Effetti dell'integrazione di più micronutrienti sulla crescita e sullo stato del ferro dei bambini indigeni in Malesia

1. Obiettivi dello studio Questo studio è stato intrapreso per determinare l'effetto del supplemento di micronutrienti multipli (MMS) sullo stato nutrizionale dei bambini Orang Asli (popoli indigeni della Malesia peninsulare) (da 6 a 24 mesi) a Selangor. Questo studio ha valutato la crescita (peso, lunghezza, WAZ, LAZ, WLZ) e lo stato del ferro (concentrazione di emoglobina) dei bambini come esiti primari, mentre l'esito secondario includeva l'assunzione dietetica (energia, nutrienti e gruppi di alimenti) dei bambini.
2. Sede dello studio Questo studio è stato condotto nelle comunità di Orang Asli (OA) a Selangor, Malaysia peninsulare. Le comunità specifiche sono state identificate con l'assistenza del Department of Orang Asli Development Selangor (JAKOA). La maggioranza dei residenti sono Temuan (78%), seguiti da Mah Meri (15%), Semai (2%) e misti (5%). Questo studio ha incluso solo la tribù Temuan come popolazione di studio.
3. Disegno dello studio Si trattava di uno studio controllato randomizzato a grappolo. I villaggi come cluster sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo. Tutte le famiglie in ciascun cluster sono state incluse nello studio.
4. Dimensione del campione Per il calcolo della dimensione del campione è stata utilizzata una formula per la differenza media tra due gruppi. La dimensione del campione è stata calcolata per avere l'80% di possibilità di rilevare una differenza media di lunghezza di 0,56 cm o più con una deviazione standard stimata di 0,31. Un ulteriore 50% è stato applicato al calcolo della dimensione del campione per tenere conto del ritiro e della non conformità. Pertanto, il numero totale di intervistati per gruppo era di 49.

5. Procedura di campionamento C'erano 74 cluster OA (villaggi) a Selangor. Lo screening dei cluster è stato condotto in base ai criteri di inclusione ed esclusione dei cluster. Dopo lo screening, 17 cluster non Temuan e 6 cluster Temuan sono stati esclusi da questo studio. Il cluster Temuan è definito come avere almeno l'80% delle famiglie nel villaggio sono di etnia Temuan. I restanti 51 cluster di Temuan sono stati quindi assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo considerando la distanza e la località geografica dei cluster. Un totale di 22 cluster sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento, mentre 29 cluster sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo. C'erano 7 piccoli cluster nel gruppo di controllo che si sono raggruppati in 2 cluster poiché i piccoli cluster hanno un piccolo numero di bambini piccoli.

   Le valutazioni di screening dei bambini sono state poi condotte in gruppi (che hanno ottenuto il consenso del capo villaggio) sulla base degli elenchi di bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi forniti dal capo villaggio. Tutti i bambini elencati sono stati sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione dei bambini. Dopo lo screening, 68 bambini in quattro cluster del gruppo di intervento e 102 bambini in sette cluster del gruppo di controllo sono stati esclusi perché non soddisfacevano i criteri di inclusione dei bambini. Sulla base della valutazione dello screening, il numero totale di bambini reclutati inizialmente era di 98 bambini, con 49 bambini in ciascuno dei due gruppi.

