Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti LNP023 u pacientů s primární IgA nefropatií (APPLAUSE-IgAN)

2. května 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LNP023 u pacientů s primární IgA nefropatií

Studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k prokázání přednosti LNP023 v dávce 200 mg b.i.d. ve srovnání s placebem navíc k maximálně tolerovanému ACEi nebo ARB na snížení proteinurie a zpomalení progrese onemocnění ledvin u pacientů s primární IgA nefropatií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie. Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost LNP023 ve srovnání s placebem na snížení proteinurie a zpomalení progrese onemocnění u pacientů s primárním IgAN. Studie bude stěžejní studií pro registraci LNP023 u pacientů s IgA nefropatií s cílem prokázat klinicky významné snížení proteinurie u LNP023 oproti placebu, jak bylo hodnoceno snížením poměru proteinu ke kreatininu v moči (UPCR) odebraného z 24hodinové moči odběr na IA v 9 měsících. Studie bude pokračovat zaslepeným způsobem, aby potvrdila dlouhodobou účinnost založenou na ročním celkovém sklonu poklesu eGFR během 24 měsíců, aby poskytla potvrzující důkaz o účinnosti a bezpečnosti LNP023 při léčbě pacientů s IgAN. Do pokusu se zapojí přibližně 450 účastníků; 430 biopsií ověřených IgAN účastníků s eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 (hlavní studovaná populace) a přibližně 20 účastníků s eGFR 20 až

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

519

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1426
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazílie, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80440-020
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4790084
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus N, Dánsko, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 605-0981
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japonsko, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japonsko, 486-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japonsko, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi, Japonsko, 471-8513
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japonsko, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 006-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 213-8587
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 224-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 530-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Omihachiman, Shiga, Japonsko, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050001
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 134 727
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korejská republika, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korejská republika, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korejská republika, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34371
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Krocan, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Krocan, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Krocan, 34265
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50589
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Cdmx, Mexiko, 03100
        • Novartis Investigative Site
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21200
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Norsko, 1478
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Omsk, Ruská Federace, 644112
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Ruská Federace, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 04011
        • Novartis Investigative Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr .
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • AKDHC Medical Research ServicesLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Kaiser Permanente Dpt of Research and Evaluation
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nephrology Associates PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Novartis Investigative Site
      • Chubbuck, Idaho, Spojené státy, 83202
        • CaRe Research Nephrology Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 80808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital J Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School .
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester .
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Clinical Research Consultants LLC .
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • DaVita Clinical Research Cardiology Renal Metabolic
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07305
        • New Jersey Kidney Care
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Nephrology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Renal Group Liberty Res Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Prolato Clinical Research Center .
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Medical Center .
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei, Tchaj-wan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Praha, Česko, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Čína, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Čína, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanxi, Čína, 710063
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Čína, 518036
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang, Čína, 315016
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102218
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Danderyd, Švédsko, 182 88
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let s hladinou eGFR a biopsií potvrzenou nefropatií IgA takto:
  • U pacientů s eGFR* ≥ 45 ml/min/1,73 m2 je vyžadována kvalifikovaná biopsie provedená během posledních 5 let.
  • U pacientů s eGFR* 30 až
  • U pacientů s eGFR* 20 až

Ve všech případech, pokud není k dispozici historická biopsie, lze ji provést během screeningu. *eGFR vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI (nebo upraveného vzorce MDRD podle specifických etnických skupin a místních praktických pokynů)

  • Proteinurie způsobená primární diagnózou IgA nefropatie hodnocená při screeningu pomocí UPCR ≥1 g/g (113 mg/mmol) odebraných z FMV nebo 24hodinového sběru moči, jakož i při dokončení zaváděcího období pomocí UPCR ≥1 g /g (113 mg/mmol) vypočteno jako (geometrický) průměr dvou 24hodinových sběrů moči získaných během 14 dnů od sebe na začátku.
  • Před zahájením studijní léčby je vyžadováno očkování proti infekci Neisseria meningitidis. Pokud pacient nebyl dříve očkován nebo pokud je vyžadována posilovací dávka, vakcína by měla být podána v souladu s místními předpisy alespoň 2 týdny před prvním podáním studovaného léku. Pokud musí být studovaná léčba zahájena dříve než 2 týdny po vakcinaci, měla by být zahájena profylaktická léčba antibiotiky.
  • Pokud nebyl dříve očkován, mělo by být provedeno očkování proti infekcím Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae, pokud je to možné a v souladu s místními předpisy, alespoň 2 týdny před prvním podáním studovaného léku. Pokud musí být studovaná léčba zahájena dříve než 2 týdny po vakcinaci, měla by být zahájena profylaktická léčba antibiotiky.
  • Všichni pacienti museli být na podpůrné péči včetně stabilního dávkovacího režimu ACEi nebo ARB buď v lokálně schválené maximální denní dávce nebo v maximální tolerované dávce (podle posouzení zkoušejících) po dobu přibližně 90 dnů před prvním podáním studovaného léku. Kromě toho, pokud pacienti užívají diuretika, jinou antihypertenzivu nebo jinou základní medikaci pro IgAN, měly by být dávky také stabilizovány po dobu přibližně 90 dnů před první dávkou studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli sekundární IgAN definovaný zkoušejícím; sekundární IgAN může souviset s cirhózou, celiakií, infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), dermatitis herpetiformis, seronegativní artritidou, malobuněčným karcinomem, lymfomem, diseminovanou tuberkulózou, bronchiolitidou obliterans a zánětlivým onemocněním střev, familiární horečkou, atd. středomořskou horečkou.
  • STK vsedě >140 mmHg nebo DBP >90 mmHg při randomizační návštěvě
  • Pacienti dříve léčení imunosupresivy nebo jinými imunomodulačními látkami, jako jsou, ale bez omezení na uvedené, cyklofosfamid, rituximab, infliximab, eculizumab, kanakinumab, mykofenolát mofetil (MMF) nebo mykofenolát sodný (MPS), cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus nebo systém kortikosteroidů >7,5 mg/den ekvivalentu prednisonu/prednisolonu) během 90 dnů (nebo 180 dnů u rituximabu) před prvním podáním studovaného léku
  • Předchozí použití LNP023 nebo předchozí zařazení do jakékoli jiné klinické studie LNP023, kde byl užíván studovaný lék, včetně odpovídajícího placeba
  • Anamnéza rekurentních invazivních infekcí způsobených zapouzdřenými organismy, jako je meningokok a pneumokok.
  • Aktivní systémová bakteriální, virová (včetně COVID-19) nebo plísňová infekce během 14 dnů před podáním studovaného léku.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LNP023 200 mg b.i.d
Lék: LNP023
LNP023 200 mg b.i.d
Ostatní jména:
  • iptacopan
Komparátor placeba: Placebo k LNP023 200 mg b.i.d
Lék: Placebo
Placebo k LNP023 200 mg b.i.d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr k výchozí hodnotě v poměru proteinů a kreatininu v moči (vzorek z 24hodinového sběru moči) po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Vyhodnoceno při průběžné analýze - Prokázat převahu LNP023 oproti placebu ve změně proteinurie po 9 měsících měřením poměru proteinu v moči ke kreatininu odebraného z 24hodinového sběru moči.
Výchozí stav a 9 měsíců
Roční celková odhadovaná strmost glomerulární filtrace (eGFR) za 24 měsíců).
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Vyhodnoceno při závěrečné analýze – k prokázání převahy LNP023 oproti placebu ve zpomalení progrese IgAN měřené ročním celkovým sklonem změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) za 24 měsíců.
Výchozí stav a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli poměru bílkovin v moči ke kreatininu
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Vyhodnoceno při průběžné analýze - K posouzení účinku LNP023 vs. placeba na podíl účastníků studie, kteří dosáhli proteinurie pod 1 g/g poměru protein/kreatinin v moči (vzorek z 24hodinového sběru moči) po 9 měsících.
Výchozí stav a 9 měsíců
Anualizovaná celková strmost odhadované rychlosti glomerulární filtrace odhadovaná za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Vyhodnoceno při průběžné analýze - K vyhodnocení účinku LNP023 vs. placeba na zpomalení progrese IgAN měřené ročním celkovým sklonem změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace za 1 rok.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců ve škále únavy měřené dotazníkem Functional Assessment Of Chronic Illness Therapy-Fatigue
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Vyhodnoceno při průběžné analýze - K posouzení účinku LNP023 vs. placeba na změnu od výchozího stavu do 9 měsíců na stupnici únavy měřené dotazníkem Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-únava.
Výchozí stav a 9 měsíců
Čas od randomizace do prvního výskytu složeného endpointu selhání ledvin
Časové okno: Až 24 měsíců
Vyhodnoceno při závěrečné analýze – prokázat převahu LNP023 oproti placebu při oddálení doby do prvního výskytu složeného cílového selhání ledvin, definovaného jako dosažení buď trvalého ≥30% poklesu odhadované glomerulární filtrace (eGFR) vzhledem k výchozí hodnotě, nebo trvalého eGFR
Až 24 měsíců
Poměr k výchozí hodnotě v poměru bílkovin v moči ke kreatininu (vzorek z 24hodinového sběru moči) po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Vyhodnoceno při závěrečné analýze - Prokázat převahu LNP023 ve srovnání s placebem ve změně proteinurie po 9 měsících měřením poměru proteinů a kreatininu v moči odebraných z 24hodinového sběru moči.
Výchozí stav a 9 měsíců
Podíl účastníků dosahujících poměru bílkovin v moči ke kreatininu
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Vyhodnoceno při závěrečné analýze - Prokázat převahu LNP023 vs. placebo na podílu účastníků studie, kteří dosáhli proteinurie pod 1 g/g poměru protein/kreatinin v moči (vzorek z 24hodinového sběru moči) po 9 měsících.
Výchozí stav a 9 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců ve škále únavy měřené dotazníkem Functional Assessment Of Chronic Illness Therapy-Fatigue.
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Vyhodnoceno při závěrečné analýze - Prokázat převahu LNP023 vs. placebo na změnu od výchozí hodnoty do 9 měsíců na stupnici únavy měřené dotazníkem Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-únava.
Výchozí stav a 9 měsíců
Změna odhadované glomerulární filtrace od výchozí hodnoty po 9 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Vyhodnoceno při průběžné analýze - Vyhodnotit účinek LNP023 vs. placebo na zpomalení odhadovaného poklesu glomerulární filtrace měřeného změnou eGFR od výchozí hodnoty
Výchozí stav a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLNP023A2301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Klinické studie na LNP023

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit