Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af LNP023 hos patienter med primær IgA nefropati (APPLAUSE-IgAN)

22. december 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe, fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LNP023 hos patienter med primær IgA-nefropati

Studiet er designet som et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at demonstrere overlegenheden af ​​LNP023 ved en dosis på 200 mg b.i.d. sammenlignet med placebo oven på maksimalt tolereret ACEi eller ARB på reduktion af proteinuri og langsommere nyresygdomsprogression hos patienter med primær IgA nefropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LNP023 sammenlignet med placebo på proteinuri-reduktion og langsommere sygdomsprogression hos primære IgAN-patienter. Undersøgelsen vil være det centrale forsøg for registrering af LNP023 i IgA nefropatipatienter med det formål at påvise en klinisk meningsfuld reduktion i proteinuri med LNP023 vs. placebo vurderet ved reduktion i urinprotein til kreatinin ratio (UPCR) udtaget fra en 24 timers urin. indsamling på en IA ved 9 måneder. Forsøget vil fortsætte på en blind måde for at bekræfte langsigtet effekt baseret på den årlige samlede hældning af eGFR-fald over 24 måneder for at give bekræftende bevis for LNP023-effektivitet og sikkerhed ved behandling af patienter med IgAN. Forsøget vil tilmelde cirka 450 deltagere; 430 biopsi-beviste IgAN-deltagere med eGFR ≥30 mL/min/1,73m2 (hovedundersøgelsespopulation) og cirka 20 deltagere med eGFR 20 til

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

518

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Sao Jose Rio Preto, Brasilien, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-020
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus N, Danmark, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • AKDHC Medical Research ServicesLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Kaiser Permanente
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Nephrology Associates PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Boise Kidney and Hypertension
      • Chubbuck, Idaho, Forenede Stater, 83202
        • CaRe Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 80808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Clin Rsrch Consult a JCCT Company
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • DaVita Clinical Research
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07305
        • New Jersey Kidney Care
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Renal Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Univ of Washington Medi Cen
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608712
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 7008558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5300012
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Japan, 486-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, Japan, 471-8513
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 68555
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama, Kanagawa-ku, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ōmihachiman, Shiga, Japan, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Kina, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100013
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315016
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21200
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo County
      • Nordbyhagen, Oslo County, Norge, 1478
        • Novartis Investigative Site
  • Rusland
      • Omsk, Rusland, 644112
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
    • Slovakia
      • Košice, Slovakia, Slovakiet, 040 11
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, Slovenien, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Danderyd, Sverige, 182 88
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 134 727
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Sydkorea, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 03312
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Tyrkiet (Türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Tyrkiet (Türkiye), 34396
        • Novartis Investigative Site
    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Tyrkiet (Türkiye), 34265
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Tyrkiet (Türkiye), 33110
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år med et eGFR-niveau og biopsi-bekræftet IgA nefropati som følger:
  • For patienter eGFR* ≥ 45ml/min/1,73m2 er en kvalificerende biopsi udført inden for de sidste 5 år påkrævet.
  • For patienter med eGFR* 30 til
  • For patienter med eGFR* 20 til

I alle tilfælde, hvis en historisk biopsi ikke er tilgængelig, kan en sådan udføres under screeningen. *eGFR beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen (eller modificeret MDRD-formel i henhold til specifikke etniske grupper og lokale retningslinjer for praksis)

  • Proteinuri på grund af primær diagnose af IgA nefropati som vurderet ved screening ved UPCR ≥1 g/g (113 mg/mmol) udtaget fra FMV eller 24 timers urinopsamling, samt ved afslutningen af ​​indkøringsperioden med UPCR ≥1 g /g (113 mg/mmol) beregnet som det (geometriske) gennemsnit af to 24-timers urinopsamlinger opnået inden for 14 dage efter hinanden ved baseline.
  • Vaccination mod Neisseria meningitidis-infektion er påkrævet før start af undersøgelsesbehandling. Hvis patienten ikke tidligere er blevet vaccineret, eller hvis en booster er påkrævet, skal vaccinen gives i henhold til lokale regler mindst 2 uger før den første administration af studielægemidlet. Hvis undersøgelsesbehandlingen skal starte tidligere end 2 uger efter vaccination, bør profylaktisk antibiotikabehandling påbegyndes.
  • Hvis ikke tidligere vaccineret, bør vaccination mod Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae infektioner gives, hvis det er tilgængeligt og i overensstemmelse med lokale regler, mindst 2 uger før indgivelse af første studielægemiddel. Hvis undersøgelsesbehandlingen skal starte tidligere end 2 uger efter vaccination, bør profylaktisk antibiotikabehandling påbegyndes.
  • Alle patienter skal have været i støttende behandling, herunder stabilt dosisregime af ACEi eller ARB ved enten den lokalt godkendte maksimale daglige dosis eller den maksimalt tolererede dosis (efter forskernes vurdering) i ca. 90 dage før indgivelse af første studielægemiddel. Hvis patienter tager diuretika, anden antihypertensiv medicin eller anden baggrundsmedicin for IgAN, bør doserne desuden stabiliseres i ca. 90 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sekundær IgAN som defineret af investigator; sekundær IgAN kan associeres med skrumpelever, cøliaki, human immundefektvirus (HIV) infektion, dermatitis herpetiformis, seronegativ arthritis, småcellet karcinom, lymfom, dissemineret tuberkulose, bronchiolitis obliterans og inflammatorisk tarmsygdom, familiær middelhavsfeber osv.
  • Siddende kontor SBP >140 mmHg eller DBP >90 mmHg ved randomiseringsbesøget
  • Patienter, der tidligere er behandlet med immunsuppressive eller andre immunmodulerende midler, såsom, men ikke begrænset til, cyclophosphamid, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycophenolatmofetil (MMF) eller mycophenolatnatrium (MPS), cyclosporin, tacrolimus, sirolimus, steroidsystem, everolimus-system (eksponering) >7,5 mg/d prednison/prednisolonækvivalent) inden for 90 dage (eller 180 dage for rituximab) før administration af første studielægemiddel
  • Tidligere brug af LNP023 eller tidligere tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg med LNP023, hvor studielægemidlet blev taget, inklusive matchende placebo
  • Anamnese med tilbagevendende invasive infektioner forårsaget af indkapslede organismer, såsom meningococcus og pneumococcus.
  • Aktiv systemisk bakteriel, viral (inklusive COVID-19) eller svampeinfektion inden for 14 dage før administration af studielægemidlet.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LNP023 200mg b.i.d
Medicin: LNP023
LNP023 200mg b.i.d
Andre navne:
  • iptacopan
Placebo komparator: Placebo til LNP023 200mg b.i.d
Medicin: Placebo
Placebo til LNP023 200mg b.i.d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhold til baseline i urinprotein til kreatinin-forhold (prøvet fra 24 timers urinopsamling) efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Evalueret ved interim analyse - For at demonstrere overlegenhed af LNP023 i forhold til placebo i ændringen af ​​proteinuri efter 9 måneder ved at måle urinprotein til kreatinin-forholdet fra en 24-timers urinopsamling.
Baseline og 9 måneder
Annualiseret samlet estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) hældning over 24 måneder).
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Evalueret ved den endelige analyse - for at demonstrere overlegenhed af LNP023 vs. placebo i at bremse IgAN-progression målt ved den årlige samlede hældning af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ændring over 24 måneder.
Baseline og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der når forholdet mellem protein og kreatinin i urinen
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Evalueret ved interimanalyse - For at vurdere effekten af ​​LNP023 vs. placebo på andelen af ​​forsøgsdeltagere, der opnår proteinuri under 1 g/g urinprotein til kreatinin-forhold (prøvet fra 24 timers urinopsamling) efter 9 måneder.
Baseline og 9 måneder
Årlig total estimeret glomerulær filtrationshastighed hældning estimeret over 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Evalueret ved interimanalyse - For at evaluere effekten af ​​LNP023 vs. placebo på langsommere IgAN-progression målt ved den årlige samlede hældning af estimeret glomerulær filtrationshastighedsændring over 1 år.
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline til 9 måneder i træthedsskalaen målt ved Functional Assessment Of Chronic Illness Therapy-Fatigue spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Evalueret ved interimanalyse - For at vurdere effekten af ​​LNP023 vs. placebo på ændringen fra baseline til 9 måneder i træthedsskalaen målt ved Functional Assessment Of Chronic Illness Therapy-Fatigue spørgeskemaet.
Baseline og 9 måneder
Tid fra randomisering til første forekomst af sammensat nyresvigt-endepunktshændelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Evalueret ved endelig analyse - demonstrer overlegenheden af ​​LNP023 i forhold til placebo ved at forsinke tiden til første forekomst af et sammensat nyresvigt-endepunkt, defineret som at nå enten vedvarende ≥30 % fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i forhold til baseline eller vedvarende eGFR
Op til 24 måneder
Forhold til baseline i urinprotein-til-kreatinin-forhold (prøvet fra 24 timers urinopsamling) efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Evalueret ved endelig analyse - For at demonstrere overlegenhed af LNP023 i forhold til placebo i ændringen af ​​proteinuri efter 9 måneder ved at måle forholdet mellem protein og kreatinin i urinen fra en 24-timers urinopsamling.
Baseline og 9 måneder
Andel af deltagere, der når urinprotein-til-kreatinin-forholdet
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Evalueret ved endelig analyse - For at demonstrere overlegenheden af ​​LNP023 i forhold til placebo på andelen af ​​forsøgsdeltagere, der opnår proteinuri under 1 g/g urinprotein til kreatinin-forhold (prøvet fra 24 timers urinopsamling) efter 9 måneder.
Baseline og 9 måneder
Ændring fra baseline til 9 måneder i træthedsskalaen målt ved Functional Assessment Of Chronic Illness Therapy-Fatigue spørgeskemaet.
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Evalueret ved endelig analyse - For at demonstrere overlegenheden af ​​LNP023 i forhold til placebo på ændringen fra baseline til 9 måneder i træthedsskalaen målt ved Functional Assessment Of Chronic Illness Therapy-Fatigue spørgeskema.
Baseline og 9 måneder
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Evalueret ved interimanalyse - For at evaluere effekten af ​​LNP023 vs. placebo på at nedsætte estimeret fald i glomerulær filtrationshastighed målt ved ændringen fra baseline i eGFR
Baseline og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLNP023A2301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner