Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző szintű útmutatás az iCBT-ben a depresszióhoz (RCT)

2020. szeptember 15. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

iCBT a depresszióhoz: Randomizált, kontrollált próba, amely különböző szintű útmutatást hasonlít össze

A tanulmány a Selfapy nevű internetes önsegítő program hatékonyságát vizsgálja olyan személyek számára, akik mentális stresszt élnek át. A vizsgálat fő célja annak vizsgálata, hogy a Selfapy milyen mértékben vezet a depressziós tünetek jelentős csökkenéséhez. Mivel ez a tanulmány az első, amely értékeli a Selfapy programot, az életminőséget és a program elfogadottságát is értékelik. A vizsgálatot randomizált-kontrollos vizsgálatként végzik, három feltétel párhuzamos besorolásával. A csoportokat egy várólistás kontrollcsoportba és két olyan csoportba szervezték, amelyek különböző szintű útmutatást kaptak a Selfapy-hoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány a Selfapy nevű internetes önsegítő program hatékonyságát vizsgálja olyan személyek számára, akik mentális stresszt élnek át. A vizsgálat fő célja annak vizsgálata, hogy a Selfapy milyen mértékben vezet a depressziós tünetek jelentős csökkenéséhez. Mivel ez a tanulmány az első, amely értékeli a Selfapy programot, az életminőséget és a program elfogadottságát is értékelik. Az elsődleges eredmény a PHQ-9 a depressziós tünetek súlyosságának mértéke, kombinálva a BDI-II-vel. A másodlagos eredmények az életminőség és a programmal való elégedettség aránya, amelyeket a WHOQOL-BREF és a ZUF-8 segítségével mértek. A vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként végzik, három feltétel párhuzamos besorolásával, három hónapon keresztül. A csoportokat egy várólistás kontrollcsoportba szervezték, amelyik a Selfapy-t további kortárs támogatással, a másik pedig a Selfapy-t terápiás útmutatással kapta. A várólistás kontrollcsoport az utófelmérés befejezése után kapott hozzáférést a programhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Depressziós tünetek okozta szubjektív pszichés distressz, kezelés iránti vágy, internet hozzáférés, megfelelő német nyelvtudás.

Kizárási kritériumok:

Akut öngyilkossági hajlam, skizofrénia vagy bipoláris zavar élethosszig tartó diagnózisa, neurológiai vagy demencia betegség jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Online önsegítő program további szakértői támogatással
A beavatkozási csoport közvetlenül az alapállapot-értékelést követően kapja meg az online program bejelentkezési adatait. A program 9 modulból áll, sok interakciós gyakorlattal. Az online program témakörei például az önbecsülés, a visszaeséssel való megküzdés, a mindennapi élet szerkezetének kialakítása és a figyelem- és légzőgyakorlatok, valamint a depresszió-specifikus témák, mint például a negatív gondolatok kezelése, a társas kapcsolatok szervezése és fenntartása. Ezen kívül a résztvevők egy belső zárt fórumon csereprogramban is részt vehettek társaikkal.
Viselkedési: Selfapy további társtámogatással
A program 9 modulból áll, sok interakciós gyakorlattal. Az online program témakörei például az önbecsülés, a visszaeséssel való megküzdés, a mindennapi élet szerkezetének kialakítása és a figyelem- és légzőgyakorlatok, valamint a depresszió-specifikus témák, mint például a negatív gondolatok kezelése, a társas kapcsolatok szervezése és fenntartása. Ezen kívül a résztvevők egy belső zárt fórumon csereprogramban is részt vehettek társaikkal.
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás: várólista-kontroll csoport
A várólista kontrollállapotban résztvevők a 9 hetes beavatkozási időszakban nem kapnak új beavatkozást, de folytathatják a már megkezdett kezelést, beleértve a gyógyszeres kezelést is. A várólistás ellenőrzési feltételben résztvevők az utóértékelés elvégzése után teljes hozzáférést kapnak a programhoz.
Kísérleti: Online önsegítő program terápiás útmutatással
A beavatkozási csoport közvetlenül az alapállapot-értékelést követően kapja meg az online program bejelentkezési adatait. A program 9 modulból áll, sok interakciós gyakorlattal. Az online program témakörei például az önbecsülés, a visszaeséssel való megküzdés, a mindennapi élet szerkezetének kialakítása és a figyelem- és légzőgyakorlatok, valamint a depresszió-specifikus témák, mint például a negatív gondolatok kezelése, a társas kapcsolatok szervezése és fenntartása. Emellett a résztvevők telefonos terápiás útmutatóval heti rendszerességgel beszélhettek személyes tapasztalataikról, a programmal kapcsolatos nehézségekről.
Viselkedési: Selfapy terápiás vezetéssel
A program 9 modulból áll, sok interakciós gyakorlattal. Az online program témakörei például az önbecsülés, a visszaeséssel való megküzdés, a mindennapi élet szerkezetének kialakítása és a figyelem- és légzőgyakorlatok, valamint a depresszió-specifikus témák, mint például a negatív gondolatok kezelése, a társas kapcsolatok szervezése és fenntartása. Emellett a résztvevők terápiás útmutatóval beszélgethettek személyes élményeikről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió változása a 9. beteg-egészségügyi kérdőív segítségével – Depresszió modul (PHQ-9)
Időkeret: Felméri a tüneteket az elmúlt két hétben; kiinduláskor és után (3 hónap után); az alapvonaltól a posztig terjedő változás mérése folyamatban van
A PHQ-9 (Kroenke et al. 2001) 9 elemből áll, amelyeket egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő 4-fokú Likert-skálán lehetett önértékelni. A DSM-IV szerinti súlyos depresszió és egyéb depressziós diagnózisok az összpontszám alapján határozhatók meg. A 0-4-es összesített pontszám azt jelzi, hogy nincs vagy minimális depressziós tünet, 5-9 enyhe depressziós tünet, 10-14 közepes depressziós tünet és 15-27 súlyos depressziós tünet. Belső konzisztenciája 0,86-0,89 között van (Smarr és Keefer 2011).
Felméri a tüneteket az elmúlt két hétben; kiinduláskor és után (3 hónap után); az alapvonaltól a posztig terjedő változás mérése folyamatban van
A depresszió változása a Beck-depressziós leltárral (BDI-II) mérve
Időkeret: Felméri a tüneteket az elmúlt két hétben; kiinduláskor és után (3 hónap után); az alapvonaltól a posztig terjedő változás mérése folyamatban van
A BDI-II (Beck et al., 1996) egy 21 tételből álló önbeszámoló leltár, amely a depresszió súlyosságát méri serdülőknél és felnőtteknél. Minden elemet egy négyfokú Likert-skálán értékelnek, amely 0-tól (a tünet nem jelentkezik) 3-ig (a tünet nagyon erős) terjed. A BDI felméri az elmúlt két hét pszichés és fizikai tüneteit, hogy számszerűsítse a depresszió szintjét. A 0-13-as összpontszám minimális depresszióra, a 14-19-es pontszám enyhe depresszióra, a 20-28-as pontszám közepes depresszióra, a 29-63-as összpontszám pedig súlyos depresszióra utal. A BDI-II belső konzisztenciája 0,79-0,90 között van (Smarr és Keefer 2011).
Felméri a tüneteket az elmúlt két hétben; kiinduláskor és után (3 hónap után); az alapvonaltól a posztig terjedő változás mérése folyamatban van

