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Studio dell'efficacia e della sicurezza di LNP023 nei pazienti con nefropatia da IgA primaria (APPLAUSE-IgAN)

18 gennaio 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di LNP023 nei pazienti con nefropatia da IgA primaria

Lo studio è concepito come uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per dimostrare la superiorità di LNP023 alla dose di 200 mg b.i.d. rispetto al placebo in aggiunta agli ACEi o ARB massimali tollerati sulla riduzione della proteinuria e sul rallentamento della progressione della malattia renale nei pazienti con nefropatia da IgA primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio a gruppi paralleli multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di LNP023 rispetto al placebo sulla riduzione della proteinuria e sul rallentamento della progressione della malattia nei pazienti con IgAN primaria. Lo studio sarà lo studio cardine per la registrazione di LNP023 nei pazienti con nefropatia da IgA con l'obiettivo di dimostrare una riduzione clinicamente significativa della proteinuria da parte di LNP023 rispetto al placebo, valutata mediante la riduzione del rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) campionata da un campione di urine delle 24 ore raccolta presso una IA a 9 mesi. Lo studio continuerà in cieco per confermare l'efficacia a lungo termine sulla base della pendenza totale annualizzata del declino dell'eGFR nell'arco di 24 mesi per fornire prove di conferma dell'efficacia e della sicurezza di LNP023 nel trattamento di pazienti con IgAN. Il processo arruolerà circa 450 partecipanti; 430 partecipanti IgAN comprovati da biopsia con eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 (popolazione principale dello studio) e circa 20 partecipanti con eGFR da 20 a

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

518

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1426
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasile, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80440-020
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4790084
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Cina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, Cina, 315010
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Cina, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanxi, Cina, 710063
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Cina, 518036
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang, Cina, 315016
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 102218
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134 727
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Corea, Repubblica di, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus N, Danimarca, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Omsk, Federazione Russa, 644112
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Federazione Russa, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 605-0981
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Giappone, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Giappone, 486-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Giappone, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi, Giappone, 471-8513
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Giappone, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 006-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 213-8587
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 224-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 530-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Omihachiman, Shiga, Giappone, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50589
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Cdmx, Messico, 03100
        • Novartis Investigative Site
      • Queretaro, Messico, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Messico, 21200
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Norvegia, 1478
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 04011
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spagna, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Novartis Investigative Site
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Stati Uniti, 83202
        • Novartis Investigative Site
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 80808
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07305
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Danderyd, Svezia, 182 88
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34371
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Tacchino, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Tacchino, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Tacchino, 34265
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni con un livello di eGFR e nefropatia da IgA confermata da biopsia come segue:
  • Per i pazienti eGFR* ≥ 45 ml/min/1,73 m2, è richiesta una biopsia qualificante eseguita negli ultimi 5 anni.
  • Per i pazienti con eGFR* da 30 a
  • Per i pazienti con eGFR* da 20 a

In tutti i casi, se non è disponibile una biopsia storica, se ne può eseguire una durante lo screening. *eGFR calcolato utilizzando la formula CKD-EPI (o la formula MDRD modificata in base a gruppi etnici specifici e linee guida pratiche locali)

  • Proteinuria dovuta a diagnosi primaria di nefropatia da IgA valutata allo screening mediante UPCR ≥1 g/g (113 mg/mmol) prelevata da FMV o raccolta delle urine delle 24 ore, nonché al completamento del periodo di rodaggio mediante UPCR ≥1 g /g (113 mg/mmol) calcolato come media (geometrica) di due raccolte di urina delle 24 ore ottenute entro 14 giorni l'una dall'altra al basale.
  • È richiesta la vaccinazione contro l'infezione da Neisseria meningitidis prima dell'inizio del trattamento in studio. Se il paziente non è stato precedentemente vaccinato o se è necessario un richiamo, il vaccino deve essere somministrato secondo le normative locali almeno 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Se il trattamento in studio deve iniziare prima di 2 settimane dopo la vaccinazione, deve essere iniziato un trattamento antibiotico profilattico.
  • Se non precedentemente vaccinato, la vaccinazione contro le infezioni da Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae deve essere somministrata, se disponibile e secondo le normative locali, almeno 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Se il trattamento in studio deve iniziare prima di 2 settimane dopo la vaccinazione, deve essere iniziato un trattamento antibiotico profilattico.
  • Tutti i pazienti devono essere stati in terapia di supporto, incluso un regime di dosaggio stabile di ACEi o ARB alla dose giornaliera massima approvata a livello locale o alla dose massima tollerata (secondo il giudizio degli sperimentatori) per circa 90 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio. Inoltre, se i pazienti stanno assumendo diuretici, altri farmaci antipertensivi o altri farmaci di base per IgAN, anche le dosi devono essere stabilizzate per circa 90 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi IgAN secondario come definito dallo sperimentatore; le IgAN secondarie possono essere associate a cirrosi, celiachia, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dermatite erpetiforme, artrite sieronegativa, carcinoma a piccole cellule, linfoma, tubercolosi disseminata, bronchiolite obliterante e malattia infiammatoria intestinale, febbre mediterranea familiare, ecc.
  • SBP seduto in ufficio >140 mmHg o DBP >90 mmHg alla visita di randomizzazione
  • Pazienti precedentemente trattati con agenti immunosoppressivi o altri agenti immunomodulatori come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ciclofosfamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, micofenolato mofetile (MMF) o micofenolato sodico (MPS), ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus o esposizione a corticosteroidi sistemici ( >7,5 mg/die di prednisone/prednisolone equivalente) entro 90 giorni (o 180 giorni per rituximab) prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Uso precedente di LNP023 o precedente iscrizione a qualsiasi altro studio clinico LNP023 in cui è stato assunto il farmaco in studio, incluso il placebo corrispondente
  • Storia di infezioni invasive ricorrenti causate da microrganismi incapsulati, come meningococco e pneumococco.
  • Infezione batterica, virale (incluso COVID-19) o fungina sistemica attiva entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LNP023 200mg b.i.d
Droga: LNP023
LNP023 200mg b.i.d
Altri nomi:
  • iptacopan
Comparatore placebo: Placebo a LNP023 200 mg b.i.d
Droga: Placebo
Placebo a LNP023 200 mg b.i.d

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto rispetto al basale nelle urine Rapporto tra proteine ​​e creatinina (campionato dalla raccolta delle urine delle 24 ore) a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Valutato all'analisi ad interim - Per dimostrare la superiorità di LNP023 rispetto al placebo nel cambiamento della proteinuria a 9 mesi misurando il rapporto tra proteine ​​​​urinarie e creatinina campionate da una raccolta di urine delle 24 ore.
Basale e 9 mesi
Pendenza del tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) totale annualizzato stimato su 24 mesi).
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Valutato all'analisi finale - per dimostrare la superiorità di LNP023 rispetto al placebo nel rallentamento della progressione di IgAN misurata dalla pendenza totale annualizzata della variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) nell'arco di 24 mesi.
Basale e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il rapporto tra proteine ​​​​urinarie e creatinina
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Valutato durante l'analisi ad interim - Per valutare l'effetto di LNP023 rispetto al placebo sulla percentuale di partecipanti allo studio che hanno raggiunto la proteinuria al di sotto di 1 g/g di rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina (campionato dalla raccolta delle urine delle 24 ore) a 9 mesi.
Basale e 9 mesi
Pendenza della velocità di filtrazione glomerulare stimata totale annualizzata stimata su 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Valutato all'analisi ad interim - Per valutare l'effetto di LNP023 rispetto al placebo sul rallentamento della progressione di IgAN misurato dalla pendenza totale annualizzata della variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato nell'arco di 1 anno.
Basale e 12 mesi
Variazione dal basale a 9 mesi nella scala della fatica misurata dal questionario Functional Assessment Of Chronic Illness Therapy-Fatigue
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Valutato all'analisi ad interim - Per valutare l'effetto di LNP023 rispetto al placebo sul cambiamento dal basale a 9 mesi nella scala della fatica misurata dal questionario di valutazione funzionale della terapia-fatica della malattia cronica.
Basale e 9 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza dell'evento endpoint composito di insufficienza renale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutato all'analisi finale - dimostrare la superiorità di LNP023 rispetto al placebo nel ritardare il tempo alla prima occorrenza di un endpoint composito di insufficienza renale, definito come il raggiungimento di un declino sostenuto ≥30% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto al basale o di eGFR sostenuto
Fino a 24 mesi
Rapporto rispetto al basale nelle urine Rapporto proteine-creatinina (campionato dalla raccolta delle urine delle 24 ore) a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Valutato all'analisi finale - Per dimostrare la superiorità di LNP023 rispetto al placebo nel cambiamento della proteinuria a 9 mesi misurando il rapporto tra proteine ​​​​urinarie e creatinina campionate da una raccolta di urine delle 24 ore.
Basale e 9 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il rapporto proteine-creatinina nelle urine
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Valutato all'analisi finale - Per dimostrare la superiorità di LNP023 rispetto al placebo sulla proporzione di partecipanti allo studio che hanno raggiunto la proteinuria al di sotto di 1 g/g di rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina (campionato dalla raccolta delle urine delle 24 ore) a 9 mesi.
Basale e 9 mesi
Variazione dal basale a 9 mesi nella scala della fatica misurata dal questionario Functional Assessment Of Chronic Illness Therapy-Fatigue.
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Valutato all'analisi finale - Per dimostrare la superiorità di LNP023 rispetto al placebo sulla variazione dal basale a 9 mesi nella scala della fatica misurata dal questionario Functional Assessment Of Chronic Illness Therapy-Fatigue.
Basale e 9 mesi
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Valutato durante l'analisi ad interim - Per valutare l'effetto di LNP023 rispetto al placebo sul rallentamento della riduzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata misurata dalla variazione rispetto al basale di eGFR
Basale e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

7 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLNP023A2301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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