Effekter af tilskud af flere mikronæringsstoffer på vækst og jernstatus for indfødte børn i Malaysia

1. Undersøgelsens mål Denne undersøgelse blev foretaget for at bestemme effekten af ​​Multiple micronutrients supplement (MMS) på ernæringsstatus for børn med Orang Asli (oprindelige mennesker i Peninsular Malaysia) (6 til 24 måneder) i Selangor. Denne undersøgelse vurderede børns vækst (vægt, længde, WAZ, LAZ, WLZ) og jernstatus (hæmoglobinkoncentration) for børn som primære resultater, mens det sekundære resultat inkluderede diætindtag (energi, næringsstoffer og fødevaregrupper) for børn.
2. Undersøgelsessted Denne undersøgelse blev udført i Orang Asli (OA) samfund i Selangor, halvøen Malaysia. De specifikke fællesskaber blev identificeret med bistand fra Department of Orang Asli Development Selangor (JAKOA). Størstedelen af ​​beboerne er Temuan (78%), efterfulgt af Mah Meri (15%), Semai (2%) og blandede (5%). Denne undersøgelse inkluderede kun Temuan-stammen som undersøgelsespopulation.
3. Studiedesign Dette var et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg. Landsbyer som klynger blev tilfældigt fordelt i enten interventions- eller kontrolgruppe. Alle husstande i hver klynge blev inkluderet i forsøget.
4. Prøvestørrelse En formel for gennemsnitlig forskel mellem to grupper blev brugt til beregning af prøvestørrelse. Prøvestørrelsen blev beregnet til at have 80 % chance for at opdage en gennemsnitlig længdeforskel på 0,56 cm eller mere med en estimeret standardafvigelse på 0,31. Yderligere 50 % blev anvendt til beregningen af ​​stikprøvestørrelsen for at tage højde for tilbagetrækning og manglende overholdelse. Derfor var det samlede antal respondenter per gruppe 49.

5. Prøveudtagningsprocedure Der var 74 OA-klynger (landsbyer) i Selangor. Screening af klynger blev udført i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier for klynger. Efter screening blev 17 ikke-Temuan-klynger og 6 Temuan-klynger udelukket fra denne undersøgelse. Temuan-klyngen er defineret som at have mindst 80% af husstandene i landsbyen af ​​Temuan-etnicitet. De resterende 51 Temuan-klynger blev derefter tilfældigt tildelt enten til interventions- eller kontrolgruppen ved at overveje klyngernes afstand og geografiske lokalitet. I alt 22 klynger blev tilfældigt allokeret til interventionsgruppen, mens 29 klynger blev tilfældigt tildelt kontrolgruppen. Der var 7 små klynger i kontrolgruppen, som grupperede sig i 2 klynger, da de små klynger har et lille antal små børn.

   Screeningsvurderinger af børn blev derefter udført i klynger (som opnåede samtykke fra landsbyledere) baseret på lister over børn i alderen mellem 6 og 24 måneder givet af lederen af ​​landsbyer. Alle børn på listen blev screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier for børn. Efter screening blev 68 børn i fire klynger af interventionsgruppen og 102 børn i syv klynger af kontrolgruppen udelukket som ikke opfylder inklusionskriterierne for børn. Baseret på screeningsvurderingen var det samlede antal børn, der oprindeligt blev rekrutteret, 98 børn, med 49 børn i hver af de to grupper.

6. Udvælgelse af klynger (landsbyer) og børn Godkendelse af JAKOA blev opnået før udvælgelsen af ​​klynger (landsbyer). OA-landsbyer blev besøgt af efterforsker og en forskningsassistent for at foretage udvælgelsen af ​​klynger baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Landsbychefer blev interviewet for at få oplysninger om størstedelen af ​​husstandenes etnicitet og tilgængelighed af børn/børn i alderen 6 til 24 måneder. For Temuan-klyngen, der har mindst ét ​​barn i alderen mellem 6 og 24 måneder gammel, fik lederne af landsbyerne et invitationsbrev, et brev om studiegodkendelse fra JAKOA og information om undersøgelsen. Landsbychefen blev orienteret om formålet, fordelene og potentielle risici for børnene ved undersøgelsen. De fik mulighed for at bede om yderligere detaljer, hvis de ikke var klar over den givne forklaring. Samtykke fra lederen af ​​landsbyer blev indhentet efter briefingen. Liste over husstande med børn i alderen 6 til 24 måneder blev derefter givet til efterforskeren af ​​lederen af ​​landsbyer med henblik på udvælgelse af børn.
7. Behandlinger Interventionsgruppen blev suppleret med tre breve MMS i pulverform hver uge hver anden dag i en periode på 12 måneder. Hver pose indeholder 1 g bestående af ti vitaminer og fem mineraler. Mængden af ​​hvert mikronæringsstof leveret af MMS var for det meste ≥ 42 % af det malaysiske anbefalede næringsindtag (RNI). Dette var tilstrækkeligt til at imødekomme børns daglige næringsbehov ud over næringsstoffer fra daglige supplerende fødevarer. MMS'en blev fremstillet af DSM Singapore Industrial Pte. Ltd. Det var i pulverform og skulle drysses over et kogt måltid eller opløses i en drink til barnet. Interventionsgruppen blev besøgt ugentligt i de første 2 måneder og to ugentlige i de følgende måneder for at distribuere og overvåge tilskud af MMS. Skriftlig instruktion i brug og lagring af MMS'en i et simpelt sprog med billeder blev givet forud for suppleringen. Interventionsgruppen modtog også sundheds- og ernæringsråd leveret af investigator 3, 6 og 9 måneder efter, at kosttilskud begyndte. Kontrolgruppen modtog sundheds- og ernæringsråd, der svarede til interventionsgruppen og blev leveret 3, 6 og 9 måneder efter, at undersøgelsen begyndte.

8. Målinger 8.1 Demografisk og socioøkonomisk information Demografisk og socioøkonomisk information blev indhentet gennem et ansigt-til-ansigt interview med forældre/plejere ved hjælp af et forudtestet spørgeskema og hjælp fra en lokal oversætter. Børns alder blev beregnet ud fra fødselsdatoen, der blev opnået fra fødselsattest eller børnesundhedsjournal. Data blev indsamlet før interventionen som baseline data.

   8.2 Antropometri Børns fødselsvægt og længde blev hentet fra børns sundhedsjournal. Børns kropsvægt og længde blev målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder efter, at tilskud begyndte. Børns vægt og længde blev målt ved hjælp af henholdsvis Tanita Digital Weighing Scale HD 325 (til nærmeste 0,1 kg) og liggende målebræt (til nærmeste 0,1 cm), ved hjælp af standardprocedurer. Alle målinger blev taget to gange, og gennemsnitsværdien blev brugt som endelige data. Alder, vægt og længde af børnene blev oversat til tre indekser af vægt-for-alder, længde-for-alder og vægt-for-længde. WHO Anthro program version 3.2.2 blev brugt til at estimere Z-scorerne for vægt-for-alder (WAZ), længde-for-alder (LAZ) og vægt-for-længde (WLZ). Z-score blev brugt til at skelne mellem normale og undervægtige (WAZ <-2), forkrøblede (LAZ <-2) og spildte (WLZ <-2) børn i henhold til WHO-klassifikationer.

   8.3 Hæmoglobin Hæmoglobinniveauet blev vurderet ved hjælp af fingerprikkeblodmetoden. En personalesygeplejerske udførte vurderingen ved hjælp af en bærbar HemoCue®201+ Analyzer. Hæmoglobinvurdering blev udført ved baseline, 12 og 15 måneders undersøgelse.

   8.4 Diætindtagelse Diætindtaget blev vurderet ved hjælp af et standard 24-timers diætopkaldsspørgeskema ved baseline, 3, 6, 9, 12 og 15 måneder. Denne vurdering involverede et ansigt-til-ansigt interview med forældre/plejepersonale for at få oplysninger om tid, typer og mængde af mad og drikkevarer, som børn indtog i løbet af de 24 timer forud for interviewet. Husstandsmål (f.eks. kopper, teskeer, tallerkener, skåle) blev brugt til at hjælpe forældre/plejere med at estimere portionsstørrelser af indtaget mad og drikkevarer. Kostindtagsdata blev analyseret ved hjælp af et computerstyret kostanalyseprogram, Nutritionist Pro. USDA Food Database blev brugt i denne software til kostanalyse.

   8.5 Børnevaccination, infektion og husholdningshygiejne Anamnese med børnevaccination, infektion og husholdningshygiejne blev vurderet ved hjælp af et standardspørgeskema efter 12 måneders undersøgelse (slut på interventionen). Anamnese med børnevaccination blev hentet fra børns sundhedsjournal. Vurderinger af børns infektionshistorie involverede ansigt-til-ansigt interview med forældre/plejepersonale for at få oplysninger om almindelige infektioner hos børn i de foregående to uger. Der blev også gennemført interview med forældre/plejere for at få oplysninger om husholdningernes sanitet og hygiejne.

   8.6 Overholdelse af MMS Hver uge fik forældre/plejere i interventionsgruppen en pakke, som indeholder 3 breve MMS, som deres børn skal tage om ugen. Efter en uge blev forældrene/plejerne bedt om at returnere de tomme poser (inklusive ubrugte eller halvt brugte) til investigatoren. Overholdelse af MMS blev målt ved at dividere det samlede antal tomme poser med et samlet antal distribuerede breve for 3, 6, 9 og 12 måneders perioder.

   8.7 Bivirkninger af MMS Enhver negativ virkning blev vurderet under et ugentligt besøg. Oplysningerne blev indhentet gennem et ugentligt ansigt-til-ansigt interview med forældrene/plejerne.

9. Tilbagetrækning fra undersøgelse Børn, der trak sig tilbage fra undersøgelsen, blev besøgt flere gange, og der blev gjort forsøg på at overtale forældrene/plejepersonalet til at fortsætte med undersøgelsen. Tilbagetrækninger blev registreret i Case Report Form for at bestemme procentdelen af ​​deltagerne, der trak sig af årsager relateret til interventionen, eller dem, der missede tilfældigt.
10. Etisk godkendelse og finansiering Studieprotokollen blev godkendt af den etiske komité for forskning, der involverer menneskelige emner (JKEUPM) ved Universiti Putra Malaysia. Tilladelse til at udføre undersøgelsen i Orang Asli-samfund blev opnået fra Department of Orang Asli Development (JAKOA). Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældre/plejere, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Denne undersøgelse blev finansieret af et forskningslegat fra Universiti Putra Malaysia (GP-IPS/2016/9514200).
11. Dataanalyse Data blev analyseret ved hjælp af 'Statistical Package for Social Sciences'-programmet til Windows version 22.0. Kategoriske data blev beskrevet ved hjælp af antal og procent. Alle numeriske data blev testet for normalitet af distribution og blev præsenteret som middelværdi og standardafvigelse. Ikke-parametriske tests blev brugt, når antagelserne om normalitet og/eller homogenitet af varianser ikke blev opfyldt. Logaritmisk konvertering blev udført for data, der ikke er normalfordelt. Der blev udført pr. protokolanalyse, og børn, der trak sig fra undersøgelsen, ikke-kompatible og havde manglende resultater, blev udelukket fra analysen.

Uafhængighedsprøvens t-test blev brugt til at bestemme forskellen i middelværdien af ​​kontinuerte variable mellem interventions- og kontrolgrupperne, mens Pearsons chi-kvadrattest blev brugt til kategoriske variabler. Parret t-test blev udført for at vurdere ændringer i udfaldsvariabler inden for hver gruppe (intervention og kontrol) mellem baseline og 12 måneder samt 15 måneders opfølgning. ANCOVA ved hjælp af General Linear Model for gentagne målinger blev udført for at bestemme virkningerne af intervention mellem grupperne på hoved- og specifikke resultater. Demografiske og socioøkonomiske karakteristika for begge grupper, såsom børns køn, børns alder på udvalgte tidspunkter, uddannelse af mødre og baselinemål blev kontrolleret i analysen. Forskelle mellem grupper blev betragtet som statistisk signifikante ved p<0,05 ved anvendelse af to-halede test.