Влияние добавок, содержащих несколько микронутриентов, на рост и уровень железа у детей из числа коренных народов в Малайзии

1. Цели исследования. Это исследование было предпринято для определения влияния добавок, содержащих комплекс питательных микроэлементов (MMS), на состояние питания детей оранг-асли (коренное население полуостровной Малайзии) (от 6 до 24 месяцев) в Селангоре. В этом исследовании оценивались рост (вес, длина тела, WAZ, LAZ, WLZ) и статус железа (концентрация гемоглобина) детей в качестве первичных исходов, в то время как вторичный исход включал потребление пищи (энергия, питательные вещества и группы продуктов питания) детей.
2. Место проведения исследования Это исследование проводилось в общинах оранг-асли (ОА) в Селангоре, на полуострове Малайзия. Конкретные сообщества были определены при содействии Департамента развития оранг-асли в Селангоре (JAKOA). Большинство жителей составляют темуанцы (78%), за ними следуют мах мери (15%), семаи (2%) и смешанные (5%). Это исследование включало только племя Темуан в качестве исследуемой популяции.
3. Дизайн исследования Это было кластерное рандомизированное контролируемое исследование. Деревни как кластеры были случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группу. В исследование были включены все домохозяйства в каждом кластере.
4. Размер выборки Для расчета размера выборки использовалась формула средней разницы между двумя группами. Размер выборки был рассчитан таким образом, чтобы иметь 80%-ную вероятность обнаружения средней разницы в длине 0,56 см или более при расчетном стандартном отклонении 0,31. Дополнительные 50% были применены к расчету размера выборки для учета отказов и несоблюдения. Таким образом, общее количество респондентов в каждой группе составило 49 человек.

5. Процедура выборки В Селангоре было 74 кластера ОА (деревни). Скрининг кластеров проводился по критериям включения и исключения кластеров. После скрининга из этого исследования были исключены 17 нетемуанских кластеров и 6 темуанских кластеров. Кластер Темуан определяется как наличие не менее 80% домохозяйств в деревне, принадлежащих к этнической группе Темуан. Затем оставшиеся 51 кластер Темуана были случайным образом отнесены либо к группе вмешательства, либо к контрольной группе с учетом расстояния и географического расположения кластеров. В общей сложности 22 кластера были случайным образом распределены в группу вмешательства, а 29 кластеров случайным образом распределены в контрольную группу. В контрольной группе было 7 небольших кластеров, которые сгруппировались в 2 кластера, поскольку в небольших кластерах было небольшое количество детей младшего возраста.

   Затем были проведены скрининговые оценки детей в кластерах (с согласия главы села) на основании списков детей в возрасте от 6 до 24 месяцев, предоставленных главой села. Все перечисленные дети были обследованы в соответствии с критериями включения и исключения детей. При скрининге 68 детей из четырех групп группы вмешательства и 102 ребенка из семи групп контрольной группы были исключены как не соответствующие критериям включения детей. На основании скрининговой оценки общее количество детей, набранных первоначально, составляло 98 детей, по 49 детей в каждой из двух групп.

6. Выбор кластеров (деревень) и детей Утверждение JAKOA было получено до выбора кластеров (деревень). Деревни ОА посетили исследователь и научный сотрудник для проведения отбора кластеров на основе критериев включения и исключения. Главы деревень были опрошены для получения информации об этнической принадлежности большинства домохозяйств и наличии детей в возрасте от 6 до 24 месяцев. Для кластера Темуан, в котором есть хотя бы один ребенок в возрасте от 6 до 24 месяцев, главам деревень были вручены письмо-приглашение, письмо об одобрении обучения от JAKOA и информация об исследовании. Главы сел были проинформированы о целях, пользе и потенциальных рисках исследования для детей. Им была предоставлена ​​возможность запросить дополнительную информацию, если они не были уверены в данном объяснении. Согласие главы сел было получено после брифинга. Список домохозяйств с детьми в возрасте от 6 до 24 месяцев затем передавался следователю сельским главой для отбора детей.
7. Лечение Группа вмешательства получала три пакетика MMS в виде порошка каждую неделю через день в течение 12 месяцев. Каждый пакетик, содержащий 1 г, состоит из десяти витаминов и пяти минералов. Количество каждого микроэлемента, обеспечиваемого MMS, в основном составляло ≥ 42% от рекомендуемого потребления питательных веществ в Малайзии (RNI). Этого было достаточно для удовлетворения суточной потребности детей в питательных веществах в дополнение к питательным веществам, обеспечиваемым ежедневным прикормом. MMS был изготовлен компанией DSM Singapore Industrial Pte. ООО Он был в виде порошка, и его можно было посыпать приготовленной едой или растворить в напитке для ребенка. Группу вмешательства посещали еженедельно в первые 2 месяца и раз в две недели в последующие месяцы для распределения и мониторинга добавок MMS. Перед добавлением была дана письменная инструкция по использованию и хранению MMS на простом языке с визуальными эффектами. Группа вмешательства также получила рекомендации исследователя по вопросам здоровья и питания через 3, 6 и 9 месяцев после начала приема добавок. Контрольная группа получила рекомендации по здоровью и питанию, которые были аналогичны группе вмешательства и были предоставлены через 3, 6 и 9 месяцев после начала исследования.

8. Измерения 8.1 Демографические и социально-экономические данные Демографические и социально-экономические данные были получены в ходе личных бесед с родителями/опекунами с использованием предварительно протестированного вопросника и помощи местного переводчика. Возраст детей рассчитывался по дате рождения, полученной из свидетельства о рождении или медицинской карты ребенка. Данные были собраны до вмешательства в качестве исходных данных.

   8.2 Антропометрия Масса тела при рождении и рост детей были получены из медицинской карты ребенка. Массу тела и рост детей измеряли в начале исследования, через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев после начала приема добавок. Вес и рост детей измеряли с использованием цифровых весов Tanita HD 325 (с точностью до 0,1 кг) и лежачей измерительной доски (с точностью до 0,1 см), соответственно, с использованием стандартных процедур. Все измерения проводились дважды, и в качестве окончательных данных использовалось среднее значение. Возраст, вес и рост детей были переведены в три индекса массы тела к возрасту, длины тела к возрасту и массы тела к длине тела. Программа ВОЗ Anthro версии 3.2.2 использовалась для оценки Z-показателей массы тела к возрасту (WAZ), длины тела к возрасту (LAZ) и массы тела к длине тела (WLZ). Показатель Z использовался для различения детей с нормальным и недостаточным весом (WAZ <-2), отставанием в росте (LAZ <-2) и истощением (WLZ <-2) в соответствии с классификацией ВОЗ.

   8.3 Гемоглобин Уровень гемоглобина оценивали методом взятия крови из пальца. Штатная медсестра провела оценку с использованием портативного анализатора HemoCue®201+. Оценка гемоглобина проводилась исходно, через 12 и 15 месяцев исследования.

   8.4 Потребление пищи Потребление пищи оценивали с помощью стандартного 24-часового опросника о диете на исходном уровне, а также через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев. Эта оценка включала личное интервью с родителями/опекунами для получения информации о времени, типах и количестве продуктов и напитков, потребляемых детьми в течение 24 часов до интервью. Бытовые измерения (например, чашки, чайные ложки, тарелки, миски) использовались для помощи родителям/опекунам в оценке размеров порций потребляемых продуктов и напитков. Данные о потреблении пищи были проанализированы с использованием компьютеризированной программы анализа диеты Nutritionist Pro. В этом программном обеспечении для анализа питания использовалась база данных продуктов питания Министерства сельского хозяйства США.

   8.5 Вакцинация детей, инфекции и санитария и гигиена в доме История вакцинации детей, инфекции и санитария и гигиена в доме оценивались с использованием стандартной анкеты через 12 месяцев исследования (конец вмешательства). История вакцинации детей была получена из истории болезни ребенка. Оценка инфекционного анамнеза у детей включала личные беседы с родителями/опекунами для получения информации о распространенных инфекциях у детей в предшествующие две недели. Также были проведены интервью с родителями/опекунами для получения информации о бытовой санитарии и гигиене.

   8.6 Приверженность MMS Каждую неделю родители/опекуны в группе вмешательства получали упаковку, содержащую 3 пакетика MMS, которые их дети должны были принимать в течение недели. Через неделю родители/опекуны должны были вернуть исследователю пустые пакеты (в том числе неиспользованные или наполовину использованные). Соблюдение MMS измеряли путем деления общего количества пустых пакетов на общее количество распределенных пакетов за 3, 6, 9 и 12 месяцев.

   8.7 Побочное действие MMS Любое неблагоприятное воздействие оценивали во время еженедельных посещений. Информация была получена в ходе еженедельных личных бесед с родителями/опекунами.

9. Выход из исследования Детей, вышедших из исследования, посещали несколько раз, и были предприняты попытки убедить родителей/опекунов продолжать исследование. Выходы были зарегистрированы в форме отчета о случаях, чтобы определить процент участников, которые отказались от участия по причинам, связанным с вмешательством, или тех, кто пропустил случайным образом.
10. Одобрение этических норм и финансирование Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике исследований с участием человека (JKEUPM) Университета Путра Малайзии. Разрешение на проведение исследования в общинах оранг-асли было получено от Департамента развития оранг-асли (JAKOA). Письменное информированное согласие было получено от родителей/опекунов, давших согласие на участие в исследовании. Это исследование финансировалось исследовательским грантом Universiti Putra Malaysia (GP-IPS/2016/9514200).
11. Анализ данных Данные были проанализированы с использованием программы «Статистический пакет для социальных наук» для Windows версии 22.0. Категориальные данные были описаны с использованием количества и процента. Все числовые данные были проверены на нормальность распределения и представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения. Непараметрические тесты использовались всякий раз, когда предположения о нормальности и/или однородности дисперсий не выполнялись. Логарифмическое преобразование было выполнено для данных, не имеющих нормального распределения. Был проведен анализ в соответствии с протоколом, и дети, вышедшие из исследования, не соблюдающие требования и имеющие отсутствующие результаты, были исключены из анализа.

Стьюдентный критерий независимой выборки использовался для определения разницы средних значений непрерывных переменных между экспериментальной и контрольной группами, а для категориальных переменных применялся критерий хи-квадрат Пирсона. Парный t-критерий был проведен для оценки изменений переменных результатов в каждой группе (вмешательство и контроль) между исходным уровнем и 12 месяцами, а также 15 месяцами наблюдения. ANCOVA с использованием общей линейной модели для повторных измерений был выполнен для определения влияния вмешательства между группами на основные и конкретные результаты. В ходе анализа контролировались демографические и социально-экономические характеристики обеих групп, такие как пол детей, возраст детей в выбранные моменты времени, образование матерей и исходные показатели. Различия между группами считали статистически значимыми при р<0,05 с использованием двусторонних критериев.