Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé úrovně pokynů v iCBT pro depresi (RCT)

15. září 2020 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

iCBT pro depresi: Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající různé úrovně poradenství

Studie zkoumá účinnost internetového svépomocného programu zvaného Selfapy pro jedince, kteří zažívají duševní stres. Hlavním cílem studie je prozkoumat, do jaké míry Selfapy vede k významnému snížení symptomů deprese. Jelikož tato studie jako první hodnotí program Selfapy, hodnotí se i kvalita života a přijetí programu. Studie je prováděna jako randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním přiřazením do tří podmínek. Skupiny byly organizovány do jedné kontrolní skupiny na čekací listině a dvou skupin, které měly přístup k Selfapy s různými úrovněmi vedení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zkoumá účinnost internetového svépomocného programu zvaného Selfapy pro jedince, kteří zažívají duševní stres. Hlavním cílem studie je prozkoumat, do jaké míry Selfapy vede k významnému snížení symptomů deprese. Jelikož tato studie jako první hodnotí program Selfapy, hodnotí se i kvalita života a přijetí programu. Primárním výsledkem je PHQ-9 jako míra závažnosti symptomů deprese v kombinaci s BDI-II. Sekundárními výsledky jsou míry kvality života a spokojenosti s programem, které byly měřeny pomocí WHOQOL-BREF a ZUF-8. Studie je prováděna jako randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním zařazením do tří podmínek v průběhu tří měsíců. Skupiny byly uspořádány do jedné kontrolní skupiny na čekací listině, do jedné, která dostávala Selfapy s další peer podporou, a do jedné, která dostávala Selfapy s terapeutickým vedením. Kontrolní skupina na čekací listině získala přístup k programu po dokončení následného průzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjektivní psychická tíseň způsobená symptomy deprese, přání léčby, přístup k internetu, dostatečná znalost německého jazyka.

Kritéria vyloučení:

Akutní sebevražedné sklony, celoživotní diagnózy schizofrenie nebo bipolární poruchy, přítomnost neurologického nebo demenčního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online svépomocný program s další podporou kolegů
Intervenční skupina obdrží přihlašovací údaje do online programu přímo po základním hodnocení. Program se skládá z 9 modulů s mnoha interakčními cvičeními. Témata, která jsou v online programu řešena, jsou například sebeúcta, zvládání recidivy, vytvoření struktury pro každodenní život a pozornost a dechová cvičení, stejně jako témata specifická pro depresi, jako je zvládání negativních myšlenek a navazování a udržování sociálních kontaktů. Kromě toho se účastníci mohli zapojit do výměny s kolegy prostřednictvím interního uzavřeného fóra.
Behaviorální: Selfapy s další podporou kolegů
Program se skládá z 9 modulů s mnoha interakčními cvičeními. Témata, která jsou v online programu řešena, jsou například sebeúcta, zvládání recidivy, vytvoření struktury pro každodenní život a pozornost a dechová cvičení, stejně jako témata specifická pro depresi, jako je zvládání negativních myšlenek a navazování a udržování sociálních kontaktů. Kromě toho se účastníci mohli zapojit do výměny s kolegy prostřednictvím interního uzavřeného fóra.
Žádný zásah: Žádný zásah: kontrolní skupina na pořadníku
Účastníci kontrolního stavu na čekací listině nedostávají během intervenčního období 9 týdnů žádnou novou intervenci, ale mohou pokračovat v jakékoli již započaté léčbě, včetně medikace. Účastníci s podmínkou kontroly pořadníku obdrží plný přístup k programu po dokončení následného hodnocení.
Experimentální: Online svépomocný program s terapeutickým vedením
Intervenční skupina obdrží přihlašovací údaje do online programu přímo po základním hodnocení. Program se skládá z 9 modulů s mnoha interakčními cvičeními. Témata, která jsou v online programu řešena, jsou například sebeúcta, zvládání recidivy, vytvoření struktury pro každodenní život a pozornost a dechová cvičení, stejně jako témata specifická pro depresi, jako je zvládání negativních myšlenek a navazování a udržování sociálních kontaktů. Kromě toho mohli účastníci každý týden hovořit o osobních zkušenostech a potížích týkajících se programu s terapeutickým průvodcem po telefonu.
Behaviorální: Selfapy s terapeutickým vedením
Program se skládá z 9 modulů s mnoha interakčními cvičeními. Témata, která jsou v online programu řešena, jsou například sebeúcta, zvládání recidivy, vytvoření struktury pro každodenní život a pozornost a dechová cvičení, stejně jako témata specifická pro depresi, jako je zvládání negativních myšlenek a navazování a udržování sociálních kontaktů. Účastníci si navíc mohli popovídat o osobních zkušenostech s terapeutickým průvodcem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese měřená pomocí dotazníku o zdraví pacienta 9 – modul deprese (PHQ-9)
Časové okno: Hodnotí příznaky za poslední dva týdny; poskytnuto na začátku a po 3 měsících; je měřena změna ze základní linie na příspěvek
PHQ-9 (Kroenke et al. 2001) se skládá z 9 položek, které lze sebehodnotit na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Podle celkového skóre lze určit těžkou depresi a další diagnózy deprese podle DSM-IV. Součet skóre 0-4 ukazuje žádné nebo minimální depresivní symptomy, 5-9 mírné depresivní symptomy, 10-14 středně těžké depresivní symptomy a 15-27 těžké depresivní symptomy. Jeho vnitřní konzistence se pohybuje v rozmezí 0,86-0,89 (Smarr a Keefer 2011).
Hodnotí příznaky za poslední dva týdny; poskytnuto na začátku a po 3 měsících; je měřena změna ze základní linie na příspěvek
Změna deprese měřená pomocí Beck Depression Inventory (BDI-II)
Časové okno: Hodnotí příznaky za poslední dva týdny; poskytnuto na začátku a po 3 měsících; je měřena změna ze základní linie na příspěvek
BDI-II (Beck et al., 1996) je 21-položkový self-report inventář měřící závažnost deprese u adolescentů a dospělých. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (příznak není přítomen) do 3 (příznak velmi intenzivní). BDI posuzuje psychické a fyzické symptomy za poslední dva týdny, aby bylo možné kvantifikovat úrovně deprese. Celkové skóre 0-13 znamená minimální depresi, skóre 14-19 znamená mírnou depresi, skóre 20-28 střední depresi a celkové skóre 29-63 naznačuje těžkou depresi. Vnitřní konzistence BDI-II se pohybuje v rozmezí 0,79-0,90 (Smarr a Keefer 2011).
Hodnotí příznaky za poslední dva týdny; poskytnuto na začátku a po 3 měsících; je měřena změna ze základní linie na příspěvek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života měřená Světovou zdravotnickou organizací Quality Of Life - zkrácená verze (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Hodnotí příznaky za poslední dva týdny; poskytnuto na začátku a po 3 měsících; je měřena změna ze základní linie na příspěvek
WHOQOL-BREF je kratší verze Světové zdravotnické organizace Quality of Life-100 (The WHOQOL Group 1998). Skládá se z 26 self-report položek měřících domény, jako je fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí, s cílem měřit změny v kvalitě života v průběhu léčby. Jsou použity čtyři různé typy 5-bodových Likertových škál, které se ptají „kolik“, „jak kompletní“, „jak často“, „jak dobře“ nebo „jak spokojeně“ se osoba cítila v posledních dvou týdnech. WHOQOL-BREF má vnitřní konzistenci 0,70 (Skevington, Lotfy, & O'Connell, 2004).
Hodnotí příznaky za poslední dva týdny; poskytnuto na začátku a po 3 měsících; je měřena změna ze základní linie na příspěvek
Dotazník pro měření spokojenosti pacientů (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit, ZUF-8)
Časové okno: Posuzuje spokojenost pacientů s programem v době hodnocení; poskytováno pouze na poště (3 měsíce po výchozím stavu)
Německá verze dotazníku pro měření spokojenosti pacientů (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit, ZUF-8; Schmidt, Lamprecht, & Wittmann, 1989) je self-report inventářem, který měří spokojenost klientů s léčbou během hospitalizace. Na každou položku bylo možné odpovědět na 4bodové Likertově škále od 1 (naprosto nesouhlasím) do 4 (naprosto souhlasím). Vnitřní konzistence ZUF-8 se pohybuje mezi 0,87-0,93 (Brähler, Schumacher a Strauß, 2002).
Posuzuje spokojenost pacientů s programem v době hodnocení; poskytováno pouze na poště (3 měsíce po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steffen Moritz, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Selfapy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Selfapy s další podporou kolegů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit