Effets de la supplémentation en micronutriments multiples sur la croissance et le statut en fer des enfants autochtones en Malaisie

1. Objectifs de l'étude Cette étude a été entreprise pour déterminer l'effet du supplément de micronutriments multiples (MMS) sur l'état nutritionnel des enfants Orang Asli (peuple indigène de la péninsule malaise) (6 à 24 mois) à Selangor. Cette étude a évalué la croissance (poids, taille, WAZ, LAZ, WLZ) et le statut en fer (concentration d'hémoglobine) des enfants comme critères de jugement principaux, tandis que le critère de jugement secondaire comprenait l'apport alimentaire (énergie, nutriments et groupes d'aliments) des enfants.
2. Lieu de l'étude Cette étude a été menée dans les communautés Orang Asli (OA) de Selangor, en Malaisie péninsulaire. Les communautés spécifiques ont été identifiées avec l'aide du Département du développement d'Orang Asli Selangor (JAKOA). La majorité des résidents sont Temuan (78%), suivis de Mah Meri (15%), Semai (2%) et mixte (5%). Cette étude ne comprenait que la tribu Temuan comme population d'étude.
3. Conception de l'étude Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé en grappes. Les villages en tant que grappes ont été répartis au hasard dans un groupe d'intervention ou de contrôle. Tous les ménages de chaque grappe ont été inclus dans l'essai.
4. Taille de l'échantillon Une formule de différence moyenne entre deux groupes a été utilisée pour le calcul de la taille de l'échantillon. La taille de l'échantillon a été calculée pour avoir 80 % de chances de détecter une différence moyenne de longueur de 0,56 cm ou plus avec un écart type estimé de 0,31. Un supplément de 50 % a été appliqué au calcul de la taille de l'échantillon pour tenir compte du retrait et de la non-conformité. Ainsi, le nombre total de répondants par groupe était de 49.

5. Procédure d'échantillonnage Il y avait 74 grappes OA (villages) à Selangor. Le dépistage des grappes a été effectué selon les critères d'inclusion et d'exclusion des grappes. Lors de la sélection, 17 grappes non Temuan et 6 grappes Temuan ont été exclues de cette étude. Le groupe Temuan est défini comme ayant au moins 80% des ménages du village appartenant à l'ethnie Temuan. Les 51 grappes Temuan restantes ont ensuite été assignées au hasard soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin en tenant compte de la distance et de la localité géographique des grappes. Un total de 22 grappes ont été réparties au hasard dans le groupe d'intervention, tandis que 29 grappes ont été réparties au hasard dans le groupe témoin. Il y avait 7 petits groupes dans le groupe témoin qui se sont regroupés en 2 groupes car les petits groupes ont un petit nombre de jeunes enfants.

   L'évaluation de dépistage des enfants a ensuite été menée en grappes (qui ont obtenu le consentement du chef de village) sur la base des listes d'enfants âgés de 6 à 24 mois fournies par le chef de village. Tous les enfants listés ont été dépistés selon les critères d'inclusion et d'exclusion des enfants. Lors du dépistage, 68 enfants dans quatre grappes du groupe d'intervention et 102 enfants dans sept grappes du groupe témoin ont été exclus car ne répondant pas aux critères d'inclusion des enfants. Sur la base de l'évaluation de dépistage, le nombre total d'enfants recrutés initialement était de 98 enfants, avec 49 enfants dans chacun des deux groupes.

6. Sélection des grappes (villages) et des enfants L'approbation par JAKOA a été obtenue avant la sélection des grappes (villages). Les villages OA ont été visités par un enquêteur et un assistant de recherche pour effectuer la sélection des grappes en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Les chefs de village ont été interrogés pour obtenir des informations sur l'appartenance ethnique de la majorité des ménages et la disponibilité d'enfant(s) âgé(s) de 6 à 24 mois. Pour le cluster Temuan qui compte au moins un enfant âgé de 6 à 24 mois, les chefs de villages ont reçu une lettre d'invitation, une lettre d'approbation de l'étude par JAKOA et des informations sur l'étude. Les chefs de villages ont été informés de l'objectif, des avantages et des risques potentiels de l'étude pour les enfants. Ils ont eu la possibilité de demander des détails supplémentaires s'ils n'étaient pas clairs sur l'explication donnée. Le consentement des chefs de villages a été obtenu après le briefing. La liste des ménages avec des enfants âgés de 6 à 24 mois a ensuite été remise à l'enquêteur par le chef de village pour la sélection des enfants.
7. Traitements Le groupe d'intervention a reçu trois sachets de MMS sous forme de poudre chaque semaine pendant un jour sur deux pendant une période de 12 mois. Chaque sachet contenant 1 g composé de dix vitamines et cinq minéraux. La quantité de chaque micronutriment fourni par le MMS était principalement ≥ 42 % de l'apport nutritionnel recommandé en Malaisie (RNI). Cela était suffisant pour répondre aux besoins nutritionnels quotidiens des enfants en plus des nutriments fournis par les aliments complémentaires quotidiens. Le MMS a été fabriqué par DSM Singapore Industrial Pte. Ltd. Il était sous forme de poudre et à saupoudrer sur un repas cuisiné ou à dissoudre dans une boisson pour l'enfant. Le groupe d'intervention a été visité chaque semaine au cours des 2 premiers mois et toutes les deux semaines au cours des mois suivants pour distribuer et surveiller la supplémentation en MMS. Des instructions écrites pour utiliser et stocker le MMS dans un langage simple avec des visuels ont été données avant la supplémentation. Le groupe d'intervention a également reçu des conseils de santé et de nutrition délivrés par l'investigateur à 3, 6 et 9 mois après le début de la supplémentation. Le groupe témoin a reçu des conseils de santé et de nutrition similaires à ceux du groupe d'intervention et délivrés 3, 6 et 9 mois après le début de l'étude.

8. Mesures 8.1 Informations démographiques et socio-économiques Les informations démographiques et socio-économiques ont été obtenues par le biais d'entretiens en face à face avec les parents/tuteurs utilisant un questionnaire pré-testé et l'aide d'un traducteur local. L'âge des enfants a été calculé à partir de la date de naissance obtenue à partir du certificat de naissance ou du dossier de santé de l'enfant. Les données ont été recueillies avant l'intervention en tant que données de référence.

   8.2 Anthropométrie Le poids à la naissance et la taille des enfants ont été obtenus à partir du dossier de santé de l'enfant. Le poids corporel et la taille des enfants ont été mesurés au départ, 3, 6, 9, 12 et 15 mois après le début de la supplémentation. Le poids et la taille des enfants ont été mesurés à l'aide de la balance de pesée numérique Tanita HD 325 (au 0,1 kg près) et de la planche de mesure allongée (au 0,1 cm près), respectivement en utilisant des procédures standard. Toutes les mesures ont été prises deux fois et la valeur moyenne a été utilisée comme donnée finale. L'âge, le poids et la taille des enfants ont été traduits en trois indices de poids pour l'âge, de longueur pour l'âge et de poids pour la taille. La version 3.2.2 du programme WHO Anthro a été utilisée pour estimer les scores Z pour le poids pour l'âge (WAZ), la longueur pour l'âge (LAZ) et le poids pour la taille (WLZ). Le score Z a été utilisé pour distinguer les enfants normaux et insuffisants (WAZ <-2), rabougris (LAZ <-2) et émaciés (WLZ <-2) selon les classifications de l'OMS.

   8.3 Hémoglobine Le taux d'hémoglobine a été évalué à l'aide de la méthode de prélèvement sanguin au doigt. Une infirmière du personnel a effectué l'évaluation à l'aide d'un analyseur portable HemoCue®201+. L'évaluation de l'hémoglobine a été réalisée au départ, 12 et 15 mois d'étude.

   8.4 Apport alimentaire L'apport alimentaire a été évalué à l'aide d'un questionnaire standard de rappel alimentaire de 24 heures au départ, 3, 6, 9, 12 et 15 mois. Cette évaluation impliquait un entretien en face à face avec les parents/tuteurs pour obtenir des informations sur l'heure, les types et la quantité d'aliments et de boissons consommés par les enfants au cours des 24 heures précédant l'entretien. Mesures domestiques (par ex. tasses, cuillères à café, assiettes, bols) ont été utilisés pour aider les parents/tuteurs à estimer la taille des portions d'aliments et de boissons consommés. Les données sur l'apport alimentaire ont été analysées à l'aide d'un programme d'analyse alimentaire informatisé, Nutritionist Pro. La base de données sur les aliments de l'USDA a été utilisée dans ce logiciel pour l'analyse alimentaire.

   8.5 Vaccination des enfants, infection et assainissement et hygiène du ménage Les antécédents de vaccination des enfants, d'infection et d'assainissement et d'hygiène du ménage ont été évalués à l'aide d'un questionnaire standard à 12 mois d'étude (fin de l'intervention). Les antécédents de vaccination de l'enfant ont été obtenus à partir du dossier de santé de l'enfant. Les évaluations des antécédents d'infection des enfants impliquaient des entretiens en face à face avec les parents/tuteurs pour obtenir des informations sur les infections courantes chez les enfants au cours des deux semaines précédentes. Des entretiens avec les parents/tuteurs ont également été menés pour obtenir des informations sur l'assainissement et l'hygiène des ménages.

   8.6 Conformité au MMS Chaque semaine, les parents/tuteurs du groupe d'intervention ont reçu un pack contenant 3 sachets de MMS à prendre par leurs enfants en une semaine. Au bout d'une semaine, les parents/tuteurs devaient rendre les sachets vides (y compris inutilisés ou à moitié utilisés) à l'investigateur. La conformité au MMS a été mesurée en divisant le nombre total de sachets vides par le nombre total de sachets distribués pour les périodes de 3, 6, 9 et 12 mois.

   8.7 Effet indésirable du MMS Tout effet indésirable a été évalué lors d'une visite hebdomadaire. Les informations ont été obtenues lors d'un entretien hebdomadaire en face à face avec les parents/tuteurs.

9. Retrait de l'étude Les enfants qui se sont retirés de l'étude ont été visités plusieurs fois et des tentatives ont été faites pour persuader les parents/tuteurs de poursuivre l'étude. Les retraits ont été enregistrés dans le formulaire de rapport de cas pour déterminer le pourcentage de participants qui se sont retirés pour des raisons liées à l'intervention ou ceux qui ont manqué au hasard.
10. Approbation éthique et financement Le protocole d'étude a été approuvé par le Comité d'éthique pour la recherche impliquant des sujets humains (JKEUPM) de l'Universiti Putra Malaysia. L'autorisation de mener l'étude dans les communautés d'Orang Asli a été obtenue auprès du Département du développement d'Orang Asli (JAKOA). Un consentement éclairé écrit a été obtenu des parents/tuteurs qui acceptent de participer à l'étude. Cette étude a été financée par une bourse de recherche de l'Universiti Putra Malaysia (GP-IPS/2016/9514200).
11. Analyse des données Les données ont été analysées à l'aide du programme 'Statistical Package for Social Sciences' pour Windows version 22.0. Les données catégorielles ont été décrites en nombre et en pourcentage. Toutes les données numériques ont été testées pour la normalité de la distribution et ont été présentées sous forme de moyenne et d'écart type. Des tests non paramétriques ont été utilisés chaque fois que les hypothèses de normalité et/ou d'homogénéité des variances n'étaient pas respectées. Une conversion logarithmique a été effectuée pour les données non distribuées normalement. Une analyse per protocole a été effectuée et les enfants qui se sont retirés de l'étude, non conformes et dont les résultats étaient manquants ont été exclus de l'analyse.

Le test t de l'échantillon d'indépendance a été utilisé pour déterminer la différence de moyenne des variables continues entre les groupes d'intervention et de contrôle, tandis que pour les variables catégorielles, le test du chi carré de Pearson a été utilisé. Un test t apparié a été effectué pour évaluer les changements dans les variables de résultats au sein de chaque groupe (intervention et contrôle) entre le départ et 12 mois ainsi que 15 mois de suivi. Une ANCOVA utilisant le modèle linéaire général pour des mesures répétées a été réalisée pour déterminer les effets de l'intervention entre les groupes sur les résultats principaux et spécifiques. Les caractéristiques démographiques et socioéconomiques des deux groupes telles que le sexe des enfants, l'âge des enfants à des moments choisis, l'éducation des mères et les mesures de base ont été contrôlées dans l'analyse. Les différences entre les groupes ont été considérées comme statistiquement significatives à p<0,05 en utilisant des tests bilatéraux.