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása az Egészségügyi Világszervezet által mért életminőség - rövidített változat (WHOQOL-BREF)
Időkeret: Felméri a tüneteket az elmúlt két hétben; kiinduláskor és után (3 hónap után); az alapvonaltól a posztig terjedő változás mérése folyamatban van
A WHOQOL-BREF az Egészségügyi Világszervezet Quality of Life-100 (The WHOQOL Group 1998) rövidebb változata. 26 önbevallási elemből áll, amelyek olyan területeket mérnek, mint a fizikai egészség, a pszichológiai egészség, a társas kapcsolatok és a környezet, azzal a céllal, hogy mérjék az életminőség változásait a kezelés során. Négy különböző típusú 5-pontos Likert-skálát alkalmaznak, amelyek azt kérdezik, hogy "mennyit", "mennyire teljes", "milyen gyakran", "mennyire jó" vagy "mennyire elégedett" az elmúlt két héttel kapcsolatban. A WHOQOL-BREF belső konzisztenciája 0,70 (Skevington, Lotfy és O'Connell, 2004).
Felméri a tüneteket az elmúlt két hétben; kiinduláskor és után (3 hónap után); az alapvonaltól a posztig terjedő változás mérése folyamatban van
Kérdőív a betegek elégedettségének mérésére (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit, ZUF-8)
Időkeret: Felméri a betegek elégedettségét a programmal az értékelés időpontjában; csak postai úton (3 hónappal az alaphelyzet után)
A kérdőív német nyelvű változata a betegek elégedettségének mérésére (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit, ZUF-8; Schmidt, Lamprecht és Wittmann, 1989) egy önbeszámoló leltár, amely méri az ügyfelek elégedettségét a fekvőbeteg-ellátás során kapott kezeléssel kapcsolatban. Minden kérdésre egy 4 fokozatú Likert-skálán lehetett válaszolni, 1-től (teljesen nem értek egyet) 4-ig (teljes mértékben egyetértek). A ZUF-8 belső konzisztenciája 0,87-0,93 között mozog (Brähler, Schumacher és Strauß, 2002).
Felméri a betegek elégedettségét a programmal az értékelés időpontjában; csak postai úton (3 hónappal az alaphelyzet után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steffen Moritz, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Selfapy

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel