Unterschiedliche Beratungsebenen in iCBT for Depression (RCT)
15. September 2020 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
iCBT für Depression: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich verschiedener Beratungsstufen
Die Studie untersucht die Wirksamkeit eines internetbasierten Selbsthilfeprogramms namens Selfapy für Menschen mit psychischen Belastungen.
Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, inwieweit Selfapy zu einer signifikanten Reduktion depressiver Symptome führt.
Da diese Studie erstmals das Programm Selfapy evaluiert, werden auch Lebensqualität und Akzeptanz des Programms evaluiert.
Die Studie wird als randomisiert-kontrollierte Studie mit paralleler Zuordnung zu drei Krankheitsbildern durchgeführt.
Die Gruppen wurden in eine Kontrollgruppe auf der Warteliste und zwei Gruppen eingeteilt, die Zugang zu Selfapy mit unterschiedlichen Anleitungsstufen erhielten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie untersucht die Wirksamkeit eines internetbasierten Selbsthilfeprogramms namens Selfapy für Menschen mit psychischen Belastungen.
Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, inwieweit Selfapy zu einer signifikanten Reduktion depressiver Symptome führt.
Da diese Studie erstmals das Programm Selfapy evaluiert, werden auch Lebensqualität und Akzeptanz des Programms evaluiert.
Primärer Endpunkt ist der PHQ-9 als Maß für die Schwere der depressiven Symptomatik, kombiniert mit dem BDI-II.
Sekundäre Endpunkte sind Lebensqualität und Zufriedenheit mit dem Programm, die mit WHOQOL-BREF und ZUF-8 gemessen wurden.
Die Studie wird als randomisiert-kontrollierte Studie mit paralleler Zuordnung zu drei Krankheitsbildern über drei Monate durchgeführt.
Die Gruppen wurden in eine Kontrollgruppe auf der Warteliste eingeteilt, eine, die Selfapy mit zusätzlicher Peer-Unterstützung erhielt, und eine, die Selfapy mit therapeutischer Anleitung erhielt. Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhielt nach Abschluss der Post-Umfrage Zugang zum Programm.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Hamburg, Deutschland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Subjektive psychische Belastung durch depressive Symptome, Behandlungswunsch, Zugang zum Internet, ausreichende Deutschkenntnisse.
Ausschlusskriterien:
Akute Suizidalität, lebenslange Diagnosen von Schizophrenie oder bipolarer Störung, Vorhandensein einer neurologischen oder demenziellen Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Online-Selbsthilfeprogramm mit zusätzlicher Peer-Unterstützung
Die Zugangsdaten für das Online-Programm erhält die Interventionsgruppe direkt im Anschluss an die Ausgangserhebung.
Das Programm besteht aus 9 Modulen mit vielen interaktiven Übungen.
Themen, die im Online-Programm behandelt werden, sind zum Beispiel Selbstwertgefühl, Rückfallbewältigung, Alltagsstrukturierung und Aufmerksamkeits- und Atemübungen sowie depressionsspezifische Themen wie negative Gedankenbewältigung und Vermittlung und Pflege sozialer Kontakte.
Darüber hinaus konnten sich die Teilnehmer über ein internes geschlossenes Forum mit Gleichgesinnten austauschen.
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Das Programm besteht aus 9 Modulen mit vielen interaktiven Übungen.
Themen, die im Online-Programm behandelt werden, sind zum Beispiel Selbstwertgefühl, Rückfallbewältigung, Alltagsstrukturierung und Aufmerksamkeits- und Atemübungen sowie depressionsspezifische Themen wie negative Gedankenbewältigung und Vermittlung und Pflege sozialer Kontakte.
Darüber hinaus konnten sich die Teilnehmer über ein internes geschlossenes Forum mit Gleichgesinnten austauschen.
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Kein Eingriff: Keine Intervention: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollbedingung erhalten während des Interventionszeitraums von 9 Wochen keine neue Intervention, können jedoch eine bereits begonnene Behandlung, einschließlich Medikamente, fortsetzen.
Teilnehmer in der Wartelistenkontrollbedingung erhalten nach Abschluss des Post-Assessments vollen Zugang zum Programm.
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Experimental: Online-Selbsthilfeprogramm mit therapeutischer Anleitung
Die Zugangsdaten für das Online-Programm erhält die Interventionsgruppe direkt im Anschluss an die Ausgangserhebung.
Das Programm besteht aus 9 Modulen mit vielen interaktiven Übungen.
Themen, die im Online-Programm behandelt werden, sind zum Beispiel Selbstwertgefühl, Rückfallbewältigung, Alltagsstrukturierung und Aufmerksamkeits- und Atemübungen sowie depressionsspezifische Themen wie negative Gedankenbewältigung und Vermittlung und Pflege sozialer Kontakte.
Darüber hinaus konnten die Teilnehmenden wöchentlich mit einem therapeutischen Ratgeber am Telefon über persönliche Erfahrungen und Schwierigkeiten im Zusammenhang mit dem Programm sprechen.
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Das Programm besteht aus 9 Modulen mit vielen interaktiven Übungen.
Themen, die im Online-Programm behandelt werden, sind zum Beispiel Selbstwertgefühl, Rückfallbewältigung, Alltagsstrukturierung und Aufmerksamkeits- und Atemübungen sowie depressionsspezifische Themen wie negative Gedankenbewältigung und Vermittlung und Pflege sozialer Kontakte.
Darüber hinaus konnten sich die Teilnehmenden mit einem therapeutischen Ratgeber über persönliche Erfahrungen austauschen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Depression, gemessen mit Patient Health Questionnaire 9 – Modul Depression (PHQ-9)
Zeitfenster: Bewertet die Symptome der letzten zwei Wochen; bereitgestellt zu Studienbeginn und nach (nach 3 Monaten); Veränderung von Baseline zu Post wird gemessen
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Der PHQ-9 (Kroenke et al. 2001) besteht aus 9 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) selbst eingeschätzt werden können.
Major Depression und andere Depressionsdiagnosen nach DSM-IV können anhand des Gesamtscores ermittelt werden.
Summenwerte von 0–4 bedeuten keine oder minimale depressive Symptome, 5–9 leichte depressive Symptome, 10–14 mäßige depressive Symptome und 15–27 schwere depressive Symptome.
Seine innere Konsistenz reicht von 0,86 bis 0,89
(Smarr und Keefer 2011).
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Bewertet die Symptome der letzten zwei Wochen; bereitgestellt zu Studienbeginn und nach (nach 3 Monaten); Veränderung von Baseline zu Post wird gemessen
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Veränderung der Depression gemessen mit Beck Depression Inventory (BDI-II)
Zeitfenster: Bewertet die Symptome der letzten zwei Wochen; bereitgestellt zu Studienbeginn und nach (nach 3 Monaten); Veränderung von Baseline zu Post wird gemessen
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Der BDI-II (Beck et al., 1996) ist ein 21-Punkte umfassendes Selbstberichtsinventar, das den Schweregrad von Depressionen bei Jugendlichen und Erwachsenen misst.
Jedes Item wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 3 (Symptom sehr stark) reicht.
Der BDI wertet psychische und körperliche Symptome der letzten zwei Wochen aus, um das Ausmaß der Depression zu quantifizieren.
Ein Gesamtwert von 0–13 weist auf eine leichte Depression hin, ein Wert von 14–19 auf eine leichte Depression, ein Wert von 20–28 auf eine mäßige Depression und ein Gesamtwert von 29–63 auf eine schwere Depression.
Die interne Konsistenz des BDI-II reicht von 0,79 bis 0,90
(Smarr und Keefer 2011).
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Bewertet die Symptome der letzten zwei Wochen; bereitgestellt zu Studienbeginn und nach (nach 3 Monaten); Veränderung von Baseline zu Post wird gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität gemessen mit World Health Organization Quality Of Life – Kurzversion (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Bewertet die Symptome der letzten zwei Wochen; bereitgestellt zu Studienbeginn und nach (nach 3 Monaten); Veränderung von Baseline zu Post wird gemessen
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Das WHOQOL-BREF ist eine kürzere Version des Quality of Life-100 der World Health Organization (The WHOQOL Group 1998).
Es besteht aus 26 Selbstberichtselementen, die Bereiche wie körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt messen, mit dem Ziel, Veränderungen der Lebensqualität im Verlauf der Behandlung zu messen.
Es werden vier verschiedene Arten von 5-Punkte-Likert-Skalen verwendet, die fragen, „wie sehr“, „wie vollständig“, „wie oft“, „wie gut“ oder „wie zufrieden“ sich die Person in den letzten zwei Wochen gefühlt hat.
Das WHOQOL-BREF hat eine interne Konsistenz von 0,70 (Skevington, Lotfy, & O'Connell, 2004).
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Bewertet die Symptome der letzten zwei Wochen; bereitgestellt zu Studienbeginn und nach (nach 3 Monaten); Veränderung von Baseline zu Post wird gemessen
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8)
Zeitfenster: Bewertet die Patientenzufriedenheit mit dem Programm zum Zeitpunkt der Bewertung; nur bei Post bereitgestellt (3 Monate nach Baseline)
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Die deutsche Version des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit (ZUF-8; Schmidt, Lamprecht, & Wittmann, 1989) ist ein Selbstauskunftsinventar, das die Zufriedenheit der Klienten mit der erhaltenen Behandlung während des stationären Aufenthaltes misst.
Jedes Item konnte auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) beantwortet werden.
Die interne Konsistenz des ZUF-8 liegt zwischen 0,87-0,93
(Brähler, Schumacher & Strauss, 2002).
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Bewertet die Patientenzufriedenheit mit dem Programm zum Zeitpunkt der Bewertung; nur bei Post bereitgestellt (3 Monate nach Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Steffen Moritz, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Selfapy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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