Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности LNP023 у пациентов с первичной IgA-нефропатией (APPLAUSE-IgAN)

18 января 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности LNP023 у пациентов с первичной IgA-нефропатией

Исследование разработано как многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, чтобы продемонстрировать превосходство LNP023 в дозе 200 мг два раза в день. по сравнению с плацебо в сочетании с максимально переносимыми ингибиторами АПФ или БРА в отношении снижения протеинурии и замедления прогрессирования почечной недостаточности у пациентов с первичной IgA-нефропатией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах. Цель исследования — оценить эффективность и безопасность LNP023 по сравнению с плацебо в отношении снижения протеинурии и замедления прогрессирования заболевания у пациентов с первичной ИГАН. Это исследование будет основным испытанием для регистрации LNP023 у пациентов с IgA-нефропатией с целью продемонстрировать клинически значимое снижение протеинурии с помощью LNP023 по сравнению с плацебо, что оценивается по снижению отношения белка к креатинину в моче (UPCR) в образце 24-часовой мочи. сбор в ИА в 9 мес. Исследование будет продолжаться вслепую, чтобы подтвердить долгосрочную эффективность на основе годового общего наклона снижения рСКФ в течение 24 месяцев, чтобы предоставить подтверждающие доказательства эффективности и безопасности LNP023 при лечении пациентов с ИГАН. В испытании примут участие около 450 человек; 430 участников IgAN с доказанной биопсией и рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 м2 (основная исследуемая популяция) и примерно 20 участников с рСКФ от 20 до

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

518

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, 1426
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Аргентина, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • Sao Jose do Rio Preto, Бразилия, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30150-221
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80440-020
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Венгрия, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Вьетнам, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Германия, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus N, Дания, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Дания, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Испания, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Китай, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Novartis Investigative Site
      • Qingdao, Китай, 266000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanxi, Китай, 710063
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Китай, 518036
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang, Китай, 315016
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 102218
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050001
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06973
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 134 727
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Корея, Республика, 41944
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Корея, Республика, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Корея, Республика, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50589
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Cdmx, Мексика, 03100
        • Novartis Investigative Site
      • Queretaro, Мексика, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Мексика, 21200
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Novartis Investigative Site
    • Oslo
      • Nordbyhagen, Oslo, Норвегия, 1478
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Omsk, Российская Федерация, 644112
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Российская Федерация, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Kosice, Словакия, 04011
        • Novartis Investigative Site
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Словения, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Novartis Investigative Site
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Соединенные Штаты, 83202
        • Novartis Investigative Site
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 80808
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07305
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei, Тайвань, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Турция, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34371
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Турция, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Турция, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Турция, 34265
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Турция, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
      • Temuco, Чили, 4790084
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Danderyd, Швеция, 182 88
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Kyoto, Япония, 605-0981
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Япония, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Япония, 486-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Япония, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
      • Toyota, Aichi, Япония, 471-8513
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Япония, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8604
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 006-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 213-8587
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 224-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Япония, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Япония, 530-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Omihachiman, Shiga, Япония, 523-0082
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет с уровнем рСКФ и подтвержденной биопсией IgA-нефропатией:
  • Для пациентов с рСКФ* ≥ 45 мл/мин/1,73 м2 требуется биопсия, выполненная в течение последних 5 лет.
  • Для пациентов с рСКФ* от 30 до
  • Для пациентов с рСКФ* от 20 до

Во всех случаях, если биопсия в анамнезе недоступна, ее можно выполнить во время скрининга. *рСКФ рассчитана с использованием формулы CKD-EPI (или модифицированной формулы MDRD в соответствии с конкретными этническими группами и местными практическими рекомендациями)

  • Протеинурия вследствие первичного диагноза IgA-нефропатии, оцененного при скрининге по UPCR ≥1 г/г (113 мг/ммоль) в образце FMV или 24-часового сбора мочи, а также по завершении вводного периода по UPCR ≥1 г /г (113 мг/ммоль), рассчитанное как (геометрическое) среднее двух сборов мочи за 24 часа, полученных в течение 14 дней друг от друга на исходном уровне.
  • Перед началом исследуемого лечения требуется вакцинация против инфекции Neisseria meningitidis. Если пациент ранее не был вакцинирован или если требуется ревакцинация, вакцину следует ввести в соответствии с местным законодательством как минимум за 2 недели до первого введения исследуемого препарата. Если исследуемое лечение должно быть начато ранее, чем через 2 недели после вакцинации, следует начать профилактическое лечение антибиотиками.
  • Если пациент ранее не был вакцинирован, следует провести вакцинацию против Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae, если это возможно и в соответствии с местным законодательством, не менее чем за 2 недели до первого введения исследуемого препарата. Если исследуемое лечение должно быть начато ранее, чем через 2 недели после вакцинации, следует начать профилактическое лечение антибиотиками.
  • Все пациенты должны были получать поддерживающую терапию, включающую стабильный режим дозирования иАПФ или БРА, либо в максимальной суточной дозе, утвержденной на местном уровне, либо в максимально переносимой дозе (по мнению исследователей) в течение примерно 90 дней до первого введения исследуемого препарата. Кроме того, если пациенты принимают диуретики, другие антигипертензивные препараты или другие фоновые препараты для IgAN, дозы также следует стабилизировать примерно за 90 дней до первого приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Любой вторичный IgAN, определенный исследователем; вторичная IgAN может быть связана с циррозом печени, глютеновой болезнью, инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), герпетиформным дерматитом, серонегативным артритом, мелкоклеточной карциномой, лимфомой, диссеминированным туберкулезом, облитерирующим бронхиолитом и воспалительным заболеванием кишечника, семейной средиземноморской лихорадкой и т. д.
  • Сидячее офисное САД >140 мм рт.ст. или ДАД >90 мм рт.ст. на визите для рандомизации
  • Пациенты, ранее получавшие иммуносупрессивные или другие иммуномодулирующие средства, такие как циклофосфамид, ритуксимаб, инфликсимаб, экулизумаб, канакинумаб, микофенолата мофетил (ММФ) или микофенолат натрия (МПС), циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус, или системное воздействие кортикостероидов (но не ограничиваясь ими). >7,5 мг/сут преднизона/эквивалента преднизолона) в течение 90 дней (или 180 дней для ритуксимаба) до первого введения исследуемого препарата
  • Предшествующее использование LNP023 или предварительное участие в любом другом клиническом исследовании LNP023, в котором принимался исследуемый препарат, включая соответствующее плацебо
  • История рецидивирующих инвазивных инфекций, вызванных инкапсулированными микроорганизмами, такими как менингококк и пневмококк.
  • Активная системная бактериальная, вирусная (включая COVID-19) или грибковая инфекция в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LNP023 200 мг два раза в день
Лекарство: LNP023
LNP023 200 мг два раза в день
Другие имена:
  • иптакопан
Плацебо Компаратор: Плацебо для LNP023 200 мг два раза в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо для LNP023 200 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение белка к креатинину в моче к исходному уровню (образец взят из 24-часового сбора мочи) через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Оценивается при промежуточном анализе. Чтобы продемонстрировать превосходство LNP023 по сравнению с плацебо в изменении протеинурии через 9 месяцев, путем измерения соотношения белка в моче к креатинину, взятого из 24-часового сбора мочи.
Исходный уровень и 9 месяцев
Наклон общей расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) в годовом исчислении за 24 месяца).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Оценивали при окончательном анализе, чтобы продемонстрировать превосходство LNP023 по сравнению с плацебо в замедлении прогрессирования IgAN, измеренного по годовому общему наклону изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) за 24 месяца.
Исходный уровень и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших отношения белка к креатинину в моче
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Оценивается при промежуточном анализе. Чтобы оценить влияние LNP023 по сравнению с плацебо на долю участников исследования, достигших уровня протеинурии ниже 1 г/г отношения белка к креатинину в моче (образец взят из 24-часового сбора мочи) через 9 месяцев.
Исходный уровень и 9 месяцев
Суммарная расчетная скорость клубочковой фильтрации в годовом исчислении, рассчитанная за 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Оценено при промежуточном анализе — для оценки влияния LNP023 по сравнению с плацебо на замедление прогрессирования IgAN, измеренного по годовому общему наклону изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации за 1 год.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение шкалы утомляемости по сравнению с исходным уровнем за 9 месяцев, измеренное с помощью вопросника «Функциональная оценка терапии хронических заболеваний-усталость».
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Оценка при промежуточном анализе. Для оценки влияния LNP023 по сравнению с плацебо на изменение шкалы утомляемости по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев, измеренной с помощью вопросника «Функциональная оценка терапии хронических заболеваний-усталость».
Исходный уровень и 9 месяцев
Время от рандомизации до первого возникновения сложного события конечной точки почечной недостаточности
Временное ограничение: До 24 месяцев
Оценивается при окончательном анализе - демонстрирует превосходство LNP023 по сравнению с плацебо в отсрочке времени до первого возникновения комбинированной конечной точки почечной недостаточности, определяемой как достижение либо устойчивого ≥30% снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем, либо устойчивой рСКФ.
До 24 месяцев
Отношение белка к креатинину в моче к исходному уровню (образец взят из 24-часового сбора мочи) через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Оценивается при окончательном анализе. Чтобы продемонстрировать превосходство LNP023 по сравнению с плацебо в изменении протеинурии через 9 месяцев, путем измерения отношения белка к креатинину в моче, взятого из 24-часового сбора мочи.
Исходный уровень и 9 месяцев
Доля участников, достигших отношения белка к креатинину в моче
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Оценка при окончательном анализе. Чтобы продемонстрировать превосходство LNP023 по сравнению с плацебо в отношении доли участников исследования, достигших уровня протеинурии ниже 1 г/г отношения белка к креатинину в моче (образец взят из 24-часового сбора мочи) через 9 месяцев.
Исходный уровень и 9 месяцев
Изменение шкалы утомляемости по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев, измеренное с помощью вопросника «Функциональная оценка терапии хронических заболеваний-усталость».
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Оценка при окончательном анализе. Чтобы продемонстрировать превосходство LNP023 по сравнению с плацебо в изменении от исходного уровня до 9 месяцев по шкале утомляемости, измеренной с помощью вопросника «Функциональная оценка терапии хронических заболеваний-усталость».
Исходный уровень и 9 месяцев
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Оценивается при промежуточном анализе — для оценки влияния LNP023 по сравнению с плацебо на замедление расчетного снижения скорости клубочковой фильтрации, измеряемое изменением рСКФ по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLNP023A2301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IgA-нефропатия

Клинические исследования LNP023

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться