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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von LNP023 bei Patienten mit primärer IgA-Nephropathie (APPLAUSE-IgAN)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LNP023 bei Patienten mit primärer IgA-Nephropathie

Die Studie ist als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert, um die Überlegenheit von LNP023 bei einer Dosis von 200 mg b.i.d. im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu maximal verträglichem ACEi oder ARB zur Verringerung der Proteinurie und Verlangsamung des Fortschreitens der Nierenerkrankung bei Patienten mit primärer IgA-Nephropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LNP023 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Proteinurie und der Verlangsamung des Fortschreitens der Erkrankung bei Patienten mit primärem IgAN. Die Studie wird die zulassungsrelevante Studie für die Registrierung von LNP023 bei Patienten mit IgA-Nephropathie sein, mit dem Ziel, eine klinisch bedeutsame Verringerung der Proteinurie durch LNP023 im Vergleich zu Placebo nachzuweisen, gemessen anhand der Verringerung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) im Urin, das aus einem 24-Stunden-Urin entnommen wurde Abholung bei einer IA nach 9 Monaten. Die Studie wird verblindet fortgesetzt, um die langfristige Wirksamkeit basierend auf der annualisierten Gesamtsteigung des eGFR-Abfalls über 24 Monate zu bestätigen, um einen bestätigenden Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von LNP023 bei der Behandlung von Patienten mit IgAN zu liefern. An der Studie werden etwa 450 Teilnehmer teilnehmen; 430 durch Biopsie nachgewiesene IgAN-Teilnehmer mit eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 (Hauptstudienpopulation) und ca. 20 Teilnehmern mit eGFR 20 to

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

518

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentinien, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Sao Jose Rio Preto, Brasilien, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-020
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, China, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100013
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315016
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70376
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus N, Dänemark, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608712
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 7008558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5300012
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Japan, 486-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi-ken, Japan, 471-8513
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 68555
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama, Kanagawa-ku, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ōmihachiman, Shiga, Japan, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21200
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo County
      • Nordbyhagen, Oslo County, Norwegen, 1478
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Omsk, Russland, 644112
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Danderyd, Schweden, 182 88
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
    • Slovakia
      • Košice, Slovakia, Slowakei, 040 11
        • Novartis Investigative Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, Slowenien, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 134 727
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Südkorea, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Südkorea, 03312
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Südkorea, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Südkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Türkei (türkiye), 07070
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Türkei (türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sariyer
      • Istanbul, Sariyer, Türkei (türkiye), 34396
        • Novartis Investigative Site
    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Türkei (türkiye), 34265
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Türkei (türkiye), 33110
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • AZ Kidney Dise and Hypertension Ctr
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • AKDHC Medical Research ServicesLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Kaiser Permanente
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • North America Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Nephrology Associates PA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Boise Kidney and Hypertension
      • Chubbuck, Idaho, Vereinigte Staaten, 83202
        • CaRe Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Nep Assoc of Northern Illinois
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 80808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hosp Harvard Med School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Clin Rsrch Consult a JCCT Company
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • DaVita Clinical Research
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07305
        • New Jersey Kidney Care
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Renal Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Univ of Washington Medi Cen
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh City, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre mit einem eGFR-Wert und durch Biopsie bestätigter IgA-Nephropathie wie folgt:
  • Bei Patienten mit eGFR* ≥ 45 ml/min/1,73 m2 ist eine qualifizierende Biopsie erforderlich, die innerhalb der letzten 5 Jahre durchgeführt wurde.
  • Für Patienten mit eGFR* 30 to
  • Für Patienten mit eGFR* 20 to

Wenn keine historische Biopsie verfügbar ist, kann in allen Fällen während des Screenings eine durchgeführt werden. *eGFR berechnet mit der CKD-EPI-Formel (oder modifizierte MDRD-Formel gemäß spezifischen ethnischen Gruppen und lokalen Praxisrichtlinien)

  • Proteinurie aufgrund der Primärdiagnose einer IgA-Nephropathie, beurteilt beim Screening durch UPCR ≥1 g/g (113 mg/mmol) aus der FMV- oder 24-Stunden-Urinsammlung sowie nach Abschluss der Einlaufphase durch UPCR ≥1 g /g (113 mg/mmol), berechnet als (geometrischer) Mittelwert von zwei 24-Stunden-Urinsammlungen, die innerhalb von 14 Tagen zu Studienbeginn entnommen wurden.
  • Vor Beginn der Studienbehandlung ist eine Impfung gegen eine Neisseria meningitidis-Infektion erforderlich. Wenn der Patient zuvor nicht geimpft wurde oder wenn eine Auffrischungsimpfung erforderlich ist, sollte der Impfstoff gemäß den örtlichen Vorschriften mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht werden. Wenn die Studienbehandlung früher als 2 Wochen nach der Impfung beginnen muss, sollte eine prophylaktische Antibiotikabehandlung eingeleitet werden.
  • Falls noch nicht geimpft, sollte eine Impfung gegen Streptococcus pneumoniae- und Haemophilus influenzae-Infektionen, falls verfügbar und gemäß den örtlichen Vorschriften, mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erfolgen. Wenn die Studienbehandlung früher als 2 Wochen nach der Impfung beginnen muss, sollte eine prophylaktische Antibiotikabehandlung eingeleitet werden.
  • Alle Patienten müssen etwa 90 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments unterstützend behandelt worden sein, einschließlich eines stabilen Dosierungsschemas von ACEi oder ARB entweder mit der lokal zugelassenen maximalen Tagesdosis oder der maximal verträglichen Dosis (nach Einschätzung der Prüfärzte). Wenn Patienten außerdem Diuretika, andere blutdrucksenkende Medikamente oder andere Hintergrundmedikamente für IgAN einnehmen, sollten die Dosen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ebenfalls etwa 90 Tage lang stabilisiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliches sekundäre IgAN, wie vom Prüfarzt definiert; sekundäres IgAN kann mit Zirrhose, Zöliakie, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Dermatitis herpetiformis, seronegativer Arthritis, kleinzelligem Karzinom, Lymphom, disseminierter Tuberkulose, Bronchiolitis obliterans und entzündlichen Darmerkrankungen, familiärem Mittelmeerfieber usw. in Verbindung gebracht werden.
  • Sitzendes Büro SBP > 140 mmHg oder DBP > 90 mmHg beim Randomisierungsbesuch
  • Patienten, die zuvor mit immunsuppressiven oder anderen immunmodulatorischen Wirkstoffen wie, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Rituximab, Infliximab, Eculizumab, Canakinumab, Mycophenolatmofetil (MMF) oder Mycophenolat-Natrium (MPS), Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus oder systemischer Kortikosteroid-Exposition behandelt wurden ( >7,5 mg/d Prednison/Prednisolon-Äquivalent) innerhalb von 90 Tagen (oder 180 Tagen für Rituximab) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorherige Anwendung von LNP023 oder vorherige Aufnahme in eine andere klinische LNP023-Studie, in der das Studienmedikament eingenommen wurde, einschließlich passendem Placebo
  • Geschichte von wiederkehrenden invasiven Infektionen, die durch eingekapselte Organismen wie Meningokokken und Pneumokokken verursacht wurden.
  • Aktive systemische bakterielle, virale (einschließlich COVID-19) oder Pilzinfektion innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LNP023 200 mg zweimal täglich
Arzneimittel: LNP023
LNP023 200 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • iptacopan
Placebo-Komparator: Placebo gegen LNP023 200 mg b.i.d
Arzneimittel: Placebo
Placebo gegen LNP023 200 mg b.i.d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis zum Ausgangswert im Verhältnis von Protein zu Kreatinin im Urin (Probenahme aus 24-Stunden-Urinsammlung) nach 9 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Ausgewertet bei Zwischenanalyse – Um die Überlegenheit von LNP023 gegenüber Placebo bei der Änderung der Proteinurie nach 9 Monaten zu demonstrieren, indem das Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin aus einer 24-Stunden-Urinsammlung gemessen wurde.
Baseline und 9 Monate
Annualisierte geschätzte Gesamtsteigung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) über 24 Monate).
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Bei der abschließenden Analyse bewertet – um die Überlegenheit von LNP023 gegenüber Placebo bei der Verlangsamung der IgAN-Progression zu demonstrieren, gemessen anhand der annualisierten Gesamtsteigung der geschätzten Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) über 24 Monate.
Baseline und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die das Verhältnis von Urinprotein zu Kreatinin erreichen
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Ausgewertet bei Zwischenanalyse – Um die Wirkung von LNP023 vs. Placebo auf den Anteil der Studienteilnehmer zu bewerten, die nach 9 Monaten eine Proteinurie unter 1 g/g Urin-Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis (Proben aus 24-Stunden-Urinsammlung) erreichten.
Baseline und 9 Monate
Annualisierte Gesamtsteigung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate, geschätzt über 12 Monate
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Bewertet in der Zwischenanalyse – Um die Wirkung von LNP023 vs. Placebo auf die Verlangsamung der IgAN-Progression zu bewerten, gemessen anhand der annualisierten Gesamtsteigung der Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate über 1 Jahr.
Baseline und 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bis 9 Monate in der Ermüdungsskala, gemessen durch den Fragebogen zur funktionellen Bewertung der Therapie bei chronischen Krankheiten – Ermüdung
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Ausgewertet in der Zwischenanalyse – Um die Wirkung von LNP023 vs. Placebo auf die Veränderung der Fatigue-Skala vom Ausgangswert bis 9 Monate zu bewerten, gemessen anhand des Fragebogens „Functional Assessment Of Chronic Illness Therapy-Müdigkeit“.
Baseline und 9 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des kombinierten Endpunktereignisses Nierenversagen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bei der abschließenden Analyse bewertet – zeigt die Überlegenheit von LNP023 gegenüber Placebo bei der Verzögerung der Zeit bis zum ersten Auftreten eines kombinierten Niereninsuffizienz-Endpunkts, definiert als das Erreichen entweder einer anhaltenden Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um ≥ 30 % im Verhältnis zum Ausgangswert oder einer anhaltenden eGFR
Bis zu 24 Monate
Verhältnis zum Ausgangswert des Protein-zu-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (Probenahme aus 24-Stunden-Urinsammlung) nach 9 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Ausgewertet bei der Endanalyse – Um die Überlegenheit von LNP023 gegenüber Placebo bei der Änderung der Proteinurie nach 9 Monaten zu demonstrieren, indem das Verhältnis von Protein zu Kreatinin im Urin aus einer 24-Stunden-Urinsammlung gemessen wurde.
Baseline und 9 Monate
Anteil der Teilnehmer, die das Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin erreichen
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Bei der Endanalyse bewertet – Um die Überlegenheit von LNP023 gegenüber Placebo hinsichtlich des Anteils der Studienteilnehmer zu demonstrieren, die nach 9 Monaten eine Proteinurie unter 1 g/g Urin-Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis (Proben aus 24-Stunden-Urinsammlung) erreichten.
Baseline und 9 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bis 9 Monate in der Ermüdungsskala, gemessen durch den Fragebogen zur funktionellen Bewertung der Therapie bei chronischen Krankheiten – Ermüdung.
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Bei der abschließenden Analyse bewertet – Um die Überlegenheit von LNP023 gegenüber Placebo bei der Veränderung von der Baseline zu 9 Monaten auf der Ermüdungsskala zu demonstrieren, gemessen durch den Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Therapie bei chronischen Krankheiten – Ermüdung.
Baseline und 9 Monate
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Bewertet in der Zwischenanalyse – Zur Bewertung der Wirkung von LNP023 gegenüber Placebo auf die Verlangsamung der geschätzten Abnahme der glomerulären Filtrationsrate, gemessen anhand der Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLNP023A2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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