6. La selezione dei cluster (villaggi) e l'approvazione dei bambini da parte di JAKOA è stata ottenuta prima della selezione dei cluster (villaggi). I villaggi OA sono stati visitati dal ricercatore e da un assistente di ricerca per condurre la selezione dei cluster in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I capi villaggio sono stati intervistati per ottenere informazioni sull'etnia della maggior parte delle famiglie e sulla disponibilità di bambini/bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi. Per il cluster di Temuan che ha almeno un bambino di età compresa tra i 6 ei 24 mesi, i capi villaggio hanno ricevuto una lettera di invito, una lettera di approvazione dello studio da parte di JAKOA e informazioni sullo studio. Il capo villaggio è stato informato sullo scopo, i benefici ei potenziali rischi dello studio per i bambini. È stata data loro l'opportunità di chiedere ulteriori dettagli se non erano chiari sulla spiegazione fornita. Dopo il briefing è stato ottenuto il consenso del capo villaggio. L'elenco delle famiglie con bambini di età compresa tra i 6 ei 24 mesi è stato poi consegnato all'investigatore dal capo villaggio per la selezione dei bambini.
7. Trattamenti Il gruppo di intervento è stato integrato con tre bustine di MMS in polvere ogni settimana a giorni alterni per un periodo di 12 mesi. Ogni bustina contiene 1 g composto da dieci vitamine e cinque minerali. La quantità di ciascun micronutriente fornita dall'MMS era per lo più ≥ 42% dell'assunzione di nutrienti raccomandata dalla Malesia (RNI). Questo era adeguato per soddisfare il fabbisogno nutritivo giornaliero dei bambini oltre ai nutrienti forniti dagli alimenti complementari quotidiani. L'MMS è stato prodotto da DSM Singapore Industrial Pte. srl. Era in polvere e da cospargere su un pasto cucinato o da sciogliere in una bevanda per il bambino. Il gruppo di intervento è stato visitato settimanalmente nei primi 2 mesi e bisettimanalmente nei mesi successivi per distribuire e monitorare l'integrazione di MMS. Prima dell'integrazione sono state fornite istruzioni scritte per l'uso e la memorizzazione dell'MMS in un linguaggio semplice con immagini. Il gruppo di intervento ha anche ricevuto consigli sulla salute e sulla nutrizione forniti dallo sperimentatore a 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'integrazione. Il gruppo di controllo ha ricevuto consigli sulla salute e sulla nutrizione simili al gruppo di intervento e forniti a 3, 6 e 9 mesi dopo l'inizio dello studio.

8. Misurazioni 8.1 Informazioni demografiche e socioeconomiche Le informazioni demografiche e socioeconomiche sono state ottenute attraverso interviste faccia a faccia con genitori/tutori utilizzando un questionario pre-testato e l'assistenza di un traduttore locale. L'età dei bambini è stata calcolata dalla data di nascita ottenuta dal certificato di nascita o dal libretto sanitario del bambino. I dati sono stati raccolti prima dell'intervento come dati di riferimento.

   8.2 Antropometria Il peso alla nascita e la lunghezza dei bambini sono stati ottenuti dalla cartella clinica del bambino. Il peso corporeo e la lunghezza dei bambini sono stati misurati al basale, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi dopo l'inizio dell'integrazione. Il peso e la lunghezza dei bambini sono stati misurati utilizzando la bilancia digitale Tanita HD 325 (con l'approssimazione di 0,1 kg) e la tavola di misurazione sdraiata (con l'approssimazione di 0,1 cm), rispettivamente utilizzando procedure standard. Tutte le misurazioni sono state effettuate due volte e il valore medio è stato utilizzato come dato finale. Età, peso e lunghezza dei bambini sono stati tradotti in tre indici di peso per età, lunghezza per età e peso per lunghezza. La versione 3.2.2 del programma Anthro dell'OMS è stata utilizzata per stimare i punteggi Z per peso per età (WAZ), lunghezza per età (LAZ) e peso per lunghezza (WLZ). Il punteggio Z è stato utilizzato per distinguere tra bambini normali e sottopeso (WAZ <-2), rachitici (LAZ <-2) e deperiti (WLZ <-2) secondo le classificazioni dell'OMS.

   8.3 Emoglobina Il livello di emoglobina è stato valutato utilizzando il metodo della puntura del dito. Un'infermiera del personale ha condotto la valutazione utilizzando un analizzatore HemoCue®201+ portatile. La valutazione dell'emoglobina è stata eseguita al basale, 12 e 15 mesi di studio.

   8.4 Assunzione dietetica L'assunzione dietetica è stata valutata utilizzando un questionario standard di richiamo della dieta di 24 ore al basale, 3, 6, 9, 12 e 15 mesi. Questa valutazione prevedeva un colloquio faccia a faccia con i genitori/tutori per ottenere informazioni sull'orario, i tipi e la quantità di cibi e bevande consumati dai bambini durante le 24 ore precedenti l'intervista. Misure domestiche (ad es. tazze, cucchiaini, piatti, ciotole) sono stati utilizzati per assistere i genitori/tutori nella stima delle dimensioni delle porzioni di cibi e bevande consumati. I dati sull'assunzione dietetica sono stati analizzati utilizzando un programma di analisi dietetica computerizzato, Nutritionist Pro. Il database alimentare USDA è stato utilizzato in questo software per l'analisi dietetica.

   8.5 Vaccinazione infantile, infezione e servizi igienico-sanitari domestici La storia di vaccinazione infantile, infezione e servizi igienico-sanitari domestici è stata valutata utilizzando un questionario standard a 12 mesi di studio (fine dell'intervento). La storia della vaccinazione infantile è stata ottenuta dalla cartella clinica del bambino. Le valutazioni della storia di infezione del bambino hanno comportato interviste faccia a faccia con genitori/tutori per ottenere informazioni sulle infezioni comuni nei bambini nelle due settimane precedenti. Sono state condotte anche interviste con genitori/tutori per ottenere informazioni sui servizi igienico-sanitari domestici.

   8.6 Conformità all'MMS Ogni settimana, i genitori/tutori del gruppo di intervento hanno ricevuto una confezione che contiene 3 bustine di MMS che i loro figli devono assumere in una settimana. Dopo una settimana, i genitori/tutori dovevano restituire allo sperimentatore le bustine vuote (comprese quelle inutilizzate o usate per metà). La compliance all'MMS è stata misurata dividendo il numero totale di bustine vuote per il numero totale di bustine distribuite per i periodi di 3, 6, 9 e 12 mesi.

   8.7 Effetti avversi dell'MMS Qualsiasi effetto avverso è stato valutato durante una visita settimanale. Le informazioni sono state ottenute attraverso un'intervista faccia a faccia settimanale con i genitori/tutori.

9. Ritiro dallo studio I bambini che hanno interrotto lo studio sono stati visitati diverse volte e sono stati fatti tentativi per convincere i genitori/tutori a continuare lo studio. I ritiri sono stati registrati in Case Report Form per determinare la percentuale dei partecipanti che si sono ritirati per motivi legati all'intervento o quelli che hanno perso a caso.
10. Approvazione etica e finanziamento Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato etico per la ricerca che coinvolge soggetti umani (JKEUPM) dell'Università Putra Malaysia. Il permesso di condurre lo studio nelle comunità di Orang Asli è stato ottenuto dal Department of Orang Asli Development (JAKOA). Il consenso informato scritto è stato ottenuto da genitori/tutori che accettano di partecipare allo studio. Questo studio è stato finanziato da una borsa di ricerca dell'Universiti Putra Malaysia (GP-IPS/2016/9514200).
11. Analisi dei dati I dati sono stati analizzati utilizzando il programma "Pacchetto statistico per le scienze sociali" per Windows versione 22.0. I dati categorici sono stati descritti utilizzando il conteggio e la percentuale. Tutti i dati numerici sono stati testati per la normalità della distribuzione e sono stati presentati come media e deviazione standard. I test non parametrici sono stati utilizzati ogni volta che le ipotesi di normalità e/o omogeneità delle varianze non erano soddisfatte. La conversione logaritmica è stata eseguita per i dati non normalmente distribuiti. È stata eseguita l'analisi per protocollo e i bambini che si sono ritirati dallo studio, non conformi e con esiti mancanti sono stati esclusi dall'analisi.

Il t-test del campione di indipendenza è stato utilizzato per determinare la differenza nella media delle variabili continue tra i gruppi di intervento e di controllo, mentre per le variabili categoriali è stato utilizzato il test chi-quadrato di Pearson. Il t-test accoppiato è stato condotto per valutare i cambiamenti nelle variabili dei risultati all'interno di ciascun gruppo (intervento e controllo) tra il basale e 12 mesi e 15 mesi di follow-up. ANCOVA utilizzando il modello lineare generale per misure ripetute è stato eseguito per determinare gli effetti dell'intervento tra i gruppi sui risultati principali e specifici. Nell'analisi sono state controllate le caratteristiche demografiche e socioeconomiche di entrambi i gruppi come il sesso dei bambini, l'età dei bambini in momenti selezionati, l'istruzione delle madri e le misure di riferimento. Le differenze tra i gruppi sono state considerate statisticamente significative a p <0,05 utilizzando test a due code.