Useita mikroravinteita sisältävän lisäravinteen vaikutukset alkuperäiskansojen lasten kasvuun ja rautatilaan Malesiassa

1. Tutkimuksen tavoitteet Tämä tutkimus suoritettiin määrittämään Multiple micronutrients -lisän (MMS) vaikutus Orang Aslin (alkuperäiskansat Malesian niemimaan) lasten (6-24 kuukautta) ravitsemustilaan Selangorissa. Tässä tutkimuksessa arvioitiin lasten kasvua (paino, pituus, WAZ, LAZ, WLZ) ja rautastatusta (hemoglobiinipitoisuus) ensisijaisina tuloksina, kun taas toissijainen tulos sisälsi lasten ravinnonsaannin (energia, ravintoaineet ja ruokaryhmät).
2. Tutkimuspaikka Tämä tutkimus suoritettiin Orang Asli (OA) -yhteisöissä Selangorissa, Malesian niemimaalla. Tietyt yhteisöt tunnistettiin Orang Asli Development Selangorin (JAKOA) avustuksella. Suurin osa asukkaista on Temuan (78 %), seuraavaksi Mah Meri (15 %), Semai (2 %) ja sekalaiset (5 %). Tämä tutkimus sisälsi tutkimuspopulaationa vain Temuan-heimon.
3. Tutkimuksen suunnittelu Tämä oli klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kylät klustereina jaettiin satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään. Kaikki kunkin klusterin kotitaloudet otettiin mukaan kokeeseen.
4. Näytteen koko Kaavaa kahden ryhmän keskimääräiselle erolle käytettiin otoskoon laskemiseen. Otoskoon laskettiin olevan 80 %:n todennäköisyys havaita 0,56 cm tai enemmän keskimääräinen pituusero arvioidulla keskihajonnalla 0,31. Otoskoon laskemiseen sovellettiin ylimääräistä 50 %:a peruuttamisen ja noudattamatta jättämisen huomioon ottamiseksi. Näin ollen vastaajien kokonaismäärä ryhmää kohden oli 49.

5. Näytteenottomenettely Selangorissa oli 74 OA-klusteria (kylää). Klusterien seulonta suoritettiin klusterien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Seulonnan jälkeen 17 ei-Temuan-klusteria ja 6 Temuan-klusteria suljettiin pois tästä tutkimuksesta. Temuan-klusteri määritellään sellaiseksi, että vähintään 80 % kylän kotitalouksista on temualaisia. Loput 51 Temuan-klusteria jaettiin sitten satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään ottamalla huomioon klusterien etäisyys ja maantieteellinen sijainti. Interventioryhmään jaettiin satunnaisesti yhteensä 22 klusteria ja kontrolliryhmään 29 klusteria. Kontrolliryhmässä oli 7 pientä klusteria, jotka ryhmittyivät kahdeksi klusteriksi, koska pienissä klustereissa on pieni määrä pieniä lapsia.

   Sen jälkeen lasten seulontaarvioinnit tehtiin klustereissa (joille saatiin kylänpäällikön suostumus) kylänjohtajan antamien 6-24 kuukauden ikäisten lasten luetteloiden perusteella. Kaikki luetellut lapset seulottiin lasten mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Seulonnassa 68 lasta neljästä interventioryhmän klusterista ja 102 lasta seitsemästä kontrolliryhmän klusterista suljettiin pois, koska ne eivät täyttäneet lasten mukaanottokriteerejä. Seulontaarvioinnin perusteella alun perin rekrytoitujen lasten kokonaismäärä oli 98 lasta, joista 49 lasta molemmissa kahdessa ryhmässä.

6. Klusterien (kylien) ja lasten valinta JAKOA:n hyväksyntä saatiin ennen klusterien (kylien) valintaa. OA-kylissä vieraili tutkija ja tutkimusassistentti suorittamassa klusterien valintaa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Kylien päällikköä haastateltiin saadakseen tietoa suurimman osan kotitalouksien etnisyydestä ja 6-24 kuukauden ikäisten lasten/lasten saatavuudesta. Temuan-klusterin, jossa on vähintään yksi 6-24 kuukauden ikäinen lapsi, kylänjohtajalle annettiin kutsukirje, JAKOA:n opintolupakirje ja tiedot tutkimuksesta. Kylänjohtajalle kerrottiin tutkimuksen tarkoituksesta, hyödyistä ja mahdollisista riskeistä lapsille. Heille annettiin mahdollisuus pyytää lisätietoja, jos heille ei ollut selvää annettua selitystä. Kylien päällikön suostumus saatiin tiedotustilaisuuden jälkeen. Tämän jälkeen kylien päällikkö antoi tutkijalle luettelon kotitalouksista, joissa oli 6-24 kuukauden ikäisiä lapsia lasten valintaa varten.
7. Hoidot Interventioryhmää täydennettiin kolmella MMS-pussilla jauhemuodossa joka viikko joka toinen päivä 12 kuukauden ajan. Jokainen pussi sisältää 1 g, joka koostuu kymmenestä vitamiinista ja viidestä kivennäisaineesta. Jokaisen MMS:n tarjoaman hivenravinteen määrä oli enimmäkseen ≥ 42 % Malesian suositellusta ravintoaineiden saannista (RNI). Tämä riitti kattamaan lasten päivittäisen ravintotarpeen päivittäisten täydennysruokien ravintoaineiden lisäksi. MMS:n on valmistanut DSM Singapore Industrial Pte. Oy Se oli jauheena ja se oli tarkoitus ripotella kypsennetyn aterian päälle tai liuottaa juomaan lapselle. Interventioryhmässä vierailtiin viikoittain ensimmäisten 2 kuukauden aikana ja kahden viikon välein seuraavina kuukausina jakamaan ja seuraamaan MMS-lisäystä. Ennen täydentämistä annettiin kirjallinen opastus MMS:n käyttöön ja tallentamiseen yksinkertaisella kielellä visuaalisesti. Interventioryhmä sai myös tutkijan toimittamia terveys- ja ravitsemusneuvoja 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua lisäravinteen aloittamisesta. Kontrolliryhmä sai terveys- ja ravitsemusneuvoja, jotka olivat samanlaisia ​​kuin interventioryhmä ja toimitettiin 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.

8. Mittaukset 8.1 Demografiset ja sosioekonomiset tiedot Väestö- ja sosioekonomiset tiedot saatiin kasvokkain haastattelemalla vanhempia/huoltohenkilöstöä käyttäen esitestattua kyselylomaketta ja paikallisen kääntäjän apua. Lasten ikä laskettiin syntymäpäivästä, joka on saatu syntymätodistuksesta tai lapsen terveystodistuksesta. Tiedot kerättiin ennen interventiota perustietoina.

   8.2 Antropometria Lasten syntymäpaino ja -pituus saatiin lasten terveystiedot. Lasten ruumiinpaino ja pituus mitattiin lähtötasolla, 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukautta täydennyksen aloittamisen jälkeen. Lasten paino ja pituus mitattiin käyttämällä Tanita Digital Weighing Scale HD 325 -vaakaa (0,1 kg:n tarkkuudella) ja makaavaa mittataulua (0,1 cm:n tarkkuudella) standardimenetelmiä käyttäen. Kaikki mittaukset tehtiin kahdesti ja keskiarvoa käytettiin lopullisena datana. Lasten ikä, paino ja pituus muutettiin kolmeksi indeksiksi paino-iän, pituus-iän ja paino-pituuden mukaan. WHO:n Anthro-ohjelman versiota 3.2.2 käytettiin Z-pisteiden arvioimiseen painon mukaan (WAZ), pituuden ja iän (LAZ) ja painon mukaan (WLZ). Z-pisteitä käytettiin erottamaan normaalit ja alipainoiset (WAZ <-2), kitukasvuiset (LAZ <-2) ja hukkaantuneet (WLZ <-2) lapset WHO:n luokituksen mukaan.

   8.3 Hemoglobiini Hemoglobiinitaso määritettiin sormenpistoveren menetelmällä. Henkilökunnan sairaanhoitaja suoritti arvioinnin kannettavalla HemoCue®201+-analysaattorilla. Hemoglobiinin arviointi suoritettiin tutkimuksen alussa, 12 ja 15 kuukauden kuluttua.

   8.4 Ruokavalion saanti Ravinnon saanti arvioitiin käyttämällä tavanomaista 24 tunnin ruokavalion palautuskyselyä lähtötilanteessa, 3, 6, 9, 12 ja 15 kuukauden kohdalla. Tämä arviointi sisälsi kasvokkain haastattelun vanhempien/huoltajien kanssa saadakseen tietoa ajasta, tyypeistä ja ruokien ja juomien määrästä, joita lapset nauttivat haastattelua edeltävän 24 tunnin aikana. Kotitalouden mitat (esim. kupit, teelusikat, lautaset, kulhot) käytettiin auttamaan vanhempia/hoitajia arvioimaan kulutettujen ruokien ja juomien annoskokoja. Ruokavalion saantitiedot analysoitiin käyttämällä tietokoneistettua ruokavalion analyysiohjelmaa Nutritionist Pro. USDA Food Databasea käytettiin tässä ohjelmistossa ruokavalion analysointiin.

   8.5 Lasten rokotukset, infektiot ja kotitalouksien sanitaatio ja hygienia Lasten rokotushistoria, infektiot sekä kotitalouden sanitaatio ja hygienia arvioitiin käyttämällä standardikyselyä 12 kuukauden tutkimuksen jälkeen (intervention lopussa). Lasten rokotushistoria on saatu lasten terveystiedot. Lasten infektiohistorian arvioimiseen kuului kasvokkain haastattelu vanhempien/huoltajien kanssa saadakseen tietoa lasten yleisistä infektioista kahden edellisen viikon aikana. Myös vanhempia/hoitajia haastateltiin saadakseen tietoa kodin sanitaatiosta ja hygieniasta.

   8.6 MMS:n noudattaminen Interventioryhmän vanhemmille/hoitajille annettiin joka viikko pakkaus, joka sisältää 3 MMS-pussia lastensa otettaviksi viikossa. Viikon kuluttua vanhempien/huoltajien oli palautettava tyhjät pussit (mukaan lukien käyttämättömät tai puoliksi käytetyt) tutkijalle. MMS-yhteensopivuus mitattiin jakamalla tyhjien pussien kokonaismäärä jaettujen annospussien kokonaismäärällä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden ajanjaksoilta.

   8.7 MMS:n haittavaikutus Kaikki haittavaikutukset arvioitiin viikoittaisen käynnin aikana. Tiedot saatiin viikoittaisesta kasvokkain haastattelusta vanhempien/huoltajien kanssa.

9. Tutkimuksen peruuttaminen Tutkimuksesta vetäytyneiden lasten luona vierailtiin useita kertoja ja yritettiin saada vanhemmat/hoitajat jatkamaan tutkimusta. Peruuttamiset kirjattiin tapausraporttilomakkeeseen, jotta määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät interventioon liittyvistä syistä tai jotka jäivät väliin satunnaisesti.
10. Eettinen hyväksyntä ja rahoitus Tutkimusprotokollan on hyväksynyt Universiti Putra Malesian ihmisiin osallistuvien tutkimusten eettinen komitea (JKEUPM). Lupa tutkimuksen suorittamiseen Orang Asli -yhteisöissä saatiin Orang Asli -kehitysosastolta (JAKOA). Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin vanhemmilta/hoitajilta, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Tätä tutkimusta rahoitti Universiti Putra Malaysia tutkimusapuraha (GP-IPS/2016/9514200).
11. Tietojen analysointi Tiedot analysoitiin käyttämällä 'Statistical Package for Social Sciences' -ohjelmaa Windows-versiolle 22.0. Kategoriset tiedot kuvattiin käyttämällä laskentaa ja prosenttiosuutta. Kaikista numeerisista tiedoista testattiin jakauman normaaleja ja ne esitettiin keskiarvona ja keskihajonnana. Ei-parametrisia testejä käytettiin aina, kun oletukset normaalista ja/tai varianssien homogeenisuudesta eivät täyttyneet. Logaritminen muunnos suoritettiin tiedoille, joita ei jaettu normaalisti. Protokollan mukainen analyysi suoritettiin, ja lapset, jotka vetäytyivät tutkimuksesta, eivät olleet vaatimusten mukaisia ​​ja joiden tulokset puuttuivat, suljettiin pois analyysistä.

Riippumattomuusotoksen t-testillä määritettiin jatkuvien muuttujien keskiarvon ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä, kun taas kategorisille muuttujille käytettiin Pearsonin khin neliötestiä. Parillinen t-testi suoritettiin tulosmuuttujien muutosten arvioimiseksi kussakin ryhmässä (interventio ja kontrolli) lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä sekä 15 kuukauden seurannassa. ANCOVA, jossa käytettiin yleistä lineaarista mallia toistuviin mittauksiin, suoritettiin määrittääkseen ryhmien välisten interventioiden vaikutukset pää- ja erityistuloksiin. Molempien ryhmien demografisia ja sosioekonomisia ominaisuuksia, kuten lasten sukupuolta, lasten ikää valittuina aikoina, äitien koulutusta ja perusmittauksia, valvottiin analyysissä. Ryhmien välisiä eroja pidettiin tilastollisesti merkitsevinä arvolla p < 0,05 käyttämällä kaksisuuntaisia ​​testejä.