après 3 mois); le changement de la ligne de base au poste est mesuré
Le PHQ-9 (Kroenke et al. 2001) est composé de 9 items pouvant être auto-évalués sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). La dépression majeure et les autres diagnostics de dépression selon le DSM-IV peuvent être déterminés en fonction du score global. Les scores totaux de 0 à 4 indiquent des symptômes dépressifs nuls ou minimes, 5 à 9 symptômes dépressifs légers, 10 à 14 symptômes dépressifs modérés et 15 à 27 symptômes dépressifs sévères. Sa consistance interne varie de 0,86 à 0,89 (Smarr et Keefer 2011).
Évalue les symptômes au cours des deux dernières semaines ; fourni au départ et après (après 3 mois); le changement de la ligne de base au poste est mesuré
Modification de la dépression mesurée avec l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Évalue les symptômes au cours des deux dernières semaines ; fourni au départ et après (après 3 mois); le changement de la ligne de base au poste est mesuré
Le BDI-II (Beck et al., 1996) est un inventaire auto-rapporté de 21 items mesurant la sévérité de la dépression chez les adolescents et les adultes. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en quatre points allant de 0 (symptôme absent) à 3 (symptôme très intense). Le BDI évalue les symptômes psychologiques et physiques au cours des deux dernières semaines afin de quantifier les niveaux de dépression. Un score global de 0 à 13 indique une dépression minimale, un score de 14 à 19 indique une dépression légère, un score de 20 à 28 une dépression modérée et un score total de 29 à 63 suggère une dépression sévère. La cohérence interne du BDI-II varie de 0,79 à 0,90 (Smarr et Keefer 2011).
Évalue les symptômes au cours des deux dernières semaines ; fourni au départ et après (après 3 mois); le changement de la ligne de base au poste est mesuré

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie mesuré avec la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - version abrégée (WHOQOL-BREF)
Délai: Évalue les symptômes au cours des deux dernières semaines ; fourni au départ et après (après 3 mois); le changement de la ligne de base au poste est mesuré
Le WHOQOL-BREF est une version abrégée du Quality of Life-100 de l'Organisation mondiale de la Santé (The WHOQOL Group 1998). Il est composé de 26 items d'auto-évaluation mesurant des domaines tels que la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement dans le but de mesurer les changements de qualité de vie au cours du traitement. Quatre types différents d'échelles de Likert à 5 points sont appliqués, demandant « combien », « à quel point », « à quelle fréquence », « à quel point » ou « à quel point » la personne s'est-elle sentie concernant les deux dernières semaines. Le WHOQOL-BREF a une cohérence interne de 0,70 (Skevington, Lotfy et O'Connell, 2004).
Évalue les symptômes au cours des deux dernières semaines ; fourni au départ et après (après 3 mois); le changement de la ligne de base au poste est mesuré
Questionnaire pour mesurer la satisfaction des patients (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit, ZUF-8)
Délai: Évalue la satisfaction des patients à l'égard du programme au moment de l'évaluation ; fourni uniquement au poste (3 mois après la ligne de base)
La version allemande du Questionnaire pour mesurer la satisfaction des patients (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit, ZUF-8 ; Schmidt, Lamprecht, & Wittmann, 1989) est un inventaire d'auto-évaluation qui mesure la satisfaction des clients concernant le traitement reçu pendant les séjours hospitaliers. Chaque item pouvait être répondu sur une échelle de Likert en 4 points allant de 1 (totalement en désaccord) à 4 (totalement d'accord). La cohérence interne du ZUF-8 varie entre 0,87 et 0,93 (Brähler, Schumacher et Strauß, 2002).
Évalue la satisfaction des patients à l'égard du programme au moment de l'évaluation ; fourni uniquement au poste (3 mois après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steffen Moritz, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Selfapy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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